Walidacja przetworzonego urządzenia EEG do monitorowania sedacji na OIOM-ie

Uzasadnienie: Istnienie silnej zgodności między tymi dwiema punktacjami pozwoli nam rozważyć użycie Masimo Sedline® PSI w naszej rutynowej praktyce jako dodatkowego narzędzia do monitorowania poziomu analgosedacji u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie, a także głównego narzędzia dla pacjentów sparaliżowanych chemicznie. Ostatecznym celem tego projektu jest walidacja Masimo Sedline® jako narzędzia do monitorowania poziomu analgosedacji u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dzieci, otrzymujących lub nie otrzymujących NMBA.

Konkretny cel. Ocena siły zgodności między CBS a Masimo Sedline® PSI u dzieci.

Projekt: prospektywne badanie kohortowe obejmujące wszystkich kolejnych pacjentów wentylowanych mechanicznie otrzymujących analgosedację przyjętych na OIOM trzeciego stopnia opieki.

Otoczenie: Ośrodek opieki trzeciego stopnia PICU (Szpital Uniwersytecki w Padwie, Włochy). Uczestnicy: wszyscy kolejni pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem będą poddani wentylacji mechanicznej, a następnie analgosedacji, przyjmowani na OIT. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci otrzymujący NMBA, jak i pacjenci nieotrzymujący NMBA (pacjenci z NMBA będą oceniani podczas wakacji paraliżujących). Kryteria wykluczenia: pacjent ze zmianami skórnymi lub innymi istotnymi zmianami urazowymi w obszarze, w którym należy zastosować czujnik Masimo Sedline®.

Ekspozycja: Wszyscy pacjenci będą narażeni na działanie czujnika Masimo Sedline®. Jego wyniki pEEG, w tym PSI, będą rejestrowane przez pielęgniarkę podstawową pacjenta co 4 godziny przez pierwsze 5 dni wentylacji. W tym samym czasie CBS będzie oceniane przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę OIOM-u i lekarza-specjalistę intensywnej opieki medycznej, którzy nie widzą siebie nawzajem. W przypadku niezgodności CBS między dwoma operatorami, do analizy danych zostanie użyta średnia. W przypadku pacjentów sparaliżowanych chemicznie święto paraliżu zostanie przeprowadzone, gdy będzie to klinicznie możliwe (najlepiej dwa razy dziennie). CBS zostanie oceniony, gdy środki paraliżujące zostaną uznane za wypłukane, tj. gdy pacjent zacznie wyzwalać przy respiratorze, a wskaźnik EMG zacznie wykazywać aktywność mięśni. Strategia analgosedacji pacjenta i protokół analgosedacji nie będą wystandaryzowane, ale zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego w oparciu o międzynarodowe zalecenia.

Główny wynik i środki: Ocena siły zgodności między Masimo Sedline® PSI (ekspozycja) a CBS u dzieci wentylowanych mechanicznie, odpowiednio lub niewystarczająco uspokojonych oraz u pacjentów otrzymujących NMBA (podczas paraliżu).

Plan analityczny: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania cech demograficznych i klinicznych pacjentów, a także wyników klinicznych związanych z pacjentami. PSI i CBS zostaną przetestowane pod kątem zgodności przy użyciu statystyk K oddzielnie u pacjentów z odpowiednią sedacją (CBS 11-22), niewystarczającą sedacją (CBS <11 lub >22) oraz u pacjentów otrzymujących NMBA. Wielokrotne analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone w różnych podkohortach pacjentów, w tym noworodkach, pacjentach z napadami padaczkowymi, a także dla różnych leków. Jako dodatkową analizę można zastosować złożoną punktację obejmującą wskaźnik EMG (tj. aktywność mięśniowa) i wskaźnik supresji EEG (miara zdarzeń supresji EGG jako wskaźnik nadmiernej sedacji).