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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.

26. September 2023 aktualisiert von: Invibio Ltd

Eine prospektive, nicht vergleichende, monozentrische klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PEEK-OPTIMA™ HA-verstärkten Zwischenkörperkäfigen zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen in der Lendenwirbelsäule

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisse, einschließlich Röntgen- und CT-Ergebnisse, bei Patienten zu sammeln, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung des Keos Lumbar Interbody Fusion Device unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht vergleichende, monozentrische Post-Market-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesis und Retrolisthesis in der Lendenwirbelsäule bewerten. Die Studie wird klinische Ergebnisse, Röntgen- und CT-Ergebnisse über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Operation erfassen. Ein Zentrum wird an der Rekrutierung von 30 Patienten beteiligt sein, die beteiligte Klinik wird sich auf diese Art der Behandlung konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Primärdiagnose einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) oder einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) mit Spondylolisthesis (Grad 1) oder Retrolisthesis auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen von L2 bis S1.
  3. Habe diskogene Rückenschmerzen.
  4. Geeignet für transforaminale lumbale interkorporelle Fusionsoperationen (TLIF).
  5. Indiziert für die chirurgische Behandlung mit dem Keos Lumbar IBFD mit autologem Knochentransplantat.
  6. Abgeschlossene mindestens 6-monatige konservative nicht-operative Behandlung.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  8. Kann diese klinische Studie verstehen, mit Verfahren kooperieren.
  9. In der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Wirbelsäulenoperation auf der/den betroffenen Bandscheibenebene(n).
  2. Nachweis eines Tumors und/oder einer bösartigen Erkrankung.
  3. Bekannte Osteoporose oder schwere Osteopenie.
  4. Bekannte rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
  5. Bekannte Allergie gegen das in der Instrumentierung verwendete Material.
  6. Nachweis einer aktiven Infektion.
  7. Alle Bedingungen, die in der Gebrauchsanweisung als kontraindiziert aufgeführt sind.
  8. Erhalt einer medikamentösen Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Aktuelle Raucher oder haben vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
  11. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängige.
  12. Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten das Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Gerät: Chirurgie mit dem Keos Lumbar Interbody Fusion Device
Alle Probanden erhalten das Keos Lumbar Interbody Fusion Device, wenn sie nach Ansicht der Prüfärzte klinisch indiziert sind, sich einer chirurgischen Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesis und Retrolisthesis zu unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate zwischen den Körpern
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Fusion zwischen den Körpern wird entlang der oberen und unteren Grenzflächen separat in 25-%-Schritten bewertet
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu messen, wie viel Schmerz das Subjekt gemäß einer Schmerzskala von 0-10 hat
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala für Rücken und Bein 0-10 cm (keine Schmerzen - schlimmstmögliche Schmerzen)
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Um die Lebensqualität des Probanden anhand einer festgelegten Liste von Fragen zu messen: Fragebogen SF-12
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Fragebogen SF-12 Sammlung von gesundheitsbezogenen Fragen zur Bewertung von Vitalität, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, emotionaler und körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer und geistiger Gesundheit. Die Patienten wählen aus einer festgelegten Liste von Antworten für jede gesundheitsbezogene Frage aus. Die Antworten zu jedem Item werden bewertet und in Composite Scores (PCS & MCS) für körperliche und geistige Gesundheit zusammengefasst und reichen von 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Fragebogen ODI (Oswestry Disability Index) – Behinderungsfragebogen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten. In Bezug auf Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Reisen und bewertet nach Punkten von 0-100 (0 = keine Behinderung und 100 = maximal mögliche Behinderung)
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invibio Ltd

Mitarbeiter

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Keos LLC
Technomics Research
Viedoc Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEOS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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