- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962515
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Dry Needling-Therapie und des Trainings beim Piriformis-Muskelsyndrom
26. Juli 2023 aktualisiert von: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital
Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten Trockennadeltherapie und des Trainingsprogramms beim Piriformis-Muskelsyndrom
Das Piriformis-Muskelsyndrom (PMS) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die zu Symptomen wie eingeschränkter Beweglichkeit des Hüftgelenks, Gesäßschmerzen und Druckempfindlichkeit sowie Taubheitsgefühl mit Ausstrahlung auf die Rückseite des Oberschenkels aufgrund von Kompression oder Reizung des Ischiasnervs führen kann. In der Ätiologie von PMS myofaszial Triggerpunkte sind die häufigste Ursache und auch eine Hypertrophie des Piriformis-Muskelgewebes, Entzündungen, Traumata, anatomische Variationen des Piriformis-Muskels oder des Ischiasnervs können ebenfalls zur Entwicklung von PMS führen.
Die körperliche Untersuchung unterstützt die Diagnose von PMS und kann dazu beitragen, konkurrierende Diagnosen auszuschließen.
Es wurden mehrere körperliche Untersuchungsmanöver identifiziert, die die Diagnose erleichtern, aber kein körperliches Untersuchungsmanöver ist diagnostisch für PMS.
Kompression und tiefes Abtasten können auch Gesäß- oder Gesäßschmerzen verschlimmern.
Elektrodiagnostische Tests sind bei FMS in der Regel normal und nützlich, um andere Erkrankungen wie eine lumbosakrale Radikulopathie auszuschließen. Es gibt keine Goldstandard-Behandlungsoption für PMS, konservative Behandlung und Änderungen des Lebensstils bleiben die Hauptstützen der Behandlung.
Die Dehnung des Piriformis-Muskels ist eine Übungstechnik in der Physiotherapie, die im Allgemeinen bei diesen Patienten angewendet wird.
Die Übungen konzentrierten sich auf die Entspannung des Musculus priformis, um die Ruhelänge des Muskels zu erhöhen und die mögliche Kompression des Ischiasnervs aufgrund dieser Verengung zu verringern.
Die Dry Needling (DN)-Therapie ist eine Behandlungsmethode, bei der myofasziale Triggerpunkte mithilfe von Akupunkturnadeln oder Injektionsnadeln stimuliert werden. DN kann nach der anatomischen Orientierungsmethode oder unter Anleitung von Ultraschall (US) und Durchleuchtungsbildgebung angewendet werden.
Die US-amerikanische Anleitung ist bei der Behandlung von PMS wichtig, da sie die Bildgebung spezifischer tiefer Muskelgruppen ermöglicht und Komplikationen wie Eingriffsschmerzen und Schäden an neurovaskulären Strukturen vermeidet.
Über den Einsatz und die Anwendungshäufigkeit der US-gesteuerten DN-Technik bei PMS liegen außer Fallserien keine randomisierten kontrollierten Studien vor.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Dry-Needling-Behandlung zu vergleichen, die einmal pro Woche insgesamt dreimal unter US-Anleitung auf den Piriformis-Muskel angewendet wird, und eine dreiwöchige Trainingsprogrammbehandlung bei PMS.
Die sekundären Ergebnisse dieser Studie bestehen darin, die Wirkung dieser Behandlungsmodalitäten auf die Werte der Visuel Analg Scale (VAS), den Oswestry Disability Index (ODI), die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) und die DN4-Scores (Douleur Neuropathique 4 Questionare) zu bewerten und zu vergleichen PMS-Patienten nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie sollen zwischen Januar 2022 und April 2023 nach Ausschluss anderer ätiologischer Diagnosen von Schmerzen in der Hüfte, der Lendenwirbelsäule, der Iliosakralregion und Schmerzen in den unteren Extremitäten 44 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen klinisch PMS diagnostiziert wurde, in die Studie einbezogen werden.
Die Diagnose basiert auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten, einem positiven FAIR-Test und/oder einer Empfindlichkeit oder einem Triggerpunkt im Bereich des Musculus priformis und/oder der Offenlegung von Schmerzen bei Manövern; wie Freibergs Manöver, Beattys Manöver und Paces Manöver.
