Validación de un dispositivo de EEG procesado para monitorear la sedación en la UCIP

Justificación: La existencia de una fuerte concordancia entre las dos puntuaciones nos permitirá considerar el uso de Masimo Sedline® PSI en nuestra práctica habitual como una herramienta adicional para monitorear el nivel de sedación analgésica de pacientes críticos con ventilación mecánica, así como la herramienta principal para pacientes químicamente paralizados. El objetivo final de este proyecto es validar Masimo Sedline® como una herramienta de monitoreo para el nivel de sedación analgésica en niños críticamente enfermos ventilados mecánicamente, que reciben o no NMBA.

Objetivo específico. Evaluar la fuerza de concordancia entre CBS y Masimo Sedline® PSI en niños.

Diseño: estudio de cohorte prospectivo que incluye a todos los pacientes consecutivos ventilados mecánicamente que reciben sedación analgésica ingresados ​​en una UCIP de atención terciaria.

Lugar: Centro de atención terciaria UCIP (Hospital Universitario de Padova, Italia). Participantes: todos los pacientes consecutivos que recibirán ventilación mecánica y consecuentemente sedación analgésica ingresados ​​en nuestra UCIP durante el período de estudio. Se incluirán tanto los pacientes que reciben NMBA como los que no los reciben (los pacientes con NMBA serán evaluados durante unas vacaciones de parálisis). Criterios de exclusión: paciente con lesiones en la piel u otras lesiones traumáticas significativas en el área donde se debe aplicar el sensor Masimo Sedline®.

Exposición: Todos los pacientes estarán expuestos al sensor Masimo Sedline®. Sus puntuaciones de pEEG, incluido el PSI, serán registradas por la enfermera principal del paciente cada 4 horas durante los primeros 5 días de ventilación. Al mismo tiempo, la CBS será evaluada por una enfermera especializada en la UCIP y por un médico experto en cuidados intensivos, ciegos entre sí. En caso de discordancia CBS entre los dos operadores, se utilizará una media para el análisis de datos. En caso de pacientes químicamente paralizados, se realizará una pausa de parálisis cuando sea clínicamente posible (idealmente dos veces al día). Se evaluará un CBS cuando los agentes paralizantes se consideren lavados, es decir, cuando el paciente comience a activarse en el ventilador y el índice EMG comience a mostrar actividad muscular. La estrategia de sedación analgésica del paciente y el protocolo de sedación analgésica no estarán estandarizados sino que serán decididos por el médico tratante en base a las recomendaciones internacionales.

Principal resultado y medidas: Evaluar la fuerza de la concordancia entre el Masimo Sedline® PSI (exposición) y el CBS en niños ventilados mecánicamente, sedados adecuada o inadecuadamente, y en pacientes que reciben NMBA (durante las vacaciones de parálisis).

Plan analítico: se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características clínicas y demográficas de los pacientes, así como los resultados clínicos relacionados con los pacientes. Se evaluará la concordancia de PSI y CBS utilizando estadísticas K por separado en pacientes con sedación adecuada (CBS 11-22), sedación inadecuada (CBS <11 o >22) y en pacientes que reciben NMBA. También se realizarán análisis de sensibilidad múltiple en diferentes subcohortes de pacientes, incluidos recién nacidos, pacientes con convulsiones, así como para diferentes fármacos. Como análisis adicional, el uso de una puntuación compuesta que incluye el índice EMG (es decir, actividad muscular) y el índice de supresión de EEG (medida de eventos de supresión de EGG como índice de sobresedación).