- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075108
Die P-KIDs CARE Gesundheitssystemintervention in Tansania (P-KIDs CARE)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Elizabeth M. Keating, University of Utah
P-KIDs CARE: Eine Intervention zur Behebung von Verzögerungen im Gesundheitssystem bei der Versorgung verletzter Kinder in Tansania
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Entwicklung und Pilotierung einer lokal relevanten, mehrkomponentigen Intervention zur Optimierung des Triage-Prozesses (z. B.
Patientenbeurteilung, Stabilisierung und Disposition) für pädiatrische Verletzungspatienten in Tansania.
Diese Intervention des Gesundheitssystems erfolgt auf der ersten Ebene des medizinischen Kontakts (z. B. Gesundheitszentrum und Bezirkskrankenhaus), um eine rechtzeitige Disposition und Überweisung zu erleichtern und anschließend die Zeit bis zur endgültigen Versorgung zu verkürzen.
Die vorgeschlagene Studie hat drei Ziele: 1) Beschreiben Sie mit einem gemischten Methodenansatz die Hindernisse für die pädiatrische Verletzungsversorgung beim ersten medizinischen Kontakt; 2) Iterative Entwicklung der P-KIDs CARE-Intervention unter Verwendung einer nominalen Gruppentechnik und Durchführung einer Bewertung und Verfeinerung vor der Implementierung; 3) Pilotierung der P-KIDs CARE-Intervention und Durchführung einer umsetzungsorientierten formativen Bewertung.
Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf pädiatrische Verletzungspatienten und deren Familienmitglieder und Gesundheitsdienstleister, die sie im Kilimandscharo, Tansania, betreuen.
Die Ermittler werden Patienten mit pädiatrischen Verletzungen, Familienmitglieder und Gesundheitsdienstleister aus 2 Gesundheitseinrichtungen in der Kilimandscharo-Region rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ziel 1 werden die Forscher prägende Forschung durchführen, um die Entwicklung der P-KIDs CARE-Intervention zu informieren.
Die Ermittler werden 100 Kinder in das Register für pädiatrische Verletzungen aufnehmen und Kapazitätsbewertungen der beiden Studieneinrichtungen unter Verwendung des WHO Health Emergency Unit Assessment Tool durchführen.
Die Ermittler werden Tiefeninterviews (IDIs) mit 15 Familienmitgliedern von pädiatrischen Verletzungspatienten durchführen, die überwiesen wurden und es zum Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) geschafft haben, und 15 Familienmitgliedern von pädiatrischen Verletzungspatienten, die überwiesen wurden, es aber nicht geschafft haben an KCMC.
Die Forscher werden zwei Fokusgruppendiskussionen (REA) mit etwa 10–15 Gesundheitsdienstleistern von Patienten mit pädiatrischen Verletzungen in jeder der beiden Studieneinrichtungen durchführen.
In Ziel 2 werden die Forscher diese prägenden Daten verwenden, um die P-KIDs CARE-Intervention während eines zweitägigen Workshops zur Interventionsentwicklung mit einem interdisziplinären Studienteam zu entwickeln.
Anschließend führen die Forscher eine Bewertung und Verfeinerung vor der Implementierung durch, indem sie Fokusgruppendiskussionen mit Gesundheitsdienstleistern und einem in die Gemeinschaft engagierten Gremium einberufen.
Dieser Schritt ermöglicht es uns, Feedback einzuholen und die Intervention zu verfeinern.
In Ziel 3 werden die Forscher die Intervention in zwei Studieneinrichtungen in der Kilimandscharo-Region testen.
Die Forscher gehen davon aus, dass insgesamt 10 Gesundheitsdienstleister in den beiden Studieneinrichtungen eingeschrieben werden.
Die Forscher gehen davon aus, etwa 200 Patienten mit pädiatrischen Verletzungen aufzunehmen, 100 in der Zeit vor der Intervention und 100 in der Zeit nach der Intervention.
Die Ermittler führen Nachbefragungen und Ausstiegsinterviews für Gesundheitsdienstleister durch, die die Intervention nutzen, und bewerten die Umsetzungsergebnisse, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz des Gesundheitsdienstleisters und Treue.
Die Ermittler werden außerdem Interviews mit Familienmitgliedern von 12 an KCMC überwiesenen Patienten und 12 nicht überwiesenen Patienten führen und dabei die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Dispositionsentscheidung beurteilen.
Die Forscher werden auch potenzielle Studienergebnisse auf Patientenebene erfassen, einschließlich der Zeit von der Erstversorgung bis zur endgültigen Versorgung, Disposition, Morbidität und Mortalität.
Das primäre Ergebnis wird die Sterblichkeit sein.
Die zweiten Ergebnisse werden die Zeit bis zur endgültigen Pflege, die Disposition und die Morbidität sein.
Obwohl die Forscher nicht in der Lage sind, die Effektgröße zu bestimmen, hoffen sie, dass eine vorläufige Analyse ein Signal für einen Unterschied zwischen den Gruppen liefern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
284
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth M. Keating, MD, MSPH
- Telefonnummer: 801-587-7450
- E-Mail: Elizabeth.Keating@hsc.utah.edu
Studienorte
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-
Moshi, Tansania
- Rekrutierung
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Kontakt:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +255272754201
- E-Mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
AIM 1 (Mixed-Methods-Forschung)
- Tragen Sie alle pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) in das Register für pädiatrische Verletzungen ein, die wegen einer akuten Verletzung in einer der Studiengesundheitseinrichtungen Behandlung suchen.
