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L'intervento dei sistemi sanitari P-KIDs CARE in Tanzania (P-KIDs CARE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Elizabeth M. Keating, University of Utah

P-KIDs CARE: un intervento per affrontare i ritardi dei sistemi sanitari nella cura dei bambini feriti in Tanzania

L'obiettivo della ricerca proposta è quello di sviluppare e pilotare un intervento multicomponente rilevante a livello locale per semplificare il processo di triage (ad es. valutazione, stabilizzazione e disposizione del paziente) per pazienti pediatrici con lesioni in Tanzania. Questo intervento dei sistemi sanitari funzionerà al primo livello di contatto medico (ad esempio, centro sanitario e ospedale distrettuale), al fine di facilitare disposizioni e rinvii tempestivi e successivamente ridurre i tempi per le cure definitive. Lo studio proposto ha tre obiettivi: 1) Con un approccio a metodi misti, descrivere le barriere alla cura delle lesioni pediatriche al primo contatto medico; 2) Sviluppare in modo iterativo l'intervento P-KIDs CARE utilizzando una tecnica di gruppo nominale e condurre una valutazione e un perfezionamento pre-implementazione; 3) Pilotare l'intervento P-KIDs CARE ed eseguire una valutazione formativa focalizzata sull'implementazione. Lo studio proposto si concentra sui pazienti pediatrici con lesioni, sui loro familiari e sugli operatori sanitari che si prendono cura di loro nel Kilimanjaro, in Tanzania. I ricercatori recluteranno pazienti pediatrici con lesioni, familiari e operatori sanitari da 2 strutture sanitarie nella regione del Kilimanjaro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'Obiettivo 1, i ricercatori condurranno una ricerca formativa per informare lo sviluppo dell'intervento P-KIDs CARE. I ricercatori iscriveranno 100 bambini nel registro degli infortuni pediatrici e condurranno valutazioni della capacità delle due strutture di studio utilizzando lo strumento di valutazione dell’unità di emergenza sanitaria dell’OMS. Gli investigatori condurranno interviste approfondite (IDI) con 15 familiari di pazienti con lesioni pediatriche che sono stati indirizzati e arrivati ​​al Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) e 15 membri della famiglia di pazienti con lesioni pediatriche che sono stati indirizzati ma non ce l'hanno fatta. a KCMC. I ricercatori condurranno 2 discussioni di focus group (FGD) con circa 10-15 operatori sanitari di pazienti con lesioni pediatriche in ciascuna delle 2 strutture di studio. Nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno questi dati formativi per sviluppare l'intervento P-KIDs CARE durante un workshop di sviluppo dell'intervento di 2 giorni con un team di studio interdisciplinare. I ricercatori eseguiranno quindi una valutazione pre-implementazione e un perfezionamento convocando discussioni di focus group con operatori sanitari e un gruppo coinvolto nella comunità. Questo passaggio ci consentirà di ottenere feedback e perfezionare l’intervento. Nell'obiettivo 3, i ricercatori sperimenteranno l'intervento in 2 strutture di studio nella regione del Kilimanjaro. Gli investigatori prevedono che saranno arruolati 10 operatori sanitari in totale nelle 2 strutture di studio. I ricercatori prevedono di arruolare circa 200 pazienti pediatrici con lesioni, 100 nel periodo pre-intervento e 100 nel periodo post-intervento. I ricercatori condurranno sondaggi post-sondaggi e interviste finali per gli operatori sanitari che utilizzano l'intervento, valutando i risultati dell'implementazione tra cui fattibilità, accettabilità degli operatori sanitari e fedeltà. Gli investigatori condurranno inoltre interviste con i familiari di 12 pazienti indirizzati a KCMC e 12 pazienti non indirizzati, valutando l'accettabilità e la soddisfazione per la decisione di disposizione. I ricercatori raccoglieranno anche i potenziali risultati dello studio a livello di paziente, compreso il tempo trascorso dalla prima cura alla cura definitiva, la disposizione, la morbilità e la mortalità. L’esito primario sarà la mortalità. Il secondo risultato sarà il tempo per la cura definitiva, la disposizione e la morbilità. Sebbene non siano in grado di determinare la dimensione dell’effetto, i ricercatori sperano che l’analisi preliminare suggerisca un segnale di differenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moshi, Tanzania
        • Reclutamento
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1 (ricerca con metodi misti)

