- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927662
Výsledky miniotevřené diskektomie podle sagitálního profilu
Ovlivňuje sagitální profil pacienta výsledky miniotevřené bederní discektomie? Předběžná zpráva o výsledcích v polovině období
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální disk herniace (LDH) je nejčastější příčinou ischias a při selhání konzervativní léčby nebo progresivního neurologického deficitu je standardní péčí chirurgická excize herniated nucleosus pulposus. Ačkoli se v posledních letech snažily být populární minimálně invazivní metody, jako je endoskopická diskektomie, otevřená bederní diskektomie se stále úspěšně provádí u výhřezů bederní ploténky kvůli některým nevýhodám endoskopických technik, jako je dlouhá křivka učení, vyšší radiační zátěž pro chirurga, podobné dlouhodobé výsledky nebo klamání komerčních podniků ohledně endoskopických technik a tlaku na chirurgy v tomto směru.
Herniace nucleus pulposus v důsledku masivní LDH nevyhnutelně povede k narušení normální bederní biomechaniky. Navíc bylo prokázáno, že proces hojení posterolaterální herniace, která je biologicky nejslabší částí zadního podélného vazu, způsobí degeneraci ploténky jako výsledek procesu reparace a zánětu v anulu. Stejní autoři však tvrdili, že na rozdíl od procesu u diskogenní bolesti dolní části zad mohou makrofágy ve vyhřezlé ploténce působit tak, že odstraní volné fragmenty pulposu. V literatuře je jen málo studií o dlouhodobých důsledcích této degenerace, kterou vědci mohou považovat za zrychlený proces stárnutí. I když jsou klinicky velmi úspěšné výsledky dosaženy v časném pooperačním období, bylo hlášeno, že dlouhodobá úspěšnost po diskektomii se může časem snížit z 90 % na 60 %. Bylo prokázáno, že deprese nebo somatizace, namáhavá práce a opakované výhřezy nebo degenerace ploténky způsobují dlouhodobou regresi výsledků. V prospektivní kohortové studii autoři uváděli podobnou nebo horší míru bolesti nohou u 30 % pacientů na konci 10 let. Ve studii zkoumající reoperaci po otevřené bederní discektomii bylo hlášeno, že odhadovaná míra reoperace dosáhla na konci 30 let téměř 45 %.
V mimořádném přehledu hodnotícím spinopelvickou organizaci a patologickou adaptaci na ni by mechanická zátěž, zvláště zvýšená hypolordózou, způsobila rychlejší postup degenerativního procesu v páteři. Základní teorie vysvětlující to jsou, že kontaktní síla, která je definována jako výsledná síla systému vytvořená gravitací a tlakem břicha zepředu a hustou paraspinální svalovou hmotou zezadu, se zaměřuje hlavně na ploténky. Studie hodnotící spinopelvickou orientaci u pacientů s LDH jsou však omezené. V případové a kontrolní studii zkoumající vztah mezi ischiasem a spinopelvickou harmonií bylo ve skupině LDH nalezeno více vertikální křížové kosti, přední olovnice C7 a hypolordóza. Ve studii zkoumající etiologii a mechanismus sagitální dysbalance způsobené LDH se lumbální lordóza po endoskopické discektomii téměř dvakrát zlepšila a LDH je pravděpodobně jednou z příčin kompenzační sagitální dysbalance.
