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MAVERICK™ Total Disc Replacement – ​​Schlüsselstudie

1. August 2013 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

"Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung des MAVERICK™ totalen Bandscheibenersatzes bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen"

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des MAVERICK™ Total Disc Replacement als Methode zur Behandlung von Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene von L4 bis S1 zu bewerten, wobei der Gesamterfolg der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist . Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts gegenüber der Kontrollbehandlung aufzuzeigen. Bei Feststellung der Nichtunterlegenheit wird die Überlegenheit geprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese klinische Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen, d. h. Prüfpatienten, die den MAVERICK™ Total Disc Replacement erhalten, und Kontrollpatienten, die das anteriore lumbale interkorporelle Fusionsverfahren mit dem INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device erhalten. Jeder Prüfstandort nimmt Patienten in ein 2:1-Randomisierungsschema Prüfbehandlung:Kontrollbehandlung auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat DDD wie festgestellt durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs, mit oder ohne Beinschmerzen, mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Anamnese des Patienten
  • Hat 1 oder mehr der folgenden, dokumentiert durch CT, MRT oder einfache Röntgenaufnahmen: Modische Veränderungen, Zonen mit hoher Intensität im Annulus, Verlust der Bandscheibenhöhe, verminderte Flüssigkeitszufuhr der Bandscheibe
  • Hat eine dokumentierte ringförmige Pathologie
  • Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L4-S1, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Hat intakte Facettengelenke auf den betroffenen Wirbelebenen, dokumentiert durch CT und/oder MRT
  • Hat einen präoperativen Oswestry-Score ≥ 30
  • Hat einen präoperativen Rückenschmerz-Score von ≥20
  • Alter 18 bis 70 Jahre, die skelettartig, reif und inklusiv sind
  • Hat seit 6 Monaten nicht auf eine nicht-operative Behandlung angesprochen
  • Bei gebärfähigem Potenzial ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, für 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden
  • Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als DDD auf betroffener Ebene
  • Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff an der posterioren lumbalen Wirbelsäulenversteifung auf betroffener Ebene
  • Hatte zuvor eine hintere Lumbaloperation, die zu einer signifikanten Muskel-/Bändermorbidität führte, Facettenerhaltungstechniken nicht eingeschlossen
  • Hatte eine frühere anteriore Lendenwirbelsäulenoperation auf betroffener Ebene
  • Erfordert Wirbelsäulenversteifung und/oder Arthroplastik auf mehr als 1 Lumbalebene
  • Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
  • Hat eine Insuffizienz der hinteren Elemente
  • Hat Spondylolisthese
  • Hat eine Spinalkanalstenose
  • Hat eine rotatorische Skoliose auf betroffener Ebene
  • Das behandelte Level hat Frakturen infolge eines Traumas
  • Hat eines der Folgenden, das mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann (falls ja, ist ein DEXA-Scan erforderlich): Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre und wiegt weniger als 140 Pfund; Frauen nach der Menopause, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten haben; Mann über 60, der einen nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat. Wenn der BMD-Wert -3,5 oder niedriger oder -2,5 oder niedriger mit vertebraler Quetschfraktur ist, wird der Patient ausgeschlossen
  • Hat Fieber (Temperatur > 101 ° F oral) zum Zeitpunkt der Operation
  • Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie Steroide oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Enthält kein niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation
  • Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch, und/oder Potenzial für Bakteriämie
  • Hat Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hat eine dokumentierte Metallallergie, Titanlegierungsintoleranz oder Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
  • Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychologischen Rat einholen
  • Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher
  • Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankungen
  • Ist Gefangener
  • Ist schwanger
  • Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Operationsdatum Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Hat in der Vergangenheit injizierbaren Kollagenimplantaten ausgesetzt
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen
  • Hat eine Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Implantationsoperation erhalten oder eine Behandlung ist für 24 Monate nach der Implantationsoperation geplant
  • Hat eine vorherige Exposition gegenüber einem/allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie
  • Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen
  • Hat eine Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MAVERICK™-Scheibe
Gerät: MAVERICK™-Scheibe
Die MAVERICK™ Bandscheibe ist ein Wirbelsäulen-Arthroplastiksystem und soll eine beschädigte Bandscheibe in der Lendenwirbelsäule ersetzen. Es ist ein permanentes Implantat, das verwendet wird, um die Bewegung auf der behandelten Ebene aufrechtzuerhalten, und wird über einen anterioren chirurgischen Zugang eingesetzt.
Andere Namen:
  • MAVERICK™
ACTIVE_COMPARATOR: Verschmelzung
Gerät: LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device und INFUSE® Bone Graft
Die Kontrolle ist die Behandlung mit dem LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device und INFUSE® Bone Graft. Es ist für interkorporelle Fusionsverfahren der vorderen Lendenwirbelsäule im Handel erhältlich.
Andere Namen:
  • Verschmelzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: 24 Monate

