- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927662
Ergebnisse der Mini-Open-Diskektomie gemäß Sagittalprofil
Beeinflusst das sagittale Profil des Patienten die Ergebnisse einer mini-offenen lumbalen Diskektomie? Ein vorläufiger Zwischenergebnisbericht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist die häufigste Ursache für Ischias. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt oder ein fortschreitendes neurologisches Defizit vorliegt, ist die chirurgische Entfernung des vorgefallenen Nucleosus Pulposus die Standardbehandlung. Obwohl minimalinvasive Methoden wie die endoskopische Diskektomie in den letzten Jahren versucht wurden, sich durchzusetzen, wird die offene lumbale Diskektomie immer noch erfolgreich bei lumbalen Bandscheibenvorfällen durchgeführt, da endoskopische Techniken einige Nachteile haben, wie z. B. eine lange Lernkurve, eine höhere Strahlenbelastung für den Chirurgen, ähnliche Langzeitergebnisse oder die Täuschung von Wirtschaftsunternehmen über endoskopische Techniken und der Druck, der in dieser Richtung auf Chirurgen ausgeübt wird.
Ein Bruch des Nucleus Pulposus als Folge einer massiven LDH führt unweigerlich zu einer Störung der normalen Biomechanik der Lendenwirbelsäule. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der Heilungsprozess des posterolateralen Bandscheibenvorfalls, der biologisch gesehen der schwächste Teil des hinteren Längsbandes ist, aufgrund des Reparatur- und Entzündungsprozesses im Anulus zu einer Bandscheibendegeneration führt. Dieselben Autoren behaupteten jedoch, dass im Gegensatz zum Prozess bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich Makrophagen in Bandscheibenvorfällen dazu dienen können, freie Pulposusfragmente zu entfernen. Über die langfristigen Folgen dieser Degeneration, die von den Forschern als beschleunigter Alterungsprozess angesehen werden kann, gibt es in der Literatur nur wenige Studien. Obwohl in der frühen postoperativen Phase klinisch sehr erfolgreiche Ergebnisse erzielt werden, wurde berichtet, dass der langfristige Erfolg nach einer Diskektomie im Laufe der Zeit von 90 % auf 60 % abnehmen kann. Es hat sich gezeigt, dass Depressionen oder Somatisierung, anstrengende Arbeit und wiederkehrende Bandscheibenvorfälle oder -degenerationen zu einer langfristigen Rückbildung der Ergebnisse führen. In einer prospektiven Kohortenstudie berichteten die Autoren über eine ähnliche oder schlimmere Beinschmerzrate bei 30 % der Patienten am Ende von 10 Jahren. In einer Studie zur Untersuchung von Reoperationen nach offener lumbaler Diskektomie wurde berichtet, dass die geschätzte Reoperationsrate nach 30 Jahren fast 45 % erreichte.
In einer außerordentlichen Übersichtsarbeit zur Beurteilung der spinopelvinen Organisation und der pathologischen Anpassung daran würde die mechanische Belastung, die insbesondere durch die Hypolordose erhöht wird, dazu führen, dass der degenerative Prozess in der Wirbelsäule schneller voranschreitet. Die grundlegenden Theorien, die dies erklären, sind, dass die Kontaktkraft, die als resultierende Kraft des Systems definiert ist, die durch Schwerkraft und Bauchdruck von vorne und die dichte paraspinale Muskelmasse von hinten erzeugt wird, hauptsächlich auf die Bandscheiben abzielt. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zur Untersuchung der spinopelvinen Ausrichtung bei Patienten mit LDH. In einer Fall-Kontroll-Studie, die den Zusammenhang zwischen Ischias und spinopelviner Harmonie untersuchte, wurden in der LDH-Gruppe mehr vertikales Kreuzbein, vordere C7-Lotlinie und Hypolordose festgestellt. In einer Studie, die die Ätiologie und den Mechanismus des durch LDH verursachten sagittalen Ungleichgewichts untersuchte, verbesserte sich die Lendenlordose nach endoskopischer Diskektomie fast zweimal, und LDH ist wahrscheinlich eine der Ursachen für das kompensatorische sagittale Ungleichgewicht.