Die demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Beruf, Body-Mass-Index-Werte) und die Seite des Schmerzes werden notiert.
Jeder Patient in der Studie erhält und unterschreibt eine Einverständniserklärung. Die Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt; Gruppe 1 (n:22) erhält einmal pro Woche eine DN-Behandlung des Piriformis-Muskels, insgesamt dreimal unter US-Anleitung. Alle Patienten in Gruppe 2 (n:22) erhalten drei Wochen lang ein Trainingsprogramm.
Die Gesamtschmerzstärke wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Schmerzbehinderung wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen beurteilt, die körperliche Funktion wird mit der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet.
Das Vorhandensein und die Schwere neuropathischer Schmerzen werden anhand des Douleur Neuropathique 4-Fragebogens (DN4) beurteilt.
Um die Ergebnisse der Behandlungsmodalitäten zu ermitteln, werden die Scores vor und nach der Behandlung im 1. Monat und im 3. Monat verwendet.
Patienten mit Komorbiditäten, die eine interventionelle Behandlung verhinderten (z. B. entzündliche Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Malignität, Schwangerschaft und schwere psychiatrische Störungen), Patienten mit anderen Diagnosen, die Hüft- und Beinschmerzen verursachen können (z. B. Bandscheibenvorfall im Lendenbereich, Ischiasnerv). Personen unter 18 Jahren und Patienten, die keine Interventions- oder Physiotherapiemodalitäten akzeptiert haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine DN-Behandlung akzeptieren (Gruppe 1 – n: 22) und diejenigen, die eine körperliche Betätigung erhalten (Gruppe 2 – n: 22).
Alle Patienten in Gruppe 1 erhalten einmal pro Woche insgesamt dreimal eine DN-Behandlung des Piriformis-Muskels unter US-amerikanischer Anleitung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isoliertem Piriformis-Muskel-Syndrom
- Die Diagnose basiert auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten, wobei ein positiver FAIR-Test (Flexion, Adduktion, Innenrotation) und/oder eine Empfindlichkeit oder ein Triggerpunkt im Bereich des Musculus priformis vorliegt und/oder der Schmerz bei Manövern sichtbar wird; wie das Freiberg-Manöver (kraftvolle Innenrotation des gestreckten Oberschenkels in Rückenlage), das Beatty-Manöver (aktive Abduktion des betroffenen Oberschenkels in Seitendekubituslage) und das Pace-Manöver (widerstehende Abduktion beider Oberschenkel im Sitzen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine interventionelle Behandlung verhinderten (z. B. entzündliche Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, bösartige Erkrankungen, Schwangerschaft und schwere psychiatrische Störungen),
- Patienten mit anderen Diagnosen, die Hüft- und Beinschmerzen verursachen können (z. B. Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule, Verletzung des Ischiasnervs in der Vorgeschichte, Pathologien des Iliosakral- und Hüftgelenks)
- Unter 18 Jahre alt
- Patienten, die keine interventionellen oder physikalischen Therapiemodalitäten akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Bei allen Patienten in Gruppe 1 (n:22) wurde unter US-Anleitung einmal pro Woche insgesamt dreimal eine DN-Behandlung auf den Piriformis-Muskel angewendet.
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Im Interventionsraum unter sterilen Bedingungen wurde der Patient in Bauchlage trocken genadelt. Der Niederfrequenz-Schallkopf (2–5 MHz) wird in einer leicht schrägen Position im Gesäßbereich platziert und die sonografische Untersuchung wird gestartet.
Zunächst wird der große Bergschatten des Beckenkamms und des Musculus gluteus maximus sonographisch in der Mittellinie dargestellt.
Dann wird der Schallkopf nach unten verschoben, bis die Ischiaskerbe sichtbar wird.
Bei der Visualisierung der Ischiaskerbe, des Ischiasnervs und des darüber liegenden birnenförmigen Piriformis-Muskels wird das Knie des Patienten gebeugt und das Bein nach innen und außen gedreht und die typische Gleitbewegung des Piriformis-Muskels beobachtet.
