- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023823
El papel de la punción seca en el Hallux Valgus
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Punción seca del músculo abductor del dedo gordo en el tratamiento del hallux valgus; Efecto sobre el dolor, la función y el ángulo en valgo
Cuarenta pacientes con Hallux valgus entre 25 y 65 años de edad, que ingresan en la clínica de Medicina Física y Rehabilitación con la queja de dolor del 1er metatarsofalángico (MTF) y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Los ángulos de hallux valgus (HV) se medirán mediante radiografía dorsoplantar antes de que los pacientes comiencen el estudio.
El ángulo HV se midió como el ángulo entre la línea de bisección del primer hueso metatarsiano y la primera falange proximal.
Los datos demográficos (edad, sexo, índice de masa corporal) se registrarán al inicio del estudio.
Luego, se completaron las escalas iniciales del Índice funcional del pie (FFI) y de la Escala visual analógica (EVA).
El ángulo de la primera articulación MTF también se midió con un goniómetro y se registró antes de comenzar el estudio.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos.
El primer grupo recibirá 3 sesiones de punción seca con agujas de acupuntura de 0,6 x 50 mm de la marca Seirin para el punto gatillo en el músculo abductor del dedo gordo y el ejercicio de extensión de los dedos de los pies.
El segundo grupo recibirá únicamente ejercicios con los dedos de los pies extendidos.
Después de iniciar el tratamiento, las puntuaciones FFI y VAS y los primeros ángulos MTF se medirán y registrarán semanalmente con un goniómetro.
Al final del tratamiento de 3 semanas, las puntuaciones FFI y VAS de los participantes serán reevaluadas después de 1 semana y 1 mes, y los participantes serán reevaluados con un goniómetro.
El ángulo del hallux valgus se reevaluará con rayos X 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Training and Resarch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-65 años con dolor durante más de 4 semanas
- Ángulo del hallux valgus entre 20 y 40 grados.
- Valor VAS superior a 4
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedades reumatológicas.
- Aquellos diagnosticados con Diabetes Mellitus (DM), aquellos con insuficiencia hepática y renal crónica.
- Quienes recibieron tratamiento antiinflamatorio-analgésico en la última 1 semana
- Diagnosticado con enfermedad reumática inflamatoria.
- Aquellos con antecedentes de cirugía del pie.
- Aquellos con deformidad en la parte media o trasera del pie
- Aquellos con problemas en la primera articulación MTF distintos del hallux valgus
- Aquellos con antecedentes de uso de ortesis.
- Historia previa de daño a los nervios centrales o periféricos, neuropatía de las extremidades inferiores.
- Los diagnosticados con Diabetes Mellitus
- Aquellos con deterioro cognitivo.
- Movilización sin ayuda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Punción seca
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El grupo recibirá 3 sesiones de punción seca con agujas de acupuntura de 0,6 x 50 mm de la marca Seirin para la punta gatillo en el músculo abductor del dedo gordo y, además, ejercicio para extender los dedos de los pies.
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Comparador activo: Tratamiento para extender los dedos del pie
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ejercicio de extensión de los dedos de los pies.
El grupo recibirá 3 sesiones de punción seca con agujas de acupuntura de 0,6 x 50 mm de la marca Seirin para la punta gatillo en el músculo abductor del dedo gordo y, además, ejercicio para extender los dedos de los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La punción seca contribuye adicionalmente al ejercicio extendido en el tratamiento del dolor del hallux valgus?
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas
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La evaluación del dolor se realizó con la puntuación VAS (escala analógica visual) al inicio del estudio, a las 3 y 8 semanas.
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Línea de base, 3 semanas, 7 semanas
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¿La punción seca contribuye adicionalmente al ejercicio extendido en el manejo funcional del hallux valgus?
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas
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La evaluación de la función se realizó con la puntuación FFI (Índice funcional del pie) al inicio del estudio, a las 3 y 8 semanas.
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Línea de base, 3 semanas, 7 semanas
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¿La punción seca aporta una contribución adicional al ejercicio extendido en el ángulo del hallux valgus?
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
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El ángulo del hallux valgus se medirá en la línea de base y 7.w en radiografías directas.
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Línea de base, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/04/2023; 2011-KAEK-50;88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .