EKG-Überwachung kurz- und mittelfristig nach Ablation von Vorhofflimmern (CLARITY)
9. Juli 2025 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmerrezidiven, die bei einer 24-Stunden-Holter-Überwachung festgestellt wurden, mit einer 5-Tage-Aufzeichnung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die 3 Monate nach einer AF-Ablationsoperation untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben sich in der Klinik des Krankenhauses einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterzogen und haben eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant.
- Wurde zuvor von der AF-Schwester beurteilt.
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Extreme Hautbrüchigkeit auf Brusthöhe
- Allergie gegen Latex oder Klebeband
- Keine elektrophysiologische Nachuntersuchung im Clínic-Krankenhaus.
- Patienten, die bereits in andere Studien einbezogen wurden und die erwarteten Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Orientierungslosigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven, die bei einer Cardio-Loop-Überwachung festgestellt wurden.
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bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Hautverletzungen, Verluste, Allergien usw.
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bis zu 5 Tage
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Belastung durch AF
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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AF-Belastung in den beiden Gruppen (Tag/Stunden/Minuten)
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bis zu 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie in zwei Gruppen
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bis zu 5 Tage
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Gesamtzeit des Lärms
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Gesamtzeit des Lärms in jeder Gruppe
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bis zu 5 Tage
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Gesamtzeit analysiert
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Gesamtzeit analysiert in jeder Gruppe
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bis zu 5 Tage
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vorzeitige Verluste
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Verbindungsverlust des Geräts vor Ablauf von 5 Tagen
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bis zu 5 Tage
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Zeit zum Analysieren
Zeitfenster: min:Stunden
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Zeit, die zum Analysieren und Interpretieren der erhaltenen Protokolle benötigt wird, in Minuten.
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min:Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrade JG, Macle L, Nattel S, Verma A, Cairns J. Contemporary Atrial Fibrillation Management: A Comparison of the Current AHA/ACC/HRS, CCS, and ESC Guidelines. Can J Cardiol. 2017 Aug;33(8):965-976. doi: 10.1016/j.cjca.2017.06.002. Epub 2017 Jun 9.
- Forleo GB, Casella M, Dello Russo A, Moltrasio M, Fassini G, Tesauro M, Tondo C. Monitoring Atrial Fibrillation After Catheter Ablation. J Atr Fibrillation. 2014 Apr 30;6(6):1040. doi: 10.4022/jafib.1040. eCollection 2014 Apr-May.
- Forkmann M, Schwab C, Edler D, Vevecka A, Butz S, Haller B, Brachmann J, Busch S. Characteristics of early recurrences detected by continuous cardiac monitoring influencing the long-term outcome after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1886-1893. doi: 10.1111/jce.14109. Epub 2019 Aug 26.
- Aljuaid M, Marashly Q, AlDanaf J, Tawhari I, Barakat M, Barakat R, Zobell B, Cho W, Chelu MG, Marrouche NF. Smartphone ECG Monitoring System Helps Lower Emergency Room and Clinic Visits in Post-Atrial Fibrillation Ablation Patients. Clin Med Insights Cardiol. 2020 Jan 20;14:1179546820901508. doi: 10.1177/1179546820901508. eCollection 2020.
- Kimura T, Aizawa Y, Kurata N, Nakajima K, Kashimura S, Kunitomi A, Nishiyama T, Katsumata Y, Nishiyama N, Fukumoto K, Tanimoto Y, Fukuda K, Takatsuki S. Assessment of atrial fibrillation ablation outcomes with clinic ECG, monthly 24-h Holter ECG, and twice-daily telemonitoring ECG. Heart Vessels. 2017 Mar;32(3):317-325. doi: 10.1007/s00380-016-0866-2. Epub 2016 Jul 6.
- Sikorska A, Baran J, Piotrowski R, Krynski T, Szymot J, Soszynska M, Kulakowski P. Daily ECG transmission versus serial 6-day Holter ECG for the assessment of efficacy of ablation for atrial fibrillation - the AGNES-ECG study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):373-380. doi: 10.1007/s10840-022-01166-4. Epub 2022 Mar 3.
- Hermans ANL, Gawalko M, Pluymaekers NAHA, Dinh T, Weijs B, van Mourik MJW, Vorstermans B, den Uijl DW, Opsteyn L, Snippe H, Vernooy K, Crijns HJGM, Linz D, Luermans JGLM. Long-term intermittent versus short continuous heart rhythm monitoring for the detection of atrial fibrillation recurrences after catheter ablation. Int J Cardiol. 2021 Apr 15;329:105-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.12.077. Epub 2021 Jan 4.
- Hillmann HAK, Soltani S, Mueller-Leisse J, Hohmann S, Duncker D. Cardiac Rhythm Monitoring Using Wearables for Clinical Guidance before and after Catheter Ablation. J Clin Med. 2022 Apr 26;11(9):2428. doi: 10.3390/jcm11092428.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clarity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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