Nachdem der Zielpunkt bestimmt wurde, wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel von lateral nach medial oder von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadel wird mehrmals eingeführt und herausgezogen, bis die Schalterreaktion im Piriformis-Muskel beobachtet und erloschen ist
Andere Namen:
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2
Alle Patienten in Gruppe 2 (n:22) absolvierten drei Wochen lang ein Trainingsprogramm.
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Im Interventionsraum unter sterilen Bedingungen wurde der Patient in Bauchlage trocken genadelt. Der Niederfrequenz-Schallkopf (2–5 MHz) wird in einer leicht schrägen Position im Gesäßbereich platziert und die sonografische Untersuchung wird gestartet.
Zunächst wird der große Bergschatten des Beckenkamms und des Musculus gluteus maximus sonographisch in der Mittellinie dargestellt.
Dann wird der Schallkopf nach unten verschoben, bis die Ischiaskerbe sichtbar wird.
Bei der Visualisierung der Ischiaskerbe, des Ischiasnervs und des darüber liegenden birnenförmigen Piriformis-Muskels wird das Knie des Patienten gebeugt und das Bein nach innen und außen gedreht und die typische Gleitbewegung des Piriformis-Muskels beobachtet.
Nachdem der Zielpunkt bestimmt wurde, wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel von lateral nach medial oder von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadel wird mehrmals eingeführt und herausgezogen, bis die Schalterreaktion im Piriformis-Muskel beobachtet und erloschen ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den VAS-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Die Gesamtschmerzstärke wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen.
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Veränderung gegenüber den VAS-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI),
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ODI-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Der Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI), der die Schmerzbehinderung misst, besteht aus zehn Fragen mit jeweils sechs Optionen.
Die Fragen umfassen die Schmerzintensität, die Fähigkeit zu arbeiten, sich selbst zu versorgen, zu sitzen, zu stehen, zu reisen, zu heben, Schlafmuster, soziale Kontakte zu knüpfen und das Sexualleben.
Jede Frage wurde mit 0 bis 5 Punkten bewertet.
Die höchste Punktzahl beträgt 50, wenn alle Fragen beantwortet wurden, und weist auf eine schwere Behinderung des Teilnehmers hin.
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Veränderung gegenüber den ODI-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den LEFS-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Das LEFS besteht aus 20 Items zur Bewertung der Fähigkeit und des Funktionsstatus bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten aufgrund von Muskel-Skelett-Problemen, die die unteren Extremitäten betreffen.
Jede Frage verfügt über eine Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0: nicht in der Lage, die Aktivität durchzuführen, 1: ziemlich, 2: mäßig, 3: einigermaßen, 4: keine Schwierigkeit).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen
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Veränderung gegenüber den LEFS-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Fragebogen „Douleur Neuropathique 4“ (DN4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den DN4-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Der aus dieser Liste abgeleitete Fragebogen mit der Bezeichnung DN4 umfasste eine Reihe von vier Fragen, die sowohl aus sensorischen Deskriptoren als auch aus Zeichen im Zusammenhang mit der sensorischen Untersuchung am Krankenbett bestanden.
Dieser vorläufige Fragebogen hatte keinen Anspruch auf Vollständigkeit und beschränkte sich bewusst auf ein Minimum an einfachen und vermutlich diskriminierenden Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden mussten.
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Veränderung gegenüber den DN4-Ausgangswerten nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tabatabaiee A, Takamjani IE, Sarrafzadeh J, Salehi R, Ahmadi M. Ultrasound-guided dry needling decreases pain in patients with piriformis syndrome. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):558-565. doi: 10.1002/mus.26671. Epub 2019 Aug 27.
- Fusco P, Di Carlo S, Scimia P, Degan G, Petrucci E, Marinangeli F. Ultrasound-guided Dry Needling Treatment of Myofascial Trigger Points for Piriformis Syndrome Management: A Case Series. J Chiropr Med. 2018 Sep;17(3):198-200. doi: 10.1016/j.jcm.2018.04.002. Epub 2018 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Nervenkompressionssyndrome
- Schmerzen im Beckenbereich
- Syndrom
- Piriformis-Muskel-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/2/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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