Ačkoli existují studie o patogenezi a mechanice etiologie LDH a výsledky po diskektomii, účinek obecně uznávaných typů normální lordózy popsaných Roussouly P. na degenerativní proces a skóre pacientů po diskektomii otevřeného standardu není znám. V této studii se proto výzkumníci zaměřili na srovnání klinických výsledků pacientů s hypolordotickým typem 2 a jinými typy po otevřené discektomii. Naší hypotézou je, že střednědobé klinické skóre bude horší u pacientů Roussoulyho typu 2 s menší lordózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Atatürk Sanatoryum SUAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s úplným zráním skeletu (>18 let)
- Výhřez bederní ploténky s >50% zúžením kanálu
- Silná bolest nohou a zad spojená s velkým LDH
- >6 týdnů neúspěšné konzervativní léčby
- Podepsal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se spondyloartropatií
- Opakující se výhřez ploténky
- Nestabilita páteře
- >10 stupňů koronální deformace
- Neúplné údaje v evidenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Typ 2
Pacienti s Roussoulyho sagitálním profilem 2. typu
|
miniotevřená discektomie
|
Typ 1,3,4
Pacienti s jinými sagitálními profily Roussoulyho typu (1,3,4)
|
miniotevřená discektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: změna mezi předoperační a pooperační poslední (12. měsíc) kontrolou
|
kvantifikovat invaliditu pro bolesti dolní části zad
|
změna mezi předoperační a pooperační poslední (12. měsíc) kontrolou
|
Japonská ortopedická asociace boduje
Časové okno: při kontrole ve 12. měsíci
|
jednoduché bodové hodnocení radikulopatie s 29 body: Výborná neurologická funkce 25-28 bodů: Dobrá neurologická funkce 17-24 bodů: Dobrá neurologická funkce 11-16 bodů: Špatná neurologická funkce 10 bodů a méně: Špatná neurologická funkce
|
při kontrole ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (kg/cm2)
Časové okno: předoperační
|
demografická charakteristika
|
předoperační
|
průměr břicha
Časové okno: předoperační
|
radiologické vyšetření koronálního abdominálního průměru, cm
|
předoperační
|
klasifikace degenerace disku
Časové okno: změna mezi předoperační a kontrolou ve 12. měsíci
|
Pfirrmannova stupnice pro degeneraci meziobratlové ploténky, kde Stupeň I: Normální vzhled ploténky s vysokou intenzitou signálu, hladkým obrysem a vysokým obsahem vody. Stupeň II: Mírné známky degenerace s mírně sníženou vysokou intenzitou signálu ve srovnání s normálními ploténkami. Stupeň III: Střední degenerace s nepravidelným obrysem, dále snížená vysoká intenzita signálu a možné malé trhliny v ploténce. Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznější nepravidelností, významným poklesem vysoké intenzity signálu a přítomností větších fisur a herniací v ploténce. Stupeň V: Pokročilá degenerace s podstatně sníženou intenzitou signálu, ztrátou kontury a strukturální integritou ploténky. V disku mohou být přítomny velké herniace. |
změna mezi předoperační a kontrolou ve 12. měsíci
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: změna mezi předoperačními a pooperačními kontrolami 1., 6. a 12. měsíce
|
stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
změna mezi předoperačními a pooperačními kontrolami 1., 6. a 12. měsíce
|
Analýza těla Tanita-SC 240
Časové okno: předoperační a 12. měsíc kontrola
|
Procento tělesného tuku pacientů
|
předoperační a 12. měsíc kontrola
|
sagitální průměr břicha
Časové okno: předoperačně
|
radiologické vyšetření sagitálního průměru břicha, cm
|
předoperačně
|
ventrální podkožní tloušťka
Časové okno: předoperačně
|
radiologické posouzení tloušťky ventrálního tuku, cm
|
předoperačně
|
Přilehlé plochy průřezu svalů (cm2)
Časové okno: předoperačně
|
Průřezové oblasti Musculus Multifidus, Erector spina a Psoas
|
předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: süheyla atay, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
- Ropper AH, Zafonte RD. Sciatica. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1240-8. doi: 10.1056/NEJMra1410151. No abstract available.
- Hsu HT, Chang SJ, Yang SS, Chai CL. Learning curve of full-endoscopic lumbar discectomy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):727-33. doi: 10.1007/s00586-012-2540-4. Epub 2012 Oct 17.
- Ahn Y, Kim CH, Lee JH, Lee SH, Kim JS. Radiation exposure to the surgeon during percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):617-25. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275ca58.
- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
- Peng B, Hao J, Hou S, Wu W, Jiang D, Fu X, Yang Y. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):560-6. doi: 10.1097/01.brs.0000201324.45537.46.
- Benzakour A, Benzakour T. Lumbar disc herniation: long-term outcomes after mini-open discectomy. Int Orthop. 2019 Apr;43(4):869-874. doi: 10.1007/s00264-019-04312-2. Epub 2019 Mar 8.
- Prolo DJ, Oklund SA, Butcher M. Toward uniformity in evaluating results of lumbar spine operations. A paradigm applied to posterior lumbar interbody fusions. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Jul-Aug;11(6):601-6. doi: 10.1097/00007632-198607000-00012.
- Guo JJ, Yang H, Tang T. Long-term outcomes of the revision open lumbar discectomy by fenestration: A follow-up study of more than 10 years. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1341-5. doi: 10.1007/s00264-008-0648-2. Epub 2008 Oct 14.
- Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, Sapkas G, Korres DS, Hartofilakidis G. Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 15;24(22):2313-7. doi: 10.1097/00007632-199911150-00005.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):927-35. doi: 10.1097/01.brs.0000158954.68522.2a.