Obwohl es Studien zur Pathogenese und Mechanik der LDH-Ätiologie und zu den Ergebnissen nach der Diskektomie gibt, ist die Auswirkung der von Roussouly P. beschriebenen allgemein akzeptierten normalen Lordosetypen auf den degenerativen Prozess und die Patientenbewertung nach offener Standard-Diskektomie unbekannt. Daher wollten die Forscher in dieser Studie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hypolordotischem Typ 2 und anderen Typen nach offener Diskektomie vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die mittelfristigen klinischen Ergebnisse bei Roussouly-Typ-2-Patienten mit geringerer Lordose schlechter sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Atatürk Sanatoryum SUAM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständiger Skelettreife (>18 Jahre)
- Bandscheibenvorfall mit >50 % Kanalverengung
- Starke Bein- und Rückenschmerzen im Zusammenhang mit großem LDH
- >6 Wochen erfolglose konservative Behandlung
- Unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Spondylarthropathie
- Wiederkehrender Bandscheibenvorfall
- Wirbelsäuleninstabilität
- >10 Grad koronale Deformität
- Unvollständige Daten in den Aufzeichnungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Typ 2
Patienten mit Roussouly-Typ-2-Sagittalprofil
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Mini-offene Diskektomie
|
Typ 1,3,4
Patienten mit anderen Sagittalprofilen vom Roussouly-Typ (1,3,4)
|
Mini-offene Diskektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer Kontrolle im letzten (12. Monat).
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Beeinträchtigung bei Schmerzen im unteren Rücken quantifizieren
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Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer Kontrolle im letzten (12. Monat).
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Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: im 12. Monat Kontrolle
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ein einfaches Bewertungsmaß für Radikulopathie mit 29 Punkten: Hervorragende neurologische Funktion 25–28 Punkte: Gute neurologische Funktion 17–24 Punkte: Mittelmäßige neurologische Funktion 11–16 Punkte: Schlechte neurologische Funktion 10 Punkte und weniger: Schlechte neurologische Funktion
|
im 12. Monat Kontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (kg/cm2)
Zeitfenster: präoperativ
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demografisches Merkmal
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präoperativ
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Bauchdurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
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radiologische Beurteilung des koronalen Abdomendurchmessers, cm
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präoperativ
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Klassifizierung der Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativer und Kontrolle im 12. Monat
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Pfirrmann-Bewertungsskala für Bandscheibendegeneration, wobei Grad I: Normales Aussehen der Bandscheibe mit hoher Signalintensität, glatter Kontur und hohem Wassergehalt. Grad II: Leichte Anzeichen einer Degeneration mit leicht verringerter Hochsignalintensität im Vergleich zu normalen Bandscheiben. Grad III: Mäßige Degeneration mit unregelmäßiger Kontur, weiter verringerter hoher Signalintensität und möglicherweise kleinen Rissen in der Bandscheibe. Grad IV: Schwere Degeneration mit ausgeprägterer Unregelmäßigkeit, deutlicher Abnahme der hohen Signalintensität und Vorhandensein größerer Risse und Vorfälle innerhalb der Bandscheibe. Grad V: Fortgeschrittene Degeneration mit deutlich verminderter Signalintensität, Konturverlust und struktureller Integrität der Bandscheibe. Innerhalb der Bandscheibe können große Vorfälle auftreten. |
Wechsel zwischen präoperativer und Kontrolle im 12. Monat
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativen und postoperativen Kontrollen im 1., 6. und 12. Monat
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Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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Wechsel zwischen präoperativen und postoperativen Kontrollen im 1., 6. und 12. Monat
|
Körperanalyse Tanita-SC 240
Zeitfenster: präoperative und 12. Monatskontrolle
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Körperfettanteile der Patienten
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präoperative und 12. Monatskontrolle
|
Sagittaler Bauchdurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
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radiologische Beurteilung des sagittalen Bauchdurchmessers, cm
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präoperativ
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ventrale subkutane Dicke
Zeitfenster: präoperativ
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radiologische Beurteilung der ventralen Fettdicke, cm
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präoperativ
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Angrenzende Muskelquerschnittsflächen (cm2)
Zeitfenster: präoperativ
|
Querschnittsflächen des Musculus multifidus, des Erector spina und des Psoas-Muskels
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: süheyla atay, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
- Ropper AH, Zafonte RD. Sciatica. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1240-8. doi: 10.1056/NEJMra1410151. No abstract available.
- Hsu HT, Chang SJ, Yang SS, Chai CL. Learning curve of full-endoscopic lumbar discectomy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):727-33. doi: 10.1007/s00586-012-2540-4. Epub 2012 Oct 17.
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- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
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- Warnberg J, Nova E, Moreno LA, Romeo J, Mesana MI, Ruiz JR, Ortega FB, Sjostrom M, Bueno M, Marcos A; AVENA Study Group. Inflammatory proteins are related to total and abdominal adiposity in a healthy adolescent population: the AVENA Study. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):505-12. doi: 10.1093/ajcn/84.3.505.
- Adams MA, Roughley PJ. What is intervertebral disc degeneration, and what causes it? Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):2151-61. doi: 10.1097/01.brs.0000231761.73859.2c.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2012KAEK15-2603
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur lumbale Diskektomie
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