Pomiar parametrów życiowych u dzieci za pomocą oprogramowania Lifelight® w porównaniu ze standardem opieki (VISION-Jr)
Pomiar parametrów życiowych u dzieci za pomocą oprogramowania Lifelight® w porównaniu ze standardem opieki Badanie VISION-Junior
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone w szpitalach, w tym na oddziałach ratunkowych dla dzieci (PED), oddziałach stacjonarnych i oddziałach ambulatoryjnych).
Uczestnicy będą mieli mierzone parametry życiowe (takie jak częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i temperatura) przy użyciu standardowych metod opieki. Równolegle nagrywane będą filmy twarzy/tułowia uczestników oraz dźwięki wydawane przez uczestników (płacz, sapanie, kaszel). Dane te zostaną później wykorzystane do szkolenia algorytmów Lifelight® Junior, tak aby technologia mogła pomóc w wykrywaniu chorób i pogorszenia stanu u dzieci.
Główny cel Zbierz dane potrzebne do opracowania Lifelight® Junior, aby mógł mierzyć tętno, częstość oddechów i nasycenie tlenem dzieci.
Cel drugorzędny
- Oceń wykonalność opracowania innych (bezpośrednich lub pośrednich) funkcji pomiarowych w Lifelight® Junior, w tym temperatury, ciśnienia krwi, zmienności rytmu serca i analizy dźwięku (płacz, sapanie, kaszel).
- Oceń wpływ zmiennych tematycznych na pomiary parametrów życiowych, np. leki, kosmetyki, owłosienie twarzy/ciała i odcień skóry.
- Uzyskaj dane, aby zrozumieć zwyczaje i preferencje pacjenta i rodzica/opiekuna/opiekuna w zakresie pomiaru parametrów życiowych
- Oceń przydatność Lifelight® Junior do pomiaru parametrów życiowych u dzieci
Aby upewnić się, że badanie zbiera dane, które mogą skutecznie szkolić Lifelight® Junior, rekrutację należy podzielić w następujący sposób:
Co najmniej 12% uczestników badania powinno należeć do każdego z następujących przedziałów wiekowych:
- Wiek 0-1
- Wiek 1-2 lata
- Wiek 2-5 lat
- Wiek 5-11 lat
- Wiek 11-14 lat
- Wiek 14-18 lat
- Co najmniej 40% uczestników badania to mężczyźni i co najmniej 40% to kobiety.
Co najmniej 40% uczestników badania to:
- Jak mierzyć gorączkę (≥ 38°C)?
- bez gorączki
- Chorzy (według oceny personelu klinicznego), z których co najwyżej 50% będzie cierpieć na ostrą chorobę układu oddechowego, np.
- Cóż, w tym dzieci z niewielkimi obrażeniami
Idealnie byłoby, gdyby 15% uczestników miało odcień skóry 4, 5 lub 6 według skali Fitzpatricka. Nie jest to jednak trudny cel, ponieważ osiągnięcie tej liczby zależy od różnorodności demograficznej badanego regionu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będziemy rekrutować 500 uczestników dziecięcych oddziałów ratunkowych pediatrii (PED) i oddziałów szpitalnych. Liczba ta obejmie również uczestników podprotokołów pomiaru ciśnienia krwi i zapisu elektrokardiogramu (EKG) u spełniających wymagania i kwalifikujących się uczestników oraz przeprowadzania kwestionariuszy popomiarowych.
Projekt pilotażowy z udziałem do 10% (50) uczestników będzie prowadzony przez 3 tygodnie przed badaniem w celu określenia najbardziej wydajnego i skutecznego sposobu realizacji działań badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (0-18 lat) uczęszczające na pediatryczny SOR lub przebywające na oddziałach pediatrycznych w STSFT
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chore dzieci (tak ocenione przez lekarzy), w tym dzieci nieprzytomne
- Dzieci, które nie przestrzegają zasad nadmiernego ruchu podczas pomiaru
- Dzieci rodziców/opiekunów/opiekunów, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podprotokół 1
Protokół podrzędny 1 – Ciśnienie krwi mierzone u uczestników, którzy są zdolni do współpracy i są stosunkowo nieruchomi W ramach każdej sesji badawczej u uczestników spełniających wymagania zostanie zmierzone ciśnienie krwi przy użyciu standardowego sprzętu i metod w ciągu tych samych 60 sekund, co ich inne parametry życiowe są mierzone
|
Lifelight® to aplikacja opracowana przez xim, która mierzy VS, w tym tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Wszystko, co musisz zrobić, aby zmierzyć te parametry życiowe, to spojrzeć na aparat smartfona lub tabletu przez 20-40 sekund.
