- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962515
Eficácia da terapia com agulha seca guiada por ultrassom e exercícios na síndrome do músculo piriforme
26 de julho de 2023 atualizado por: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital
Avaliação da eficácia da terapia com agulha seca guiada por ultrassom e programa de exercícios na síndrome do músculo piriforme
A síndrome do músculo piriforme (SPM) é um distúrbio neuromuscular que pode causar sintomas de limitação do movimento da articulação do quadril, dor e sensibilidade nas nádegas e dormência irradiando para a parte posterior da coxa devido à compressão ou irritação do nervo ciático. pontos-gatilho são a causa mais comum e também hipertrofia no tecido muscular piriforme, inflamação, trauma, variações anatômicas do músculo piriforme ou do nervo ciático também podem causar o desenvolvimento da TPM.
O exame físico dá suporte ao diagnóstico de TPM e pode ajudar a eliminar diagnósticos concorrentes.
Múltiplas manobras de exame físico foram identificadas para ajudar no diagnóstico, mas nenhuma manobra de exame físico é diagnóstica para SPM.
A compressão e a palpação profunda também podem exacerbar a dor nas nádegas ou glúteos.
Testes eletrodiagnósticos geralmente são normais na SFM e úteis para excluir outras condições, como radiculopatia lombossacral. Não há uma opção de tratamento padrão-ouro para a SPM, o tratamento conservador e as mudanças no estilo de vida continuam sendo os pilares do tratamento.
O alongamento do músculo piriforme é a forma de técnica de exercício no método fisioterapêutico geralmente utilizada para esses pacientes.
Os exercícios focaram no relaxamento do músculo priforme para aumentar o comprimento de repouso do músculo e reduzir a potencial compressão do nervo ciático por causa dessa espessura.
A terapia de agulhamento seco (DN) é um método de tratamento em que os pontos-gatilho miofasciais são estimulados usando agulhas de acupuntura ou agulhas de injeção. O DN pode ser aplicado de acordo com o método de referência anatômica ou sob a orientação de ultrassom (US) e imagem fluoroscópica.
A orientação do US é importante no manejo da TPM, o que permite imagens de grupos musculares profundos específicos e evita complicações como dor do procedimento e dano de estruturas neurovasculares.
Não há estudos randomizados controlados além de séries de casos sobre o uso e a frequência de aplicação da técnica de ND guiada por US na SPM.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com agulhamento seco aplicado ao músculo piriforme uma vez por semana por um total de 3 vezes sob orientação dos EUA e tratamento de programa de exercícios de 3 semanas na TPM.
Os resultados secundários deste estudo são avaliar e comparar o efeito dessas modalidades de tratamento nas pontuações da Escala Visuel Analg (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), escala funcional da extremidade inferior (LEFS) e (Douleur Neuropathique 4 Questionare) pontuações DN4 em Pacientes com SPM em 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, entre janeiro de 2022 e abril de 2023, após excluir outros diagnósticos de etiologia de dor no quadril, lombar, região sacroilíaca e extremidade inferior, planeja-se incluir no estudo 44 pacientes com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico clínico de SPM.
O diagnóstico é baseado na história e exame físico do paciente, apresentando teste FAIR positivo e/ou sensibilidade ou ponto-gatilho na área do músculo priforme e/ou revelando dor com manobras; como a manobra de Freiberg, a manobra de Beatty e a manobra de Pace.
Os dados demográficos (idade, sexo, ocupação, escores do índice de massa corporal), o lado da dor serão anotados.
Cada paciente do estudo receberá e assinará um formulário de consentimento informado. Os pacientes serão divididos em dois grupos; grupo 1 (n:22) terá tratamento ND para o músculo piriforme uma vez por semana por um total de 3 vezes sob orientação de US, todos os pacientes do grupo 2 (n:22) terão programa de exercícios por 3 semanas.
A gravidade geral da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
A incapacidade da dor será avaliada com o questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). A função física será avaliada com a Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS).
A presença e a gravidade da dor neuropática serão avaliadas de acordo com o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Para identificar os resultados das modalidades de tratamento, serão utilizados os escores pré-tratamento, pós-tratamento 1º mês e 3º mês.
Pacientes com comorbidades que impediam o tratamento intervencionista (por exemplo, doenças inflamatórias, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, malignidade, gravidez e distúrbios psiquiátricos graves), pacientes com outros diagnósticos que podem causar dor no quadril e nas pernas (por exemplo, hérnia de disco lombar, nervo ciático histórico de lesões, patologias sacroilíacas e articulares do quadril) serão excluídos do estudo os menores de 18 anos e os pacientes que não aceitaram modalidades intervencionistas ou fisioterapêuticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes foram divididos em dois grupos como os que aceitarão o tratamento ND (Grupo 1 - n: 22) e os que farão o tratamento com exercícios físicos (Grupo 2- n: 22).
Todos os pacientes do grupo 1 terão tratamento ND para o músculo piriforme uma vez por semana em um total de 3 vezes sob orientação de US.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome do Músculo Piriforme Isolado
- O diagnóstico é baseado na história e no exame físico do paciente, apresentando teste FAIR (flexão, adução, rotação interna) positivo e/ou sensibilidade ou ponto de gatilho na área do músculo priformis e/ou revelando dor com manobras; como a manobra de Freiberg (rotação interna forçada da coxa estendida na posição supina), a manobra de Beatty (abdução ativa da coxa afetada na posição de decúbito lateral) e a manobra de Pace (abdução resistida de ambas as coxas na posição sentada).
