- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962515
Eficacia de la terapia de punción seca guiada por ultrasonido y ejercicio en el síndrome del músculo piriforme
26 de julio de 2023 actualizado por: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital
Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Punción Seca Guiada por Ultrasonido y Programa de Ejercicios en el Síndrome del Músculo Piriforme
El síndrome del músculo piriforme (SPM) es un trastorno neuromuscular que puede causar síntomas de limitación del movimiento de la articulación de la cadera, dolor y sensibilidad en los glúteos y entumecimiento que se irradia a la parte posterior del muslo debido a la compresión o irritación del nervio ciático. En la etiología del SPM miofascial Los puntos gatillo son la causa más común y también la hipertrofia en el tejido del músculo piriforme, la inflamación, los traumatismos, las variaciones anatómicas del músculo piriforme o el nervio ciático también pueden causar el desarrollo del síndrome premenstrual.
El examen físico apoya el diagnóstico de síndrome premenstrual y puede ayudar a eliminar diagnósticos competitivos.
Se han identificado múltiples maniobras de examen físico para ayudar a diagnosticar, pero ninguna maniobra de examen físico es diagnóstica para el síndrome premenstrual.
La compresión y la palpación profunda también pueden exacerbar el dolor en las nalgas o los glúteos.
Las pruebas de electrodiagnóstico suelen ser normales en FMS y útiles para excluir otras afecciones, como la radiculopatía lumbosacra. No existe una opción de tratamiento estándar de oro para el síndrome premenstrual, el tratamiento conservador y los cambios en el estilo de vida siguen siendo los pilares del tratamiento.
El estiramiento del músculo piriforme es la forma de una técnica de ejercicio en el método de fisioterapia que generalmente se usa para esos pacientes.
Los ejercicios se centraron en relajar el músculo priformis para aumentar la longitud de reposo del músculo y reducir la posible compresión del nervio ciático debido a esta rigidez.
La terapia de punción seca (DN) es un método de tratamiento en el que los puntos gatillo miofasciales se estimulan con agujas de acupuntura o agujas de inyección. La DN se puede aplicar de acuerdo con el método de referencia anatómica o bajo la guía de ultrasonido (US) y de imágenes fluoroscópicas.
La guía ecográfica es importante en el tratamiento del síndrome premenstrual, ya que permite obtener imágenes de grupos de músculos profundos específicos y evita complicaciones como el dolor durante el procedimiento y el daño de las estructuras neurovasculares.
No existen estudios controlados aleatorizados distintos de series de casos sobre el uso y la frecuencia de aplicación de la técnica de ND guiada por ecografía en el SPM.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento de punción seca aplicado al músculo piriforme una vez a la semana durante un total de 3 veces bajo la guía de los EE. UU. y el tratamiento del programa de ejercicio de 3 semanas en el síndrome premenstrual.
Los resultados secundarios de este estudio son evaluar y comparar el efecto de estas modalidades de tratamiento en las puntuaciones de la escala Visuel Analg (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) y las puntuaciones DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questionare) en Pacientes con SPM a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, entre enero de 2022 y abril de 2023, después de excluir otros diagnósticos de etiología de dolor de cadera, lumbar, región sacroilíaca y extremidades inferiores, se planea incluir en el estudio a 44 pacientes de 18 a 70 años con diagnóstico clínico de síndrome premenstrual.
El diagnóstico se basa en la historia clínica y el examen físico del paciente, con prueba FAIR positiva y/o dolor a la palpación o punto gatillo en el área del músculo priformis y/o revelación del dolor con las maniobras; como la maniobra de Freiberg, la maniobra de Beatty y la maniobra de Pace.
Se anotarán los datos demográficos (edad, sexo, ocupación, índice de masa corporal), el lado del dolor.
Cada paciente del estudio recibirá y firmará un formulario de consentimiento informado. Los pacientes se dividirán en dos grupos; el grupo 1 (n:22) recibirá tratamiento de DN en el músculo piriforme una vez a la semana por un total de 3 veces bajo la guía de los EE. UU., todos los pacientes del grupo 2 (n:22) tendrán un programa de ejercicios durante 3 semanas.
La gravedad general del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS).
La discapacidad del dolor se evaluará con el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI), la función física se evaluará con la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
La presencia y la gravedad del dolor neuropático se evaluarán de acuerdo con el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Para identificar los resultados de las modalidades de tratamiento, se utilizarán las puntuaciones del primer mes y del tercer mes antes del tratamiento y después del tratamiento.
Pacientes con comorbilidades que impidieron el tratamiento intervencionista (por ejemplo, enfermedades inflamatorias, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, malignidad, embarazo y trastornos psiquiátricos graves), pacientes con otros diagnósticos que pueden causar dolor en la cadera y la pierna (por ejemplo, hernia de disco lumbar, nervio ciático). antecedentes de lesiones, patologías sacroilíacas y de la articulación de la cadera) se va a excluir del estudio a los menores de 18 años y a los pacientes que no aceptaron modalidades intervencionistas o de fisioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes fueron divididos en dos grupos como los que aceptarán el tratamiento de ND (Grupo 1 -n: 22) y los que tendrán tratamiento de ejercicio físico (Grupo 2-n: 22).
