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Türkisches Register für isolierte Koronarektasien: Das T-ICE-Register (T-ICE)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Adnan Abacı, MD, Gazi University

Prospektive Kohortenstudie zur isolierten koronaren Ektasie in der Türkei: das T-ICE-Register

Die T-ICE-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Informationen über die Behandlung und Langzeitprognose von Patienten mit isolierter Koronararterienektasie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Koronararterienektasie handelt es sich um eine lokalisierte oder diffuse Vergrößerung des Lumens der Koronararterie um das 1,5- bis 2-fache im Vergleich zum normalen Segment. Es geht häufig mit einer Koronararterienstenose einher. Bei einigen Patienten liegt eine Koronararterienektasie ohne Stenose vor. Dieser Zustand wird als isolierte Koronararterienektasie bezeichnet. Zur klinischen Bedeutung, Prognose und Behandlung isolierter Koronarektasien bei Patienten mit oder ohne akutem Koronarsyndrom liegen neben retrospektiven Studien mit wenigen Fallzahlen auch Daten vor. Daher ist die Behandlung von Patienten mit isolierter Koronarektasie nicht evidenzbasiert und basiert auf der klinischen Beurteilung von Ärzten. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Behandlung und Prognose der isolierten Koronararterienektasie zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Prognose einer isolierten Koronarektasie mit der koronaren Herzkrankheit zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06550
        • Rekrutierung
        • Gazi University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit „isolierter“ Koronarektasie in mindestens einer Koronararterie bei ihrer ersten Koronarangiographie, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wurde, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Koronararterienektasie (ohne ≥20 % Stenose in einer Koronararterie mit ≥2 mm Durchmesser).
  • Alle Patienten mit isolierter Koronarektasie mit oder ohne akutem Koronarsyndrom werden eingeschlossen.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit diskretem Koronararterienaneurysma werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <24 Monate
  • Patienten mit ≥20 % Stenose in einem Gefäß mit ≥2 mm Durchmesser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Isolierte Koronarektasie
Einschließlich Patienten mit isolierter Koronararterienektasie ohne Koronarstenose.
Koronare Herzkrankheit
Einschließlich Patienten mit ≥50 % Stenose in einem Gefäß mit ≥2 mm Durchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall und koronarer Revaskularisation.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und koronarer Revaskularisation.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Abaci, Gazi University, School of Medicine, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03063806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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