- Die Ermittler werden ausführliche Interviews mit der folgenden Gruppe führen: Familienangehörige eines Patienten mit pädiatrischer Verletzung, der in den Studieneinrichtungen Pflege sucht.
- Die Forscher werden Fokusgruppendiskussionen mit der folgenden Gruppe durchführen: Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit pädiatrischen Verletzungen in den Studieneinrichtungen betreuen.
ZIEL 2 (Intervention entwickeln)
- Die Forscher werden einen zweitägigen Workshop zur Interventionsentwicklung mit dem interdisziplinären Studienteam abhalten.
Die Ermittler führen Fokusgruppendiskussionen mit folgenden Gruppen durch:
- Gesundheitsdienstleister, die in den Studiengesundheitseinrichtungen pädiatrische Verletzungspatienten betreuen
- Ein gemeinschaftlich engagiertes Gremium, dem Familienangehörige von Patienten mit pädiatrischen Verletzungen angehören
ZIEL 3 (Pilotintervention)
- Die Prüfer werden alle pädiatrischen (<18 Jahre alten) Patienten in das pädiatrische Verletzungsregister aufnehmen, die wegen einer akuten Verletzung in einer der Studiengesundheitseinrichtungen behandelt werden möchten.
Die Ermittler werden Umfragen und Abschlussinterviews mit den folgenden Gruppen durchführen:
- Gesundheitsdienstleister, die in den Studiengesundheitseinrichtungen pädiatrische Verletzungspatienten betreuen.
- Familienangehörige von Patienten mit pädiatrischen Verletzungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: P-KIDs CARE
Die P-KIDs CARE-Intervention umfasst zwei Komponenten: 1) den Grundkurs für Notfallversorgung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Schulung zur Patientenbeurteilung und -stabilisierung und 2) ein Entscheidungsunterstützungstool, das die Anpassung zweier evidenzbasierter Tools integriert: a ) das Modell für pädiatrische Wiederbelebung und Trauma-Ergebnis zur Beurteilung des Mortalitätsrisikos und 3) das Field Triage Decision Scheme zur Unterstützung zeitnaher Überweisungsentscheidungen.
Der WHO-Grundkurs für Notfallversorgung umfasst über PowerPoint bereitgestellte Module mit praktischen Schulungskomponenten.
Das Tool zur Entscheidungsunterstützung wird online verfügbar sein und über Kontrollkästchen verfügen, die Gesundheitsdienstleister beim Ausfüllen in Echtzeit ankreuzen können.
Das Team wird das Tool für den Einsatz im Norden Tansanias anpassen und dabei besonderes Augenmerk auf lokale Kontext- und Kulturfaktoren legen.
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Die P-KIDs CARE-Intervention umfasst zwei Komponenten: 1) den Grundkurs für Notfallversorgung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Schulung zur Patientenbeurteilung und -stabilisierung und 2) ein Entscheidungsunterstützungstool, das die Anpassung zweier evidenzbasierter Tools integriert: a ) das Modell für pädiatrische Wiederbelebung und Trauma-Ergebnis zur Beurteilung des Mortalitätsrisikos und 3) das Field Triage Decision Scheme zur Unterstützung zeitnaher Überweisungsentscheidungen.
Der WHO-Grundkurs für Notfallversorgung umfasst über PowerPoint bereitgestellte Module mit praktischen Schulungskomponenten.
Das Tool zur Entscheidungsunterstützung wird online verfügbar sein und über Kontrollkästchen verfügen, die Gesundheitsdienstleister beim Ausfüllen in Echtzeit ankreuzen können.
Das Team wird das Tool für den Einsatz im Norden Tansanias anpassen und dabei besonderes Augenmerk auf lokale Kontext- und Kulturfaktoren legen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Mortalität als binäre Ergebnisvariable
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Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Verletzung des Patienten bis zur endgültigen Versorgung im Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), gemessen anhand eines pädiatrischen Verletzungsregisters
Zeitfenster: Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Zeit von der Verletzung des Patienten bis zur endgültigen Versorgung am KCMC als kontinuierliche Variable, gemessen über ein pädiatrisches Verletzungsregister
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Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Patientendisposition
Zeitfenster: Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Standort des Patienten nach der Behandlung in der Gesundheitseinrichtung mit Optionen wie: Entlassung nach Hause, Aufnahme in die Gesundheitseinrichtung, Verlegung in eine andere Gesundheitseinrichtung
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Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Patientenmorbidität, gemessen anhand der Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatrics
Zeitfenster: Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Patientenmorbidität, gemessen anhand der Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatrics; binäre Variable, wobei 1-2 ein gutes Ergebnis anzeigt, 3-8 ein schlechtes Ergebnis
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Baseline (Basisdatenerfassung über 1 Jahr in den Studienjahren 1–2) und Umsetzung nach der Intervention (Datenerfassung über 1 Jahr in Studienjahr 4); Zwischen zwei Datenerhebungszeiträumen liegt ein Abstand von 1,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M. Keating, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00169039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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