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades que impediam o tratamento intervencionista (por exemplo, doenças inflamatórias, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, malignidade, gravidez e distúrbios psiquiátricos graves),
- Pacientes com outros diagnósticos que possam causar dor no quadril e nas pernas (por exemplo, hérnia de disco lombar, história de lesão do nervo ciático, patologias sacroilíacas e articulares do quadril)
- Com menos de 18 anos
- Pacientes que não aceitam modalidades intervencionistas ou de fisioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Todos os pacientes do grupo 1 (n:22) tiveram o tratamento ND aplicado ao músculo piriforme uma vez por semana em um total de 3 vezes sob orientação de US.
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O agulhamento seco foi aplicado na sala de intervenção com condições estéreis, o paciente em decúbito ventral. O transdutor de baixa frequência (2-5 MHz) é colocado na região glútea em uma posição ligeiramente oblíqua e a varredura ultrassonográfica é iniciada.
Primeiro, a grande sombra montanhosa da crista ilíaca e do músculo glúteo máximo é visualizada ultrassonograficamente na linha média.
Em seguida, o transdutor é deslocado inferiormente até que a incisura ciática seja visualizada.
Quando a incisura ciática, o nervo ciático e o músculo piriforme acima dele são visualizados, o joelho do paciente é flexionado e a perna é girada interna e externamente, e o movimento típico de deslizamento do músculo piriforme é observado.
Depois que o ponto alvo é determinado, uma agulha espinhal 22 G é aplicada de lateral para medial ou de medial para lateral com a técnica no plano.
A agulha é inserida e retirada várias vezes até que a resposta de troca no músculo piriforme seja observada e extinta
Outros nomes:
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2
Todos os pacientes do grupo 2 (n:22) tiveram programa de exercícios por 3 semanas.
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O agulhamento seco foi aplicado na sala de intervenção com condições estéreis, o paciente em decúbito ventral. O transdutor de baixa frequência (2-5 MHz) é colocado na região glútea em uma posição ligeiramente oblíqua e a varredura ultrassonográfica é iniciada.
Primeiro, a grande sombra montanhosa da crista ilíaca e do músculo glúteo máximo é visualizada ultrassonograficamente na linha média.
Em seguida, o transdutor é deslocado inferiormente até que a incisura ciática seja visualizada.
Quando a incisura ciática, o nervo ciático e o músculo piriforme acima dele são visualizados, o joelho do paciente é flexionado e a perna é girada interna e externamente, e o movimento típico de deslizamento do músculo piriforme é observado.
Depois que o ponto alvo é determinado, uma agulha espinhal 22 G é aplicada de lateral para medial ou de medial para lateral com a técnica no plano.
A agulha é inserida e retirada várias vezes até que a resposta de troca no músculo piriforme seja observada e extinta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: alteração dos escores VAS basais em 3 meses
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A intensidade geral da dor foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm.
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alteração dos escores VAS basais em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI),
Prazo: mudança das pontuações iniciais do ODI em 3 meses
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O questionário Oswestry Disability Index (ODI), que mede a incapacidade causada pela dor, consiste em dez questões, cada uma com seis opções .
As perguntas incluem a intensidade da dor, capacidade de trabalhar, realizar autocuidado, sentar, levantar, viajar, levantar, padrão de sono, socialização e vida sexual.
Cada questão foi pontuada entre 0 e 5 pontos.
A pontuação mais alta é 50 se todas as perguntas forem respondidas e indica incapacidade grave para o participante.
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mudança das pontuações iniciais do ODI em 3 meses
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escala funcional da extremidade inferior (LEFS)
Prazo: mudança das pontuações iniciais do LEFS em 3 meses
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A LEFS consiste em 20 itens para avaliar a capacidade do estado funcional em realizar diferentes atividades físicas devido a problemas musculoesqueléticos que afetam as extremidades inferiores.
Cada questão possui escala de cinco pontos, de 0 a 4 (0: incapaz de realizar a atividade, 1: bastante, 2: moderado, 3: um pouco, 4: sem dificuldade).
A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado funcional
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mudança das pontuações iniciais do LEFS em 3 meses
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Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: alteração dos escores DN4 da linha de base em 3 meses
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O questionário derivado dessa lista, denominado DN4, incluía uma série de quatro questões compostas por descritores sensoriais e sinais relacionados ao exame sensorial à beira do leito.
Este questionário provisório não pretendia ser exaustivo e foi deliberadamente restrito a um mínimo de itens simples e presumivelmente discriminativos, exigindo respostas sim ou não.
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alteração dos escores DN4 da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tabatabaiee A, Takamjani IE, Sarrafzadeh J, Salehi R, Ahmadi M. Ultrasound-guided dry needling decreases pain in patients with piriformis syndrome. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):558-565. doi: 10.1002/mus.26671. Epub 2019 Aug 27.
- Fusco P, Di Carlo S, Scimia P, Degan G, Petrucci E, Marinangeli F. Ultrasound-guided Dry Needling Treatment of Myofascial Trigger Points for Piriformis Syndrome Management: A Case Series. J Chiropr Med. 2018 Sep;17(3):198-200. doi: 10.1016/j.jcm.2018.04.002. Epub 2018 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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