Convalida di un dispositivo EEG elaborato per il monitoraggio della sedazione in PICU

Razionale: l'esistenza di un forte accordo tra i due punteggi ci consentirà di considerare l'uso di Masimo Sedline® PSI nella nostra pratica di routine come uno strumento aggiuntivo per monitorare il livello di analgosedazione dei pazienti critici ventilati meccanicamente, nonché lo strumento principale per pazienti chimicamente paralizzati. L'obiettivo finale di questo progetto è convalidare Masimo Sedline® come strumento di monitoraggio del livello di analgosedazione nei bambini critici ventilati meccanicamente, che ricevono o non ricevono NMBA.

Scopo specifico. Valutare la forza dell'accordo tra CBS e Masimo Sedline® PSI nei bambini.

Disegno: studio prospettico di coorte comprendente tutti i pazienti ventilati meccanicamente consecutivi sottoposti a sedazione analgesica ricoverati in un PICU di cure terziarie.

Ambiente: Centro di assistenza terziaria PICU (Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Italia). Partecipanti: tutti i pazienti consecutivi che riceveranno ventilazione meccanica e conseguente analgosedazione ricoverati presso la nostra PICU durante il periodo di studio. Saranno inclusi sia i pazienti che ricevono NMBA che i pazienti che non ricevono NMBA (i pazienti con NMBA saranno valutati durante una vacanza per paralisi). Criteri di esclusione: paziente con lesioni cutanee o altre lesioni traumatiche significative nell'area in cui deve essere applicato il sensore Masimo Sedline®.

Esposizione: tutti i pazienti saranno esposti al sensore Masimo Sedline®. I suoi punteggi pEEG, incluso il PSI, saranno registrati dall'infermiere primario del paziente ogni 4 ore per i primi 5 giorni di ventilazione. Allo stesso tempo, la CBS sarà valutata da un'infermiera specializzata in PICU e da un medico esperto in terapia intensiva, accecati l'uno dall'altro. In caso di discordanza CBS tra i due operatori, verrà utilizzata una media per l'analisi dei dati. In caso di pazienti chimicamente paralizzati, verrà eseguita una vacanza per paralisi quando clinicamente possibile (idealmente due volte al giorno). Una CBS sarà valutata quando gli agenti paralizzanti saranno considerati sbiaditi, cioè quando il paziente inizia a innescare il ventilatore e l'indice EMG inizia a mostrare attività muscolare. La strategia di analgosedazione del paziente e il protocollo di analgosedazione non saranno standardizzati ma saranno decisi dal medico curante sulla base delle raccomandazioni internazionali.

Principali risultati e misure: valutare la forza dell'accordo tra Masimo Sedline® PSI (esposizione) e CBS nei bambini ventilati meccanicamente, sedati in modo adeguato o inadeguato e nei pazienti che ricevono NMBA (durante le vacanze per paralisi).

Piano analitico: le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, nonché gli esiti clinici relativi al paziente. PSI e CBS saranno testati per concordanza utilizzando le statistiche K separatamente in pazienti con sedazione adeguata (CBS 11-22), sedazione inadeguata (CBS <11 o >22) e in pazienti che ricevono NMBA. Verranno eseguite anche analisi di sensibilità multiple in diverse sottocoorti di pazienti, inclusi neonati, pazienti con convulsioni, nonché per diversi farmaci. Come ulteriore analisi, l'uso di un punteggio composito che includa l'indice EMG (ad es. attività muscolare) e il rapporto di soppressione EEG (misura degli eventi di soppressione dell'EGG come indice di sedazione eccessiva).