- Son IN, Kim YH, Ha KY. Long-term clinical outcomes and radiological findings and their correlation with each other after standard open discectomy for lumbar disc herniation. J Neurosurg Spine. 2015 Feb;22(2):179-84. doi: 10.3171/2014.10.SPINE131126. Epub 2014 Nov 28.
- Roussouly P, Pinheiro-Franco JL. Biomechanical analysis of the spino-pelvic organization and adaptation in pathology. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):609-18. doi: 10.1007/s00586-011-1928-x. Epub 2011 Aug 2.
- Endo K, Suzuki H, Tanaka H, Kang Y, Yamamoto K. Sagittal spinal alignment in patients with lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):435-8. doi: 10.1007/s00586-009-1240-1. Epub 2009 Dec 20.
- Liang C, Sun J, Cui X, Jiang Z, Zhang W, Li T. Spinal sagittal imbalance in patients with lumbar disc herniation: its spinopelvic characteristics, strength changes of the spinal musculature and natural history after lumbar discectomy. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 22;17:305. doi: 10.1186/s12891-016-1164-y.
- Roussouly P, Gollogly S, Berthonnaud E, Dimnet J. Classification of the normal variation in the sagittal alignment of the human lumbar spine and pelvis in the standing position. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):346-53. doi: 10.1097/01.brs.0000152379.54463.65.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- van den Hout WB, Peul WC, Koes BW, Brand R, Kievit J, Thomeer RT; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prolonged conservative care versus early surgery in patients with sciatica from lumbar disc herniation: cost utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1351-4. doi: 10.1136/bmj.39583.709074.BE. Epub 2008 May 23.
- Berthonnaud E, Dimnet J, Roussouly P, Labelle H. Analysis of the sagittal balance of the spine and pelvis using shape and orientation parameters. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18(1):40-7. doi: 10.1097/01.bsd.0000117542.88865.77.
- Laouissat F, Sebaaly A, Gehrchen M, Roussouly P. Classification of normal sagittal spine alignment: refounding the Roussouly classification. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):2002-2011. doi: 10.1007/s00586-017-5111-x. Epub 2017 Apr 28.
- Pizones J, Martin MB, Perez-Grueso FJS, Yilgor C, Vila-Casademunt A, Serra-Burriel M, Obeid I, Alanay A, Acaroglu ER, Pellise F; ESSG European Spine Study Group. Impact of Adult Scoliosis on Roussouly Sagittal Shape Classification. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Feb 15;44(4):270-279. doi: 10.1097/BRS.0000000000002800.
- Wu J, Chen Z, Wang H, Tian Y, Ma X, Lyu F, Jiang J, Wang H. The Influence of Roussouly Type on the Prevalence, Subtype, and Distribution Characteristics of Modic Changes in Patients with Lumbar Degenerative Disc Disease. World Neurosurg. 2023 Jan;169:e102-e109. doi: 10.1016/j.wneu.2022.10.070. Epub 2022 Oct 26.
- Zhang F, Zhang K, Tian HJ, Wu AM, Cheng XF, Zhou TJ, Zhao J. Correlation between lumbar intervertebral disc height and lumbar spine sagittal alignment among asymptomatic Asian young adults. J Orthop Surg Res. 2018 Feb 12;13(1):34. doi: 10.1186/s13018-018-0737-x.
- Amin RM, Andrade NS, Neuman BJ. Lumbar Disc Herniation. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):507-516. doi: 10.1007/s12178-017-9441-4.
- Takatalo J, Karppinen J, Taimela S, Niinimaki J, Laitinen J, Sequeiros RB, Samartzis D, Korpelainen R, Nayha S, Remes J, Tervonen O. Association of abdominal obesity with lumbar disc degeneration--a magnetic resonance imaging study. PLoS One. 2013;8(2):e56244. doi: 10.1371/journal.pone.0056244. Epub 2013 Feb 13.
- Warnberg J, Nova E, Moreno LA, Romeo J, Mesana MI, Ruiz JR, Ortega FB, Sjostrom M, Bueno M, Marcos A; AVENA Study Group. Inflammatory proteins are related to total and abdominal adiposity in a healthy adolescent population: the AVENA Study. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):505-12. doi: 10.1093/ajcn/84.3.505.
- Adams MA, Roughley PJ. What is intervertebral disc degeneration, and what causes it? Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):2151-61. doi: 10.1097/01.brs.0000231761.73859.2c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012KAEK15-2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bederní discektomie
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno