Validierung eines verarbeiteten EEG-Geräts zur Überwachung der Sedierung auf der Intensivstation

Begründung: Das Bestehen einer starken Übereinstimmung zwischen den beiden Scores wird es uns ermöglichen, den Einsatz von Masimo Sedline® PSI in unserer Routinepraxis als zusätzliches Instrument zur Überwachung des Analgosedierungsniveaus mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten sowie als Hauptinstrument in Betracht zu ziehen für chemisch gelähmte Patienten. Das Endziel dieses Projekts ist die Validierung des Masimo Sedline® als Überwachungsinstrument für den Analgosedierungsgrad bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Kindern, die NMBAs erhalten oder nicht.

Spezifisches Ziel. Um die Stärke der Übereinstimmung zwischen CBS und dem Masimo Sedline® PSI bei Kindern zu bewerten.

Design: Prospektive Kohortenstudie mit allen aufeinanderfolgenden mechanisch beatmeten Patienten, die eine Analgosedierung erhalten und auf einer Intensivstation der Tertiärversorgung aufgenommen werden.

Rahmen: Tertiäres Pflegezentrum PICU (Universitätskrankenhaus Padua, Italien). Teilnehmer: alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Studienzeitraums eine mechanische Beatmung und damit eine Analgosedierung erhalten und auf unserer Intensivstation aufgenommen werden. Sowohl Patienten, die NMBAs erhalten, als auch Patienten, die keine NMBAs erhalten, werden eingeschlossen (Patienten mit NMBA werden während eines Lähmungsurlaubs untersucht). Ausschlusskriterien: Patient mit Hautläsionen oder anderen erheblichen traumatischen Läsionen in dem Bereich, in dem der Masimo Sedline®-Sensor angebracht werden muss.

Exposition: Alle Patienten werden dem Masimo Sedline®-Sensor ausgesetzt. Seine pEEG-Werte, einschließlich des PSI, werden in den ersten 5 Tagen der Beatmung alle 4 Stunden von der primären Krankenschwester des Patienten registriert. Gleichzeitig wird das CBS von einer spezialisierten Krankenschwester auf der Intensivstation und einem Experten für Intensivpflege beurteilt, die füreinander blind sind. Im Falle einer CBS-Diskordanz zwischen den beiden Betreibern wird ein Mittelwert für die Datenanalyse verwendet. Bei chemisch gelähmten Patienten wird, wenn klinisch möglich, ein Lähmungsurlaub durchgeführt (idealerweise zweimal täglich). Ein CBS wird beurteilt, wenn die paralytischen Wirkstoffe als ausgewaschen gelten, d. h. wenn der Patient anfängt, am Beatmungsgerät zu aktivieren und der EMG-Index beginnt, Muskelaktivität anzuzeigen. Die Analgosedierungsstrategie und das Analgosedierungsprotokoll des Patienten werden nicht standardisiert, sondern vom behandelnden Arzt auf der Grundlage internationaler Empfehlungen festgelegt.

Hauptergebnis und Maßnahmen: Bewertung der Stärke der Übereinstimmung zwischen dem Masimo Sedline® PSI (Exposition) und dem CBS bei mechanisch beatmeten Kindern, die ausreichend oder unzureichend sediert sind, und bei Patienten, die NMBAs (während der Lähmungsferien) erhalten.

Analyseplan: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten sowie die patientenbezogenen klinischen Ergebnisse zu beschreiben. PSI und CBS werden anhand der K-Statistik separat bei Patienten mit ausreichender Sedierung (CBS 11–22), unzureichender Sedierung (CBS <11 oder >22) und bei Patienten, die NMBAs erhalten, auf Übereinstimmung getestet. Es werden auch mehrere Sensitivitätsanalysen in verschiedenen Subkohorten von Patienten durchgeführt, darunter Neugeborene, Patienten mit Anfällen sowie für verschiedene Medikamente. Als zusätzliche Analyse bietet sich die Verwendung eines zusammengesetzten Scores einschließlich des EMG-Index (d. h. Muskelaktivität) und das EEG-Unterdrückungsverhältnis (Maß für EGG-Unterdrückungsereignisse als Index der Übersedierung) werden einbezogen.