- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023823
O papel do agulhamento seco no hálux valgo
30 de setembro de 2023 atualizado por: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Agulhamento a Seco do Músculo Abdutor do Hálux no Tratamento do Hálux Valgo; Efeito na dor, função e ângulo valgo
Serão incluídos 40 pacientes com hálux valgo com idades entre 25 e 65 anos, internados na clínica de Medicina Física e Reabilitação com queixa de dor na 1ª Metatarsofalângica (MTF) e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os ângulos do hálux valgo (HV) serão medidos por radiografia dorsoplantar antes dos pacientes iniciarem o estudo.
O ângulo HV foi medido como o ângulo entre a linha de bissecção do primeiro osso metatarso e a primeira falange proximal.
Os dados demográficos (idade, sexo, índice de massa corporal) serão registrados no início do estudo.
Em seguida, foram preenchidas as escalas iniciais do Índice Funcional do Pé (FFI) e da Escala Visual Analógica (EVA).
O primeiro ângulo articular da FTM também foi medido com goniômetro e registrado antes do início do estudo.
Os pacientes foram divididos em dois grupos.
O primeiro grupo receberá 3 sessões de agulhamento seco com agulhas de acupuntura 0,6 * 50 mm da marca Seirin para ponto-gatilho no músculo abdutor do hálux e exercício de abertura dos dedos dos pés.
O segundo grupo receberá apenas exercícios de abertura dos dedos dos pés.
Após o início do tratamento, as pontuações FFI e VAS e os ângulos do 1º MTF serão medidos e registrados semanalmente com um goniômetro.
Ao final do tratamento de 3 semanas, as pontuações FFI e VAS dos participantes serão reavaliadas após 1 semana e 1 mês, e os participantes serão reavaliados com um goniômetro.
O ângulo do hálux valgo será reavaliado com radiografia 4 semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Burak Tayyip DEDE
- Número de telefone: 05393426668
- E-mail: drbrk22.94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Burak Tayyip Dede
- Número de telefone: +90 539 342 66 68
- E-mail: drbrk22.94@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Training and Resarch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-65 anos com dor há mais de 4 semanas
- Ângulo do hálux valgo entre 20-40 graus
- Valor VAS acima de 4
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doenças reumatológicas
- Aqueles com diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM), aqueles com insuficiência hepática e renal crônica
- Aqueles que receberam tratamento anti-inflamatório-analgésico na última 1 semana
- Diagnosticado com doença reumática inflamatória
- Aqueles com histórico de cirurgia no pé
- Aqueles com deformidade no meio ou retropé
- Aqueles com problemas articulares do 1º MTF além de hálux valgo
- Aqueles com histórico de uso de órteses
- História prévia de lesão nervosa central ou periférica, neuropatia de membros inferiores
- Aqueles diagnosticados com Diabetes Mellitus
- Aqueles com comprometimento cognitivo
- Mobilização não assistida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Agulhamento a seco
|
O grupo receberá 3 sessões de agulhamento seco com agulhas de acupuntura 0,6 * 50 mm da marca Seirin para ponta-gatilho no músculo abdutor do hálux e, adicionalmente, exercícios de abertura dos dedos dos pés.
|
Comparador Ativo: Tratamento para espalhar os dedos dos pés
|
exercício de espalhar os dedos dos pés.
O grupo receberá 3 sessões de agulhamento seco com agulhas de acupuntura 0,6 * 50 mm da marca Seirin para ponta-gatilho no músculo abdutor do hálux e, adicionalmente, exercícios de abertura dos dedos dos pés.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O agulhamento seco dá uma contribuição adicional ao exercício de espalhamento no tratamento da dor do hálux valgo?
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas
|
A avaliação da dor foi realizada com pontuação VAS (Escala Visual Analógica) no início do estudo, 3.s e 8.s.
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas
|
O agulhamento seco dá uma contribuição adicional ao exercício de espalhamento no manejo funcional do hálux valgo?
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas
|
A avaliação da função foi realizada com pontuação FFI (Foot Functional INdex) no início do estudo, 3.w e 8.w.
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas
|
O agulhamento seco fornece uma contribuição adicional ao exercício de espalhamento no ângulo do hálux valgo?
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
O ângulo do hálux valgo será medido no início do estudo e 7.w nas radiografias diretas.
|
Linha de base, 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/04/2023; 2011-KAEK-50;88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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