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Registro GA de la Red de Investigación SOAP

13 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University

El Registro de Anestesia General de la Red de Investigación SOAP

El registro SOAP es un registro electrónico prospectivo, multicéntrico. El objetivo es investigar las indicaciones, el modo de manejo de las vías respiratorias, los factores predisponentes y los resultados obstétricos y anestésicos de pacientes embarazadas que reciben anestesia general para parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un repositorio central con datos de entre 25 y 40 instituciones/hospitales SOAP participantes.

Los objetivos primarios y secundarios de este estudio son los siguientes:

  1. Determinar los factores institucionales asociados con las tasas de anestesia general para parto por cesárea.
  2. Realizar un análisis descriptivo de las características de la anestesia general en casos de parto por cesárea.
  3. Determinar predictores maternos y anestésicos de intubación difícil.

Los datos se recopilarán de cada institución SOAP participante. Los datos institucionales incluirán información sobre las características de la institución, como el nivel de atención materna, el número de vidas nacidas, los modelos de dotación de personal, etc. Estos datos se recopilarán antes de que los sujetos se inscriban en el registro y nuevamente al cierre del registro para observar los cambios intuicionales a lo largo del tiempo.

La inclusión en el registro se basa en los siguientes criterios:

  1. Mujeres embarazadas que han recibido anestesia general para un parto por cesárea.
  2. 15-55 años

El registro de anestesia general recopilará datos sobre la demografía del sujeto de manera no identificada, incluidas las características del nacimiento y el parto, la edad gestacional, la morbilidad materna y el manejo anestésico.

El detalle granular solicitado en la base de datos del registro ayudará a comprender mejor los matices de cómo y por qué se toman las decisiones sobre el procedimiento con anestesia general en estos casos y, una vez hecho, cómo implementar este curso clínico. Como no todos estos puntos de datos se registran de forma rutinaria en el registro médico, la captura óptima de datos requiere que el anestesiólogo tratante complete la entrada del registro lo antes posible después de finalizar la atención al paciente.

Los datos se recopilarán durante aproximadamente 5 años y se mantendrán indefinidamente. Los datos se ingresan en un registro REDCap de Yale y no contendrán identificadores de sujetos. Se estima que se inscribirán 5000 sujetos en el repositorio de datos. Esto se basa en un informe publicado de datos de 45 instituciones que investigan un subtema de esta pregunta (15 años produciendo 15.000 anestésicos generales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Leffert, MD
  • Número de teléfono: (203)785-4304
  • Correo electrónico: lisa.leffert@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • New Westminster, Canadá
        • Reclutamiento
        • Royal Columbian Hospital & University of British Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Thorneloe, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Won Lee, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Carvalho, MD
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80007
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Wood, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Wendling, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Caroline Thomas, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sapna Ravindranath, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adeeb Oweidat, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Hess
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Norris, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Reale, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Sharpe, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Gennari, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greg Palleschi, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Renaissance School of Medicine Stony Brook University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Angelo, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Dean, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University o Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Girnius, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Tagioka, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Hatter, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly Ende, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Sheeran, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población temática reflejará las diversas poblaciones de los hospitales participantes. La población sujeta incluirá mujeres embarazadas de entre 15 y 55 años que reciban anestesia general durante el parto por cesárea. Se incluirán materias que no sean de habla inglesa.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres embarazadas de 15 a 55 años que han recibido anestesia general para un parto por cesárea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de anestesia general para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las tasas de anestesia general para partos por cesárea entre las instituciones de la cohorte. También se realizarán análisis descriptivos de las etiologías y el manejo de los anestésicos generales para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre el tipo de centro y la tasa de anestesia general para partos por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre el tipo de instalación (privada no afiliada a la academia versus privada afiliada a la academia versus militar versus académica (referencia)) con una diferencia en las tasas de anestesia general para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la designación del Centro de Excelencia SOAP y la tasa de anestesia general para partos por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La asociación entre la designación de centro de excelencia de SOAP, sí (referencia) versus no, con una diferencia en las tasas de anestesia general para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre el nivel de atención materna y la tasa de anestesia general para la asociación de cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre el nivel de atención materna (I, II, III y IV (referencia)) con una diferencia en las tasas de anestesia general para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre nacidos vivos anuales y la tasa de anestesia general para partos por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre un mayor número de nacidos vivos anuales (variable continua) y una diferencia en las tasas de anestesia general para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariante entre la cobertura del anestesiólogo obstétrico y la tasa de anestesia general para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La asociación entre mayores tasas de trabajo de parto y cobertura del piso de parto por parte de anestesiólogos obstétricos (variable continua) y una diferencia en las tasas de Se evaluará la anestesia general para el parto por cesárea.
Hasta 5 años
Asociación univariante entre políticas institucionales para el manejo epidural del parto y la tasa de anestesia general para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre la presencia de políticas institucionales para el manejo epidural del parto -sí (referencia) vs. no- y una diferencia en las tasas de anestesia general para parto por cesárea.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de intubación difícil entre mujeres sometidas a anestesia general para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Entre la cohorte de anestésicos generales para parto por cesárea, se determinará la incidencia de intubación difícil.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la puntuación de Mallampati y el riesgo de intubación difícil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre el aumento de la puntuación de Mallampati (I o II (referencia) versus III versus IV) y una diferencia en el riesgo de intubación difícil.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la movilidad del cuello y el riesgo de intubación difícil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre la movilidad del cuello: completa (referencia) versus limitada versus pobre y una diferencia en el riesgo de intubación difícil.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la circunferencia del cuello y el riesgo de intubación difícil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre la circunferencia del cuello: delgada o promedio (referencia) versus gruesa y una diferencia en el riesgo de intubación difícil.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la longitud del cuello y el riesgo de intubación difícil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la asociación entre la longitud del cuello: larga o promedio (referencia) versus corta y una diferencia en el riesgo de intubación difícil.
Hasta 5 años
Asociación univariada entre la distancia tiromentoniana y el riesgo de intubación difícil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La asociación entre la distancia tiromentoniana >6,5 cm (referencia) frente a 3,5-6,5 cm frente a <3,5 cm y se evaluará una diferencia en el riesgo de intubación difícil.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Leffert, MD, Yale Univesrity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033638

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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