Todos los pacientes del grupo 1 recibirán tratamiento de ND en el músculo piriforme una vez a la semana por un total de 3 veces bajo la guía de los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Síndrome del Músculo Piriforme aislado
- El diagnóstico se basa en la historia clínica y el examen físico del paciente, con prueba FAIR (flexión, aducción, rotación interna) positiva y/o dolor a la palpación o punto gatillo en el área del músculo priformis y/o revelación del dolor con las maniobras; como la maniobra de Freiberg (rotación interna forzada del muslo extendido en decúbito supino), la maniobra de Beatty (abducción activa del muslo afectado en decúbito lateral) y la maniobra de Pace (abducción resistida de ambos muslos en sedestación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades que impidieron el tratamiento intervencionista (por ejemplo, enfermedades inflamatorias, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, malignidad, embarazo y trastornos psiquiátricos graves),
- Pacientes con otros diagnósticos que pueden causar dolor en la cadera y la pierna (p. ej., hernia de disco lumbar, antecedentes de lesión del nervio ciático, patologías de la articulación sacroilíaca y de la cadera)
- Menores de 18 años
- Pacientes que no aceptarán modalidades de fisioterapia o de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
A todos los pacientes del grupo 1 (n: 22) se les aplicó tratamiento con DN en el músculo piriforme una vez a la semana durante un total de 3 veces bajo guía ecográfica.
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La punción seca se aplicó en la sala de intervención con condiciones estériles, el paciente en decúbito prono. El transductor de baja frecuencia (2-5 MHz) se coloca en la región glútea en una posición ligeramente oblicua y se inicia la exploración ecográfica.
Primero, la gran sombra montañosa de la cresta ilíaca y el músculo glúteo mayor se visualiza ecográficamente en la línea media.
Luego, el transductor se desplaza hacia abajo hasta que se visualiza la escotadura ciática.
Cuando se visualiza la escotadura ciática, el nervio ciático y el músculo piriforme en forma de pera por encima de él, la rodilla del paciente se flexiona y la pierna se rota interna y externamente, y se observa el movimiento de deslizamiento típico del músculo piriforme.
Después de determinar el punto objetivo, se aplica una aguja espinal de 22 G de lateral a medial o de medial a lateral con la técnica en el plano.
La aguja se inserta y retira varias veces hasta que se observa y se extingue la respuesta de cambio en el músculo piriforme.
Otros nombres:
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2
Todos los pacientes del grupo 2 (n:22) tuvieron un programa de ejercicios durante 3 semanas.
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La punción seca se aplicó en la sala de intervención con condiciones estériles, el paciente en decúbito prono. El transductor de baja frecuencia (2-5 MHz) se coloca en la región glútea en una posición ligeramente oblicua y se inicia la exploración ecográfica.
Primero, la gran sombra montañosa de la cresta ilíaca y el músculo glúteo mayor se visualiza ecográficamente en la línea media.
Luego, el transductor se desplaza hacia abajo hasta que se visualiza la escotadura ciática.
Cuando se visualiza la escotadura ciática, el nervio ciático y el músculo piriforme en forma de pera por encima de él, la rodilla del paciente se flexiona y la pierna se rota interna y externamente, y se observa el movimiento de deslizamiento típico del músculo piriforme.
Después de determinar el punto objetivo, se aplica una aguja espinal de 22 G de lateral a medial o de medial a lateral con la técnica en el plano.
La aguja se inserta y retira varias veces hasta que se observa y se extingue la respuesta de cambio en el músculo piriforme.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones VAS basales a los 3 meses
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La gravedad general del dolor se midió utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm.
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cambio de las puntuaciones VAS basales a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI),
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones ODI iniciales a los 3 meses
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El cuestionario Oswestry Disability Index (ODI), que mide la discapacidad del dolor, consta de diez preguntas, cada una con seis opciones.
Las preguntas incluyen la intensidad del dolor, la capacidad para trabajar, cuidarse a sí mismo, sentarse, pararse, viajar, levantar objetos, patrón de sueño, socialización y vida sexual.
Cada pregunta se puntuó entre 0 y 5 puntos.
La puntuación más alta es 50 si se respondieron todas las preguntas e indica una discapacidad grave del participante.
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cambio de las puntuaciones ODI iniciales a los 3 meses
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escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones LEFS iniciales a los 3 meses
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La LEFS consta de 20 ítems para calificar la capacidad del estado funcional en la realización de diferentes actividades físicas debido a problemas musculoesqueléticos que afectan a las extremidades inferiores.
Cada pregunta tiene una escala de cinco puntos, de 0 a 4 (0: incapaz de realizar la actividad, 1: bastante, 2: moderado, 3: algo, 4: ninguna dificultad).
La puntuación total varía de 0 a 80, las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional
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cambio de las puntuaciones LEFS iniciales a los 3 meses
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Cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones iniciales de DN4 a los 3 meses
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El cuestionario derivado de esta lista, llamado DN4, incluía una serie de cuatro preguntas que constaban tanto de descriptores sensoriales como de signos relacionados con el examen sensorial de cabecera.
Este cuestionario provisional no pretendía ser exhaustivo y se restringió deliberadamente a un mínimo de ítems simples y presumiblemente discriminatorios que requerían respuestas de sí o no.
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cambio de las puntuaciones iniciales de DN4 a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tabatabaiee A, Takamjani IE, Sarrafzadeh J, Salehi R, Ahmadi M. Ultrasound-guided dry needling decreases pain in patients with piriformis syndrome. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):558-565. doi: 10.1002/mus.26671. Epub 2019 Aug 27.
- Fusco P, Di Carlo S, Scimia P, Degan G, Petrucci E, Marinangeli F. Ultrasound-guided Dry Needling Treatment of Myofascial Trigger Points for Piriformis Syndrome Management: A Case Series. J Chiropr Med. 2018 Sep;17(3):198-200. doi: 10.1016/j.jcm.2018.04.002. Epub 2018 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Síndrome del músculo piriforme
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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