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梨状筋症候群における超音波ガイド下のドライニードル療法と運動の有効性

2023年7月26日 更新者:derya guner、Tepecik Training and Research Hospital

梨状筋症候群における超音波ガイド下のドライニードル療法と運動プログラムの有効性の評価

梨状筋症候群(PMS)は、坐骨神経の圧迫や刺激により、股関節の動きの制限、臀部の痛みや圧痛、大腿部の裏側に広がるしびれなどの症状を引き起こす神経筋疾患です。PMS 筋膜の病因では、トリガーポイントが最も一般的な原因ですが、梨状筋組織の肥大、炎症、外傷、梨状筋や坐骨神経の解剖学的変化もPMSの発症を引き起こす可能性があります。 身体検査は PMS の診断を裏付け、競合する診断を排除するのに役立つ可能性があります。 診断に役立つ身体検査操作は複数確認されていますが、PMS の診断に役立つ身体検査操作はありません。 圧迫や深い触診も臀部や臀部の痛みを悪化させる可能性があります。 FMS では電気診断検査は通常正常であり、腰仙骨神経根症などの他の症状を除外するのに役立ちます。PMS にはゴールドスタンダードの治療オプションはなく、保存的治療とライフスタイルの変更が依然として治療の主流です。 梨状筋ストレッチングは、これらの患者に対して一般的に使用される理学療法法の運動技法の一種です。 このエクササイズでは、前状筋を弛緩させて筋肉の安静時長を長くし、この硬さによる坐骨神経の圧迫を軽減することに重点を置きました。 ドライニードリング(DN)療法は、鍼や注射針を使用して筋膜のトリガーポイントを刺激する治療法です。DNは、解剖学的ランドマーク法に従って、または超音波(US)および透視画像の指導の下で適用できます。 米国のガイダンスは PMS の管理において重要であり、特定の深部筋肉群の画像化を可能にし、処置時の痛みや神経血管構造の損傷などの合併症を回避します。 PMS における米国主導の DN テクニックの使用と適用頻度については、ケースシリーズ以外にランダム化比較研究はありません。 この研究の目的は、米国の指導の下、梨状筋に週1回、計3回適用されるドライニードリング治療と、PMSに対する3週間の運動プログラム治療の有効性を比較することである。 この研究の副次的成果は、Visuel Analg Scale (VAS) スコア、Oswestry Disability Index (ODI)、下肢機能スケール (LEFS) および (Douleur Neuropathique 4 Questionare) DN4 スコアに対するこれらの治療法の効果を評価および比較することです。 3か月の追跡調査中のPMS患者。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究では、2022年1月から2023年4月まで、他の股関節、腰椎、仙腸関節領域および下肢の疼痛病因診断を除外した後、臨床的にPMSと診断された18~70歳の患者44人が研究に参加する予定である。 診断は患者の病歴と身体検査に基づいており、FAIR テスト陽性および/または前状筋領域の圧痛またはトリガーポイントを示し、および/または手技による痛みを明らかにします。フライバーグの機動、ビーティの機動、ペースの機動など。 人口統計データ (年齢、性別、職業、BMI スコア)、痛みの側面が記録されます。 研究に参加する各患者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名します。患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (n:22) は、米国の指導の下、週に 1 回、合計 3 回、梨状筋への DN 治療を受けます。グループ 2 (n:22) のすべての患者は、3 週間の運動プログラムを受けます。 全体的な痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 疼痛障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートで評価され、身体機能は下肢機能スケール (LEFS) で評価されます。 神経因性疼痛の存在と重症度は、Douleur Neuropathique 4 アンケート (DN4) に従って評価されます。 治療法の結果を特定するために、治療前、治療後の 1 か月目および 3 か月目のスコアが使用されます。 介入治療を妨げる併存疾患のある患者(例:炎症性疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧、悪性腫瘍、妊娠、重度の精神障害)、股関節および脚の痛みを引き起こす可能性のある他の診断を受けた患者(例:腰椎椎間板ヘルニア、坐骨神経)損傷歴、仙腸関節および股関節の病理)18歳未満の患者および介入または理学療法を受け入れなかった患者は研究から除外される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、DN 治療を受ける患者 (グループ 1 - n: 22) と運動療法を受ける患者 (グループ 2 - n: 22) の 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 のすべての患者は、米国の指導の下、梨状筋への DN 治療を週に 1 回、合計 3 回受けます。

説明

包含基準:

  • 孤立性梨状筋症候群の患者
  • 診断は患者の病歴と身体検査に基づいており、FAIR (屈曲、内転、内旋) テストが陽性であること、および/または前状筋領域の圧痛またはトリガーポイントが認められること、および/または手技による痛みが明らかであることを示します。フライバーグ法(仰臥位で伸展した大腿部を強制的に内旋させる)、ビーティ法(側臥位で患部の大腿部を積極的に外転させる)、ペース法(座位で両大腿部の外転に抵抗する)などです。

除外基準:

  • 介入治療を妨げる併存疾患を有する患者(例:炎症性疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧、悪性腫瘍、妊娠、重度の精神障害)、
  • 股関節および脚の痛みを引き起こす可能性のある他の診断を受けた患者(例:腰椎椎間板ヘルニア、坐骨神経損傷の病歴、仙腸関節および股関節の病状)
  • 18歳未満
  • 介入療法や理学療法を受け入れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
グループ 1 のすべての患者 (n:22) は、米国の指導の下、梨状筋に週に 1 回、合計 3 回適用された DN 治療を受けました。
患者はうつ伏せの姿勢で無菌状態の介入室で乾式針が適用されました。低周波 (2 ~ 5 MHz) トランスデューサーがわずかに斜めの位置で臀部に配置され、超音波スキャンが開始されます。 まず、腸骨稜と大殿筋の大きな山の影が正中線に超音波検査で可視化されます。 次に、坐骨切痕が視覚化されるまで、トランスデューサーを下方に移動します。 坐骨切痕、坐骨神経、およびその上の洋梨状の梨状筋を視覚化すると、患者の膝を曲げ、脚を内外に回転させ、梨状筋の典型的な滑り運動が観察されます。 標的点が決定された後、面内技術を使用して、22 G の脊椎針が外側から内側、または内側から外側に適用されます。 梨状筋のスイッチ反応が観察されて消えるまで、針の挿入と抜去を数回繰り返します。
他の名前:
  • 運動プログラム
2
グループ 2 (n:22) の患者は全員、3 週間の運動プログラムを受けました。
患者はうつ伏せの姿勢で無菌状態の介入室で乾式針が適用されました。低周波 (2 ~ 5 MHz) トランスデューサーがわずかに斜めの位置で臀部に配置され、超音波スキャンが開始されます。 まず、腸骨稜と大殿筋の大きな山の影が正中線に超音波検査で可視化されます。 次に、坐骨切痕が視覚化されるまで、トランスデューサーを下方に移動します。 坐骨切痕、坐骨神経、およびその上の洋梨状の梨状筋を視覚化すると、患者の膝を曲げ、脚を内外に回転させ、梨状筋の典型的な滑り運動が観察されます。 標的点が決定された後、面内技術を使用して、22 G の脊椎針が外側から内側、または内側から外側に適用されます。 梨状筋のスイッチ反応が観察されて消えるまで、針の挿入と抜去を数回繰り返します。
他の名前:
  • 運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:3か月後のベースラインVASスコアからの変化
全体的な痛みの重症度は、0 ~ 100 mm スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
3か月後のベースラインVASスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート、
時間枠:3か月後のベースラインODIスコアからの変化
痛みの障害を測定するオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートは 10 の質問で構成され、各質問には 6 つの選択肢があります。 質問には、痛みの強さ、働く能力、セルフケアを行う能力、座る、立つ、旅行する、持ち上げる、睡眠パターン、社交性、性生活が含まれます。 すべての質問は 0 点から 5 点の間で採点されました。 すべての質問に回答した場合、最高スコアは 50 となり、参加者に重度の障害があることを示します。
3か月後のベースラインODIスコアからの変化
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠:3か月後のベースラインLEFSスコアからの変化
LEFS は、下肢に影響を与える筋骨格系の問題に起因する、さまざまな身体活動を実行する際の機能状態の能力を評価する 20 項目で構成されています。 各質問は 0 ~ 4 の 5 段階評価で表されます (0: 活動ができない、1: かなり、2: 中程度、3: やや、4: 困難なし)。 合計スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
3か月後のベースラインLEFSスコアからの変化
Douleur Neuropathique 4 アンケート (DN4)
時間枠:3か月後のベースラインDN4スコアからの変化
このリストから派生したDN4と呼ばれる質問票には、ベッドサイドの感覚検査に関連する感覚記述子と兆候の両方からなる一連の4つの質問が含まれていました。 この暫定的なアンケートは網羅的であることを意図したものではなく、「はい」または「いいえ」の回答を必要とする単純かつおそらく差別的な項目を最小限に意図的に限定しました。
3か月後のベースラインDN4スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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