PICU での鎮静をモニタリングするための処理済み EEG デバイスの検証

理論的根拠: 2 つのスコア間に強い一致が存在するため、日常診療における Masimo Sedline® PSI の使用を、主要なツールだけでなく、人工呼吸器を装着した重症患者の鎮痛レベルを監視するための追加ツールとしても検討できるようになります。このプロジェクトの最終目標は、NMBA を受けているかどうかにかかわらず、人工呼吸器を装着している重症児の鎮痛レベルのモニタリング ツールとして Masimo Sedline® を検証することです。

具体的な目的。 小児におけるCBSとMasimo Sedline® PSIの間の一致の強さを評価する。

デザイン: 三次治療の PICU に入院し、連続して人工呼吸器を装着し、鎮痛療法を受けているすべての患者を含む前向きコホート研究。

設定: 三次医療センター PICU (パドバ大学病院、イタリア)。 参加者：研究期間中に人工呼吸器を受け、その結果として鎮痛療法を受けてPICUに入院する連続患者全員。 NMBA を受けている患者と NMBA を受けていない患者の両方が含まれます (NMBA のある患者は麻痺休暇中に評価されます)。 除外基準: Masimo Sedline® センサーを適用する必要がある領域に皮膚病変またはその他の重大な外傷性病変がある患者。

曝露: すべての患者は Masimo Sedline® センサーに曝露されます。 PSI を含むその pEEG スコアは、換気の最初の 5 日間、患者の主任看護師によって 4 時間ごとに登録されます。 同時に、CBS は、PICU の専門看護師と救命救急専門の医師によって、お互いに知らされていない状態で評価されます。 2 つの演算子間の CBS の不一致の場合、データ分析には平均が使用されます。 化学麻痺患者の場合、臨床的に可能な場合には麻痺休暇を設けます（理想的には1日2回）。 CBS は、麻痺物質が洗い流されたとみなされる時点、つまり患者が人工呼吸器を作動し始め、EMG 指数が筋肉活動を示し始めた時点で評価されます。 患者の鎮痛戦略と鎮痛プロトコルは標準化されていませんが、国際的な推奨事項に基づいて担当医師によって決定されます。

主な結果と対策: 適切または不十分に鎮静されている、人工呼吸器を装着されている小児、および NMBA を受けている患者 (麻痺休暇中) を対象に、Masimo Sedline® PSI (曝露) と CBS の間の一致の強さを評価する。

分析計画: 記述統計は、患者の人口統計および臨床的特徴、ならびに患者関連の臨床転帰を説明するために使用されます。 PSI と CBS は、適切な鎮静状態の患者 (CBS 11 ～ 22)、不十分な鎮静状態 (CBS <11 または >22)、および NMBA を受けている患者で別々に K 統計を使用して一致するかどうかテストされます。 多重感度分析は、新生児、発作のある患者を含む患者の異なるサブコホート、および異なる薬剤に対しても実行されます。 追加の分析として、EMG インデックスを含む複合スコアの使用（つまり、 筋肉活動）およびEEG抑制率（過鎮静の指標としてのEGG抑制イベントの測定）が含まれます。