- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023823
Die Rolle des Dry Needling bei Hallux Valgus
30. September 2023 aktualisiert von: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Trockennadelung des Musculus abductor hallucis bei der Behandlung von Hallux valgus; Auswirkung auf Schmerz, Funktion und Valguswinkel
Vierzig Hallux valgus-Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, die mit der Beschwerde über Schmerzen im 1. Metatarsophalangealbereich (MTF) in die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation eingeliefert werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
Die Winkel des Hallux valgus (HV) werden durch dorsoplantare Radiographie gemessen, bevor die Patienten mit der Studie beginnen.
Der HV-Winkel wurde als Winkel zwischen der Halbierungslinie des ersten Mittelfußknochens und der ersten Grundphalanx gemessen.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index) werden zu Beginn der Studie erfasst.
Anschließend wurden die ersten Skalen „Fußfunktionsindex“ (FFI) und „Visuelle Analogskala“ (VAS) vervollständigt.
Der 1. MTF-Gelenkwinkel wurde ebenfalls mit einem Goniometer gemessen und vor Beginn der Studie aufgezeichnet.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält 3 Sitzungen Trockennadelung mit 0,6*50 mm Akupunkturnadeln der Marke Seirin für den Triggerpunkt im Musculus abductor hallucis und eine Übung zum Ausspreizen der Zehen.
Die zweite Gruppe erhält nur Übungen zum Ausbreiten der Zehen.
Nach Beginn der Behandlung werden die FFI- und VAS-Werte sowie die 1. MTF-Winkel wöchentlich mit einem Goniometer gemessen und aufgezeichnet.
Am Ende der dreiwöchigen Behandlung werden die FFI- und VAS-Werte der Teilnehmer nach 1 Woche und 1 Monat erneut bewertet, und die Teilnehmer werden mit einem Goniometer erneut bewertet.
Der Hallux-Valgus-Winkel wird 4 Wochen nach Ende der Behandlung mittels Röntgen erneut beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Training and Resarch Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-65 Jahre alt mit Schmerzen seit mehr als 4 Wochen
- Hallux-Valgus-Winkel zwischen 20-40 Grad
- VAS-Wert über 4
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen rheumatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus (DM) und Personen mit chronischem Leber- und Nierenversagen
- Diejenigen, die in der letzten Woche eine entzündungshemmende und schmerzstillende Behandlung erhalten haben
- Bei ihm wurde eine entzündlich-rheumatische Erkrankung diagnostiziert
- Personen mit einer Vorgeschichte von Fußoperationen
- Personen mit Mittel- oder Rückfußdeformität
- Personen mit anderen Gelenkproblemen des 1. MTF als dem Hallux valgus
- Personen mit einer Vorgeschichte der Verwendung von Orthesen
- Vorgeschichte von zentralen oder peripheren Nervenschäden, Neuropathie der unteren Extremitäten
- Diejenigen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
- Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung
- Mobilisierung ohne fremde Hilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trockenes Nadeln
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Die Gruppe erhält 3 Sitzungen Trockennadelung mit 0,6*50-mm-Akupunkturnadeln der Marke Seirin für den Triggerpunkt im Abductor-hallucis-Muskel und zusätzlich eine Zehenspreizübung.
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Aktiver Komparator: Zehenspreizbehandlung
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Zehenspreizübung.
Die Gruppe erhält 3 Sitzungen Trockennadelung mit 0,6*50-mm-Akupunkturnadeln der Marke Seirin für den Triggerpunkt im Abductor-hallucis-Muskel und zusätzlich eine Zehenspreizübung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist Dry Needling ein zusätzlicher Beitrag zur Ausbreitungsübung bei der Schmerztherapie beim Hallux valgus?
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 7 Wochen
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Die Schmerzbeurteilung erfolgte mit dem VAS-Score (Visual Analog Scale) zu Studienbeginn, 3.w und 8.w.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 7 Wochen
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Ist Dry Needling ein zusätzlicher Beitrag zur flächendeckenden Übung bei der funktionellen Behandlung des Hallux valgus?
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 7 Wochen
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Die Funktionsbewertung wurde mit dem FFI-Score (Foot Functional INdex) zu Studienbeginn, 3.w und 8.w durchgeführt.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 7 Wochen
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Bietet Dry Needling einen zusätzlichen Beitrag zur Spreizübung im Hallux-Valgus-Winkel?
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen
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Der Hallux-Valgus-Winkel wird zu Studienbeginn und 7.w auf direkten Röntgenaufnahmen gemessen.
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Ausgangswert, 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/04/2023; 2011-KAEK-50;88
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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