Ein Patient gilt als insgesamt erfolgreich, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Schmerz/Behinderung (Oswestry) Erfolg;
  2. neurologischer Statuserfolg;
  3. Scheibenhöhe Erfolg;
  4. kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als „Implantat-assoziiert“ oder „Implantat-/chirurgisches Verfahren-assoziiert“ eingestuft wurde;
  5. kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff als „Misserfolg“ eingestuft.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vom Patienten global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Schmerz-/Behinderungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate

Es wird der selbst auszufüllende Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire verwendet. Erfolg wird als Verbesserung der Schmerzen/Behinderung postoperativ gemäß der folgenden Definition definiert:

Präoperativer Score - Postoperativer Score >= 15
24 Monate
Neurologischer Status
Zeitfenster: 24 Monate
Der neurologische Status wird präoperativ und postoperativ beurteilt. Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messungen (Abschnitten): motorisch, sensorisch, Reflexe und gestrecktes Beinheben. Jede der Kategorien besteht aus einer Reihe von Elementen. Postoperative Auswertungen zu jedem Element auf dem Fallberichtsformular zum neurologischen Status werden mit den präoperativen Auswertungen verglichen. Erfolg wird als Beibehaltung oder Verbesserung in jedem Element für den bewerteten Zeitraum definiert.
24 Monate
Disc-Höhenmessung
Zeitfenster: 24 Monate

Die Bandscheibenhöhe wird postoperativ bei jedem Besuch gemessen und mit der Messung 6 Wochen postoperativ verglichen. Der Erfolg der Bandscheibenhöhe basiert entweder darauf, dass die anterioren oder posterioren Messungen das folgende Kriterium erfüllen:

Postoperative Bandscheibenhöhe – 6 Wochen postoperative Bandscheibenhöhe >= -2 mm
24 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 24 Monate

Die Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse können in zwei Komponenten zusammengefasst werden, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Erfolg wird als Aufrechterhaltung oder Verbesserung des postoperativen Zustands im Vergleich zum präoperativen Zustand definiert. Um als Erfolg eingestuft zu werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 Monate
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate

Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Schmerzintensität und -dauer zu bewerten. Der Schmerzwert (0 min, 20 max) wird durch Addieren der numerischen Bewertungswerte aus der Schmerzintensität (0-10, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Dauerskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Der Erfolg bei Rücken- und Beinschmerzen wird wie folgt beschrieben:

Präoperativer Score - Postoperativer Score >0
24 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate

Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Schmerzintensität und -dauer zu bewerten. Der Schmerzwert (0 min, 20 max) wird durch Addieren der numerischen Bewertungswerte aus der Schmerzintensität (0-10, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Dauerskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Der Erfolg bei Rücken- und Beinschmerzen wird wie folgt beschrieben:

Präoperativer Score - Postoperativer Score >0
24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
Zum Zeitpunkt der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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