Aplikacja wykorzystała dane z ponad 1 miliona uderzeń serca, aby dowiedzieć się, jak mierzyć te parametry życiowe u dorosłych.
Technologia jest już dostępna dla lekarzy i pielęgniarek do użytku z dorosłymi pacjentami w określonych sytuacjach
|
|
Podprotokół 2
OPCJONALNIE Protokół podrzędny 2: Elektrokardiogram (EKG) do pomiaru zmienności rytmu serca Ten protokół podrzędny jest odpowiedni dla dzieci, które skorzystałyby z 3-odprowadzeniowego EKG w celu wychwytywania zmienności rytmu serca.
Zostanie to przeprowadzone na podzbiorze uczestników, a najlepiej na kolejnym, który jest reprezentatywny dla pełnej kohorty uczestników pod względem profilu wiekowego, rozkładu odcienia skóry i choroby.
|
Lifelight® to aplikacja opracowana przez xim, która mierzy VS, w tym tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Wszystko, co musisz zrobić, aby zmierzyć te parametry życiowe, to spojrzeć na aparat smartfona lub tabletu przez 20-40 sekund.
Aplikacja wykorzystała dane z ponad 1 miliona uderzeń serca, aby dowiedzieć się, jak mierzyć te parametry życiowe u dorosłych.
Technologia jest już dostępna dla lekarzy i pielęgniarek do użytku z dorosłymi pacjentami w określonych sytuacjach
|
|
Podprotokół 3
Kwestionariusz będzie zawierał pytania związane z nawykami i preferencjami monitorowania parametrów życiowych, lub nie, technologii typu Lifelight® do pomiaru parametrów życiowych zamiast standardowych metod opieki.
|
Lifelight® to aplikacja opracowana przez xim, która mierzy VS, w tym tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Wszystko, co musisz zrobić, aby zmierzyć te parametry życiowe, to spojrzeć na aparat smartfona lub tabletu przez 20-40 sekund.
Aplikacja wykorzystała dane z ponad 1 miliona uderzeń serca, aby dowiedzieć się, jak mierzyć te parametry życiowe u dorosłych.
Technologia jest już dostępna dla lekarzy i pielęgniarek do użytku z dorosłymi pacjentami w określonych sytuacjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna miara wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trenuj algorytmy Lifelight w szerszych pediatrycznych zakresach klinicznych u 500 pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poniższe wskaźniki dokładności są orientacyjnymi minimalnymi wymaganiami wydajnościowymi dla Lifelight® Junior. VISION-Junior powinien rozwijać technologię w kierunku następujących celów wydajnościowych: • Tętno o Średni błąd kwadratowy równy 5 uderzeń na minutę lub mniej |
6 miesięcy
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poniższe wskaźniki dokładności są orientacyjnymi minimalnymi wymaganiami wydajnościowymi dla Lifelight® Junior. VISION-Junior powinien rozwijać technologię w kierunku następujących celów wydajnościowych: • Częstość oddechów o Maksymalny błąd 5 oddechów na minutę dla 100% pomiarów |
6 miesięcy
|
|
Poziom nasycenia tlenem (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poniższe wskaźniki dokładności są orientacyjnymi minimalnymi wymaganiami wydajnościowymi dla Lifelight® Junior. VISION-Junior powinien rozwijać technologię w kierunku następujących celów wydajnościowych: • Nasycenie tlenem o Maksymalna tolerancja błędu 4%. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Reference: 321956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .