Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky miniotevřené diskektomie podle sagitálního profilu

28. června 2023 aktualizováno: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Ovlivňuje sagitální profil pacienta výsledky miniotevřené bederní discektomie? Předběžná zpráva o výsledcích v polovině období

V normální zdravé populaci lze sagitální zarovnání rozdělit do čtyř typů na základě velikosti sakrálního sklonu a bederní lordózy. Vliv tohoto sagitálního profilu, zejména typu 2 s téměř rovnou lordózou, na klinické výsledky pacientů po miniotevřené discektomii není znám. V této studii byly výsledky pacientů, kteří podstoupili miniotevřenou discektomii, hodnoceny podle typů sagitálního profilu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální disk herniace (LDH) je nejčastější příčinou ischias a při selhání konzervativní léčby nebo progresivního neurologického deficitu je standardní péčí chirurgická excize herniated nucleosus pulposus. Ačkoli se v posledních letech snažily být populární minimálně invazivní metody, jako je endoskopická diskektomie, otevřená bederní diskektomie se stále úspěšně provádí u výhřezů bederní ploténky kvůli některým nevýhodám endoskopických technik, jako je dlouhá křivka učení, vyšší radiační zátěž pro chirurga, podobné dlouhodobé výsledky nebo klamání komerčních podniků ohledně endoskopických technik a tlaku na chirurgy v tomto směru.

Herniace nucleus pulposus v důsledku masivní LDH nevyhnutelně povede k narušení normální bederní biomechaniky. Navíc bylo prokázáno, že proces hojení posterolaterální herniace, která je biologicky nejslabší částí zadního podélného vazu, způsobí degeneraci ploténky jako výsledek procesu reparace a zánětu v anulu. Stejní autoři však tvrdili, že na rozdíl od procesu u diskogenní bolesti dolní části zad mohou makrofágy ve vyhřezlé ploténce působit tak, že odstraní volné fragmenty pulposu. V literatuře je jen málo studií o dlouhodobých důsledcích této degenerace, kterou vědci mohou považovat za zrychlený proces stárnutí. I když jsou klinicky velmi úspěšné výsledky dosaženy v časném pooperačním období, bylo hlášeno, že dlouhodobá úspěšnost po diskektomii se může časem snížit z 90 % na 60 %. Bylo prokázáno, že deprese nebo somatizace, namáhavá práce a opakované výhřezy nebo degenerace ploténky způsobují dlouhodobou regresi výsledků. V prospektivní kohortové studii autoři uváděli podobnou nebo horší míru bolesti nohou u 30 % pacientů na konci 10 let. Ve studii zkoumající reoperaci po otevřené bederní discektomii bylo hlášeno, že odhadovaná míra reoperace dosáhla na konci 30 let téměř 45 %.

V mimořádném přehledu hodnotícím spinopelvickou organizaci a patologickou adaptaci na ni by mechanická zátěž, zvláště zvýšená hypolordózou, způsobila rychlejší postup degenerativního procesu v páteři. Základní teorie vysvětlující to jsou, že kontaktní síla, která je definována jako výsledná síla systému vytvořená gravitací a tlakem břicha zepředu a hustou paraspinální svalovou hmotou zezadu, se zaměřuje hlavně na ploténky. Studie hodnotící spinopelvickou orientaci u pacientů s LDH jsou však omezené. V případové a kontrolní studii zkoumající vztah mezi ischiasem a spinopelvickou harmonií bylo ve skupině LDH nalezeno více vertikální křížové kosti, přední olovnice C7 a hypolordóza. Ve studii zkoumající etiologii a mechanismus sagitální dysbalance způsobené LDH se lumbální lordóza po endoskopické discektomii téměř dvakrát zlepšila a LDH je pravděpodobně jednou z příčin kompenzační sagitální dysbalance.

