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Ergebnisse der Mini-Open-Diskektomie gemäß Sagittalprofil

28. Juni 2023 aktualisiert von: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Beeinflusst das sagittale Profil des Patienten die Ergebnisse einer mini-offenen lumbalen Diskektomie? Ein vorläufiger Zwischenergebnisbericht

In der normalen gesunden Bevölkerung kann die sagittale Ausrichtung basierend auf der Größe des Sakralhangs und der Lendenlordose in vier Typen unterteilt werden. Die Auswirkung dieses sagittalen Profils, insbesondere Typ 2 mit fast gerader Lordose, auf die klinischen Ergebnisse von Patienten nach minioffener Diskektomie ist unbekannt. In dieser Studie wurden die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Mini-Open-Diskektomie unterzogen hatten, anhand der sagittalen Profiltypen der Patienten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist die häufigste Ursache für Ischias. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt oder ein fortschreitendes neurologisches Defizit vorliegt, ist die chirurgische Entfernung des vorgefallenen Nucleosus Pulposus die Standardbehandlung. Obwohl minimalinvasive Methoden wie die endoskopische Diskektomie in den letzten Jahren versucht wurden, sich durchzusetzen, wird die offene lumbale Diskektomie immer noch erfolgreich bei lumbalen Bandscheibenvorfällen durchgeführt, da endoskopische Techniken einige Nachteile haben, wie z. B. eine lange Lernkurve, eine höhere Strahlenbelastung für den Chirurgen, ähnliche Langzeitergebnisse oder die Täuschung von Wirtschaftsunternehmen über endoskopische Techniken und der Druck, der in dieser Richtung auf Chirurgen ausgeübt wird.

Ein Bruch des Nucleus Pulposus als Folge einer massiven LDH führt unweigerlich zu einer Störung der normalen Biomechanik der Lendenwirbelsäule. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der Heilungsprozess des posterolateralen Bandscheibenvorfalls, der biologisch gesehen der schwächste Teil des hinteren Längsbandes ist, aufgrund des Reparatur- und Entzündungsprozesses im Anulus zu einer Bandscheibendegeneration führt. Dieselben Autoren behaupteten jedoch, dass im Gegensatz zum Prozess bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich Makrophagen in Bandscheibenvorfällen dazu dienen können, freie Pulposusfragmente zu entfernen. Über die langfristigen Folgen dieser Degeneration, die von den Forschern als beschleunigter Alterungsprozess angesehen werden kann, gibt es in der Literatur nur wenige Studien. Obwohl in der frühen postoperativen Phase klinisch sehr erfolgreiche Ergebnisse erzielt werden, wurde berichtet, dass der langfristige Erfolg nach einer Diskektomie im Laufe der Zeit von 90 % auf 60 % abnehmen kann. Es hat sich gezeigt, dass Depressionen oder Somatisierung, anstrengende Arbeit und wiederkehrende Bandscheibenvorfälle oder -degenerationen zu einer langfristigen Rückbildung der Ergebnisse führen. In einer prospektiven Kohortenstudie berichteten die Autoren über eine ähnliche oder schlimmere Beinschmerzrate bei 30 % der Patienten am Ende von 10 Jahren. In einer Studie zur Untersuchung von Reoperationen nach offener lumbaler Diskektomie wurde berichtet, dass die geschätzte Reoperationsrate nach 30 Jahren fast 45 % erreichte.

In einer außerordentlichen Übersichtsarbeit zur Beurteilung der spinopelvinen Organisation und der pathologischen Anpassung daran würde die mechanische Belastung, die insbesondere durch die Hypolordose erhöht wird, dazu führen, dass der degenerative Prozess in der Wirbelsäule schneller voranschreitet. Die grundlegenden Theorien, die dies erklären, sind, dass die Kontaktkraft, die als resultierende Kraft des Systems definiert ist, die durch Schwerkraft und Bauchdruck von vorne und die dichte paraspinale Muskelmasse von hinten erzeugt wird, hauptsächlich auf die Bandscheiben abzielt. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zur Untersuchung der spinopelvinen Ausrichtung bei Patienten mit LDH. In einer Fall-Kontroll-Studie, die den Zusammenhang zwischen Ischias und spinopelviner Harmonie untersuchte, wurden in der LDH-Gruppe mehr vertikales Kreuzbein, vordere C7-Lotlinie und Hypolordose festgestellt. In einer Studie, die die Ätiologie und den Mechanismus des durch LDH verursachten sagittalen Ungleichgewichts untersuchte, verbesserte sich die Lendenlordose nach endoskopischer Diskektomie fast zweimal, und LDH ist wahrscheinlich eine der Ursachen für das kompensatorische sagittale Ungleichgewicht.