    1. Iscrivere nel registro delle lesioni pediatriche tutti i pazienti pediatrici (<18 anni) che necessitano di cure presso una delle strutture sanitarie dello studio per una lesione acuta.
    2. Gli investigatori condurranno interviste approfondite con il seguente gruppo: Membri della famiglia di pazienti con lesioni pediatriche che cercano cure presso le strutture dello studio.
    3. Gli investigatori condurranno discussioni di focus group con il seguente gruppo: Operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con lesioni pediatriche presso le strutture dello studio.
  • OBIETTIVO 2 (sviluppare l'intervento)

    1. I ricercatori terranno un seminario di sviluppo dell'intervento di 2 giorni con il team di studio interdisciplinare.
    2. Gli investigatori condurranno discussioni di focus group con i seguenti gruppi:

      1. Operatori sanitari che prestano assistenza a pazienti pediatrici con lesioni presso le strutture sanitarie dello studio
      2. Un panel impegnato nella comunità che comprende familiari di pazienti pediatrici con lesioni
  • OBIETTIVO 3 (intervento pilota)

    1. I ricercatori iscriveranno nel registro delle lesioni pediatriche tutti i pazienti pediatrici (<18 anni) che necessitano di cure presso una delle strutture sanitarie dello studio per una lesione acuta.
    2. Gli investigatori condurranno sondaggi e interviste all'uscita con i seguenti gruppi:

      1. Operatori sanitari che prestano assistenza a pazienti pediatrici con lesioni presso le strutture sanitarie dello studio.
      2. Familiari di pazienti pediatrici con lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: P-KID CURA
L'intervento P-KIDs CARE includerà due componenti: 1) il corso base di assistenza in emergenza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la formazione sulla valutazione e stabilizzazione del paziente e 2) uno strumento di supporto decisionale che integra l'adattamento di due strumenti basati sull'evidenza: a ) il modello Pediatric Resuscitation and Trauma Outcome per la valutazione del rischio di mortalità e 3) il Field Triage Decision Scheme per assistere con decisioni di rinvio tempestive. Il corso base sulle cure d'emergenza dell'OMS include moduli forniti tramite PowerPoint con componenti di formazione pratica. Lo strumento di supporto alle decisioni sarà online con caselle di controllo che gli operatori sanitari potranno barrare mentre lo compilano in tempo reale. Il team adatterà lo strumento per l'uso nella Tanzania settentrionale, con particolare attenzione ai fattori contestuali e culturali locali.
L'intervento P-KIDs CARE includerà due componenti: 1) il corso base di assistenza in emergenza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la formazione sulla valutazione e stabilizzazione del paziente e 2) uno strumento di supporto decisionale che integra l'adattamento di due strumenti basati sull'evidenza: a ) il modello Pediatric Resuscitation and Trauma Outcome per la valutazione del rischio di mortalità e 3) il Field Triage Decision Scheme per assistere con decisioni di rinvio tempestive. Il corso base sulle cure d'emergenza dell'OMS include moduli forniti tramite PowerPoint con componenti di formazione pratica. Lo strumento di supporto alle decisioni sarà online con caselle di controllo che gli operatori sanitari potranno barrare mentre lo compilano in tempo reale. Il team adatterà lo strumento per l'uso nella Tanzania settentrionale, con particolare attenzione ai fattori contestuali e culturali locali.
Altri nomi:
  • Intervento dei sistemi sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
La mortalità come variabile di risultato binaria
Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dall'infortunio del paziente alla cura definitiva presso il Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) misurato tramite un registro degli infortuni pediatrici
Lasso di tempo: Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
Tempo trascorso dall'infortunio del paziente alla cura definitiva presso il KCMC come variabile continua misurata tramite un registro degli infortuni pediatrici
Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
Disposizione del paziente
Lasso di tempo: Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
Luogo di disposizione del paziente dopo l'assistenza presso la struttura sanitaria con opzioni tra cui: dimissione a domicilio, ricovero in struttura sanitaria, trasferimento ad altra struttura sanitaria
Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
Morbilità del paziente misurata mediante la Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatrics
Lasso di tempo: Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni
Morbilità del paziente misurata mediante la Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatrics; variabile binaria con 1-2 che indica un buon risultato, 3-8 che indica un risultato scarso
Baseline (raccolta dati di base nell'arco di 1 anno negli anni di studio 1-2) e implementazione post intervento (raccolta dati nell'arco di 1 anno nell'anno di studio 4); due periodi di raccolta dati saranno separati da 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M. Keating, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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