Ačkoli existují studie o patogenezi a mechanice etiologie LDH a výsledky po diskektomii, účinek obecně uznávaných typů normální lordózy popsaných Roussouly P. na degenerativní proces a skóre pacientů po diskektomii otevřeného standardu není znám. V této studii se proto výzkumníci zaměřili na srovnání klinických výsledků pacientů s hypolordotickým typem 2 a jinými typy po otevřené discektomii. Naší hypotézou je, že střednědobé klinické skóre bude horší u pacientů Roussoulyho typu 2 s menší lordózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Atatürk Sanatoryum SUAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s herniací bederní ploténky, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s úplným zráním skeletu (>18 let)
  • Výhřez bederní ploténky s >50% zúžením kanálu
  • Silná bolest nohou a zad spojená s velkým LDH
  • >6 týdnů neúspěšné konzervativní léčby
  • Podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se spondyloartropatií
  • Opakující se výhřez ploténky
  • Nestabilita páteře
  • >10 stupňů koronální deformace
  • Neúplné údaje v evidenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typ 2
Pacienti s Roussoulyho sagitálním profilem 2. typu
miniotevřená discektomie
Typ 1,3,4
Pacienti s jinými sagitálními profily Roussoulyho typu (1,3,4)
miniotevřená discektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: změna mezi předoperační a pooperační poslední (12. měsíc) kontrolou
kvantifikovat invaliditu pro bolesti dolní části zad
změna mezi předoperační a pooperační poslední (12. měsíc) kontrolou
Japonská ortopedická asociace boduje
Časové okno: při kontrole ve 12. měsíci
jednoduché bodové hodnocení radikulopatie s 29 body: Výborná neurologická funkce 25-28 bodů: Dobrá neurologická funkce 17-24 bodů: Dobrá neurologická funkce 11-16 bodů: Špatná neurologická funkce 10 bodů a méně: Špatná neurologická funkce
při kontrole ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/cm2)
Časové okno: předoperační
demografická charakteristika
předoperační
průměr břicha
Časové okno: předoperační
radiologické vyšetření koronálního abdominálního průměru, cm
předoperační
klasifikace degenerace disku
Časové okno: změna mezi předoperační a kontrolou ve 12. měsíci

Pfirrmannova stupnice pro degeneraci meziobratlové ploténky, kde Stupeň I: Normální vzhled ploténky s vysokou intenzitou signálu, hladkým obrysem a vysokým obsahem vody.

Stupeň II: Mírné známky degenerace s mírně sníženou vysokou intenzitou signálu ve srovnání s normálními ploténkami.

Stupeň III: Střední degenerace s nepravidelným obrysem, dále snížená vysoká intenzita signálu a možné malé trhliny v ploténce.

Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznější nepravidelností, významným poklesem vysoké intenzity signálu a přítomností větších fisur a herniací v ploténce.

Stupeň V: Pokročilá degenerace s podstatně sníženou intenzitou signálu, ztrátou kontury a strukturální integritou ploténky. V disku mohou být přítomny velké herniace.

změna mezi předoperační a kontrolou ve 12. měsíci
vizuální analogová stupnice
Časové okno: změna mezi předoperačními a pooperačními kontrolami 1., 6. a 12. měsíce
stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
změna mezi předoperačními a pooperačními kontrolami 1., 6. a 12. měsíce
Analýza těla Tanita-SC 240
Časové okno: předoperační a 12. měsíc kontrola
Procento tělesného tuku pacientů
předoperační a 12. měsíc kontrola
sagitální průměr břicha
Časové okno: předoperačně
radiologické vyšetření sagitálního průměru břicha, cm
předoperačně
ventrální podkožní tloušťka
Časové okno: předoperačně
radiologické posouzení tloušťky ventrálního tuku, cm
předoperačně
Přilehlé plochy průřezu svalů (cm2)
Časové okno: předoperačně
Průřezové oblasti Musculus Multifidus, Erector spina a Psoas
předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: süheyla atay, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bederní discektomie

3
Předplatit