Obwohl es Studien zur Pathogenese und Mechanik der LDH-Ätiologie und zu den Ergebnissen nach der Diskektomie gibt, ist die Auswirkung der von Roussouly P. beschriebenen allgemein akzeptierten normalen Lordosetypen auf den degenerativen Prozess und die Patientenbewertung nach offener Standard-Diskektomie unbekannt. Daher wollten die Forscher in dieser Studie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hypolordotischem Typ 2 und anderen Typen nach offener Diskektomie vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die mittelfristigen klinischen Ergebnisse bei Roussouly-Typ-2-Patienten mit geringerer Lordose schlechter sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Atatürk Sanatoryum SUAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Skelettreife (>18 Jahre)
  • Bandscheibenvorfall mit >50 % Kanalverengung
  • Starke Bein- und Rückenschmerzen im Zusammenhang mit großem LDH
  • >6 Wochen erfolglose konservative Behandlung
  • Unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Spondylarthropathie
  • Wiederkehrender Bandscheibenvorfall
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • >10 Grad koronale Deformität
  • Unvollständige Daten in den Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2
Patienten mit Roussouly-Typ-2-Sagittalprofil
Mini-offene Diskektomie
Typ 1,3,4
Patienten mit anderen Sagittalprofilen vom Roussouly-Typ (1,3,4)
Mini-offene Diskektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer Kontrolle im letzten (12. Monat).
Beeinträchtigung bei Schmerzen im unteren Rücken quantifizieren
Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer Kontrolle im letzten (12. Monat).
Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: im 12. Monat Kontrolle
ein einfaches Bewertungsmaß für Radikulopathie mit 29 Punkten: Hervorragende neurologische Funktion 25–28 Punkte: Gute neurologische Funktion 17–24 Punkte: Mittelmäßige neurologische Funktion 11–16 Punkte: Schlechte neurologische Funktion 10 Punkte und weniger: Schlechte neurologische Funktion
im 12. Monat Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (kg/cm2)
Zeitfenster: präoperativ
demografisches Merkmal
präoperativ
Bauchdurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
radiologische Beurteilung des koronalen Abdomendurchmessers, cm
präoperativ
Klassifizierung der Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativer und Kontrolle im 12. Monat

Pfirrmann-Bewertungsskala für Bandscheibendegeneration, wobei Grad I: Normales Aussehen der Bandscheibe mit hoher Signalintensität, glatter Kontur und hohem Wassergehalt.

Grad II: Leichte Anzeichen einer Degeneration mit leicht verringerter Hochsignalintensität im Vergleich zu normalen Bandscheiben.

Grad III: Mäßige Degeneration mit unregelmäßiger Kontur, weiter verringerter hoher Signalintensität und möglicherweise kleinen Rissen in der Bandscheibe.

Grad IV: Schwere Degeneration mit ausgeprägterer Unregelmäßigkeit, deutlicher Abnahme der hohen Signalintensität und Vorhandensein größerer Risse und Vorfälle innerhalb der Bandscheibe.

Grad V: Fortgeschrittene Degeneration mit deutlich verminderter Signalintensität, Konturverlust und struktureller Integrität der Bandscheibe. Innerhalb der Bandscheibe können große Vorfälle auftreten.

Wechsel zwischen präoperativer und Kontrolle im 12. Monat
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativen und postoperativen Kontrollen im 1., 6. und 12. Monat
Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Wechsel zwischen präoperativen und postoperativen Kontrollen im 1., 6. und 12. Monat
Körperanalyse Tanita-SC 240
Zeitfenster: präoperative und 12. Monatskontrolle
Körperfettanteile der Patienten
präoperative und 12. Monatskontrolle
Sagittaler Bauchdurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
radiologische Beurteilung des sagittalen Bauchdurchmessers, cm
präoperativ
ventrale subkutane Dicke
Zeitfenster: präoperativ
radiologische Beurteilung der ventralen Fettdicke, cm
präoperativ
Angrenzende Muskelquerschnittsflächen (cm2)
Zeitfenster: präoperativ
Querschnittsflächen des Musculus multifidus, des Erector spina und des Psoas-Muskels
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: süheyla atay, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur lumbale Diskektomie

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