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Das GA-Register des SOAP Research Network

8. Mai 2024 aktualisiert von: Yale University

Das SOAP Research Network-Register für Allgemeinanästhesie

Das SOAP-Register ist ein prospektives, multizentrisches elektronisches Register. Ziel ist es, die Indikationen, die Art des Atemwegsmanagements, prädisponierende Faktoren sowie geburtshilfliche und anästhetische Ergebnisse schwangerer Patientinnen zu untersuchen, die bei einer Kaiserschnitt-Entbindung eine Vollnarkose erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um ein zentrales Repository mit Daten von 25–40 teilnehmenden SOAP-Einrichtungen/Krankenhäusern.

Die primären und sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Bestimmung der institutionellen Faktoren, die mit der Häufigkeit der Vollnarkose bei Kaiserschnittentbindungen verbunden sind
  2. Durchführung einer deskriptiven Analyse der Merkmale der Vollnarkose bei Kaiserschnittentbindungen
  3. Bestimmung mütterlicher und anästhetischer Prädiktoren für eine schwierige Intubation

Die Daten werden von jeder teilnehmenden SOAP-Institution gesammelt. Zu den institutionellen Daten gehören Informationen zu den Merkmalen der Einrichtung, wie z. B. Grad der mütterlichen Betreuung, Anzahl der Geburten, Personalmodelle usw. Diese Daten werden vor der Aufnahme der Probanden in das Register und erneut bei der Schließung des Registers gesammelt, um intuitive Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Die Aufnahme in das Register erfolgt nach folgenden Kriterien:

  1. Schwangere Frauen, die wegen einer Kaiserschnitt-Entbindung eine Vollnarkose erhalten haben
  2. 15-55 Jahre alt

Das Vollnarkose-Register sammelt auf nicht identifizierte Weise Daten zu den demografischen Merkmalen der Probanden, einschließlich Merkmalen der Geburt und Entbindung, des Gestationsalters, mütterlicher Morbiditäten und des Anästhesiemanagements.

Die in der Registerdatenbank angeforderten granularen Details werden dazu beitragen, die Nuancen besser zu verstehen, wie und warum in diesen Fällen Entscheidungen über die Durchführung einer Vollnarkose getroffen werden, und wie dieser klinische Kurs anschließend umgesetzt werden kann. Da nicht alle dieser Datenpunkte routinemäßig in der Krankenakte erfasst werden, erfordert eine optimale Datenerfassung, dass der behandelnde Anästhesist den Registereintrag so schnell wie möglich nach Abschluss der Patientenversorgung vervollständigt.

Die Daten werden etwa fünf Jahre lang erfasst und auf unbestimmte Zeit aufbewahrt. Die Daten werden in ein Yale REDCap-Register eingegeben und enthalten keine Personenidentifikatoren. Schätzungsweise 5000 Probanden werden in das Datenrepository aufgenommen. Dies basiert auf einem veröffentlichten Bericht über Daten von 45 Institutionen, die ein Unterthema dieser Frage untersuchen (15 Jahre ergeben 15.000 Vollnarkose).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital & University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Thorneloe, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan Carvalho, MD
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80007
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Wood, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Wendling, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Caroline Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sapna Ravindranath, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeeb Oweidat, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Hess
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Norris, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Reale, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Sharpe, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Gennari, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Palleschi, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Dean, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University o Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Girnius, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Tagioka, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Hatter, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly Ende, MD
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Hofkamp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Sheeran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation wird die vielfältigen Populationen der teilnehmenden Krankenhäuser widerspiegeln. Die Probandengruppe umfasst schwangere Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren, die während ihrer Kaiserschnitt-Entbindung eine Vollnarkose erhalten. Nicht englischsprachige Fächer werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren, die wegen einer Kaiserschnitt-Entbindung eine Vollnarkose erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preise für Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet werden die Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen in den Einrichtungen der Kohorte. Es werden auch deskriptive Analysen der Ätiologie und des Managements von Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen Einrichtungstyp und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen dem Einrichtungstyp – nicht-akademisch angeschlossener privater Bereich vs. akademisch angeschlossener privater Bereich vs. Militär vs. akademischer Bereich (Referenz) – mit einem Unterschied in den Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen der SOAP-Auszeichnung als Center of Excellence und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet wird der Zusammenhang zwischen der SOAP-Auszeichnung als Kompetenzzentrum – ja (Referenz) und nein – mit einem Unterschied in den Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen dem Grad der mütterlichen Pflege und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Assoziation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet wird der Zusammenhang zwischen der mütterlichen Pflegestufe I vs. II vs. III vs. IV (Referenz) und einem Unterschied in den Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen jährlichen Lebendgeburten und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen einer erhöhten Anzahl jährlicher Lebendgeburten (kontinuierliche Variable) und einem Unterschied in der Häufigkeit der Vollnarkose bei Kaiserschnittgeburten wird untersucht.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen der Abdeckung durch geburtshilfliche Anästhesisten und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen erhöhten Wehenraten und der Deckung des Entbindungsraums durch geburtshilfliche Anästhesisten (kontinuierliche Variable) und einem Unterschied in den Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen institutionellen Richtlinien für das epidurale Wehenmanagement und der Rate der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein institutioneller Richtlinien für das epidurale Geburtsmanagement – ​​ja (Referenz) vs. nein – und einem Unterschied in den Raten der Vollnarkose bei Kaiserschnitt-Entbindungen wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwieriger Intubationen bei Frauen, die sich wegen einer Kaiserschnitt-Entbindung einer Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
In der Kohorte der Vollnarkose bei Kaiserschnittgeburten wird die Inzidenz einer schwierigen Intubation bestimmt.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen Mallampati-Score und dem Risiko einer schwierigen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen einem erhöhten Mallampati-Score – I oder II (Referenz) vs. III vs. IV – und einem Unterschied im Risiko einer schwierigen Intubation wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen Nackenbeweglichkeit und dem Risiko einer schwierigen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Nackenbeweglichkeit – voll (Referenz) vs. eingeschränkt vs. schlecht – und ein Unterschied im Risiko einer schwierigen Intubation werden bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen Halsumfang und dem Risiko einer schwierigen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen dem Halsumfang – dünn oder durchschnittlich (Referenz) vs. dick – und ein Unterschied im Risiko einer schwierigen Intubation werden bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen Halslänge und dem Risiko einer schwierigen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Halslänge – lang oder durchschnittlich (Referenz) vs. kurz – und ein Unterschied im Risiko einer schwierigen Intubation werden bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Univariate Assoziation zwischen thyromentaler Distanz und dem Risiko einer schwierigen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen thyromentalem Abstand – >6,5 cm (Referenz) vs. 3,5–6,5 cm vs. <3,5 cm und ein Unterschied im Risiko einer schwierigen Intubation wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Leffert, MD, Yale Univesrity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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