- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075108
La intervención de sistemas de salud P-KIDs CARE en Tanzania (P-KIDs CARE)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Elizabeth M. Keating, University of Utah
P-KIDs CARE: una intervención para abordar los retrasos de los sistemas de salud en la atención de niños lesionados en Tanzania
El objetivo de la investigación propuesta es desarrollar y poner a prueba una intervención multicomponente localmente relevante para agilizar el proceso de clasificación (p. ej.
evaluación, estabilización y disposición del paciente) para pacientes con lesiones pediátricas en Tanzania.
Esta intervención de los sistemas de salud funcionará en el primer nivel de contacto médico (por ejemplo, centro de salud y hospital de distrito), para facilitar la disposición y las derivaciones oportunas y, posteriormente, reducir el tiempo hasta la atención definitiva.
El estudio propuesto tiene tres objetivos: 1) Con un enfoque de métodos mixtos, describir las barreras para la atención de lesiones pediátricas en el primer contacto médico; 2) Desarrollar iterativamente la intervención P-KIDs CARE utilizando una técnica de grupo nominal y realizar una evaluación y refinamiento previos a la implementación; 3) Poner a prueba la intervención P-KIDs CARE y realizar una evaluación formativa centrada en la implementación.
El estudio propuesto se centra en pacientes con lesiones pediátricas y los familiares y proveedores de atención médica que los atienden en Kilimanjaro, Tanzania.
Los investigadores reclutarán pacientes con lesiones pediátricas, familiares y proveedores de atención médica de 2 centros de salud en la región del Kilimanjaro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo una investigación formativa para informar el desarrollo de la intervención P-KIDs CARE.
Los investigadores inscribirán a 100 niños en el registro de lesiones pediátricas y realizarán evaluaciones de capacidad de las dos instalaciones del estudio utilizando la Herramienta de evaluación de la unidad de emergencias sanitarias de la OMS.
Los investigadores llevarán a cabo entrevistas en profundidad (IDI) con 15 familiares de pacientes con lesiones pediátricas que fueron remitidos y llegaron al Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), y 15 familiares de pacientes con lesiones pediátricas que fueron remitidos pero no lograron llegar al KCMC.
Los investigadores llevarán a cabo 2 discusiones de grupos focales (DGF) con aproximadamente 10 a 15 proveedores de atención médica de pacientes con lesiones pediátricas en cada una de las 2 instalaciones del estudio.
En el objetivo 2, los investigadores utilizarán estos datos formativos para desarrollar la intervención P-KIDs CARE durante un taller de desarrollo de intervención de 2 días con un equipo de estudio interdisciplinario.
Luego, los investigadores realizarán una evaluación previa a la implementación y un refinamiento mediante la convocación de discusiones de grupos focales con proveedores de atención médica y un panel comprometido con la comunidad.
Este paso nos permitirá obtener retroalimentación y perfeccionar la intervención.
En el objetivo 3, los investigadores pondrán a prueba la intervención en 2 instalaciones de estudio en la región del Kilimanjaro.
Los investigadores anticipan que se inscribirán un total de 10 proveedores de atención médica en las 2 instalaciones del estudio.
Los investigadores esperan inscribir aproximadamente a 200 pacientes con lesiones pediátricas, 100 en el período previo a la intervención y 100 en el período posterior a la intervención.
Los investigadores realizarán encuestas posteriores y entrevistas de salida para los proveedores de atención médica que utilizan la intervención, evaluando los resultados de la implementación, incluida la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del proveedor de atención médica.
Los investigadores también realizarán entrevistas con familiares de 12 pacientes remitidos a KCMC y 12 pacientes no remitidos, evaluando la aceptabilidad y satisfacción con la decisión de disposición.
Los investigadores también recopilarán los posibles resultados del ensayo a nivel del paciente, incluido el tiempo desde la primera atención hasta la atención definitiva, la disposición, la morbilidad y la mortalidad.
El resultado primario será la mortalidad.
Los segundos resultados serán el tiempo hasta la atención definitiva, la disposición y la morbilidad.
Si bien no cuentan con el poder para determinar el tamaño del efecto, los investigadores esperan que el análisis preliminar sugiera una señal de diferencia entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth M. Keating, MD, MSPH
- Número de teléfono: 801-587-7450
- Correo electrónico: Elizabeth.Keating@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Contacto:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
- Número de teléfono: +255272754201
- Correo electrónico: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
OBJETIVO 1 (investigación con métodos mixtos)
- Inscribir en el registro de lesiones pediátricas a todos los pacientes pediátricos (<18 años) que busquen atención en uno de los centros de salud del estudio por una lesión aguda.
- Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con el siguiente grupo: Familiares de pacientes con lesiones pediátricas que buscan atención en las instalaciones del estudio.
- Los investigadores llevarán a cabo discusiones de grupos focales con el siguiente grupo: Proveedores de atención médica que brindan atención a pacientes con lesiones pediátricas en las instalaciones del estudio.
OBJETIVO 2 (desarrollar la intervención)
- Los investigadores llevarán a cabo un taller de desarrollo de intervenciones de 2 días con el equipo de estudio interdisciplinario.
Los investigadores llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los siguientes grupos:
- Proveedores de atención médica que brindan atención a pacientes con lesiones pediátricas en los centros de salud del estudio.
- Un panel comprometido con la comunidad que incluye a familiares de pacientes con lesiones pediátricas
OBJETIVO 3 (intervención piloto)
- Los investigadores inscribirán en el registro de lesiones pediátricas a todos los pacientes pediátricos (<18 años) que busquen atención en uno de los centros de salud del estudio por una lesión aguda.
Los investigadores realizarán encuestas y entrevistas de salida con los siguientes grupos:
- Proveedores de atención médica que brindan atención a pacientes con lesiones pediátricas en los centros de salud del estudio.
- Familiares de pacientes con lesiones pediátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: P-CUIDADO DE NIÑOS
La intervención P-KIDs CARE incluirá dos componentes: 1) el Curso Básico de Atención de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para capacitación en evaluación y estabilización del paciente, y 2) una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que integra la adaptación de dos herramientas basadas en evidencia: una ) el modelo de resultados de trauma y reanimación pediátrica para la evaluación del riesgo de mortalidad, y 3) el esquema de decisión de clasificación de campo para ayudar con decisiones de derivación oportunas.
El curso de atención básica de emergencia de la OMS incluye módulos impartidos a través de PowerPoint con componentes de capacitación práctica.
La herramienta de apoyo a la toma de decisiones estará en línea con casillas de verificación que los proveedores de atención médica podrán tachar a medida que la completen en tiempo real.
El equipo adaptará la herramienta para su uso en el norte de Tanzania, con especial atención a los factores contextuales y culturales locales.
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La intervención P-KIDs CARE incluirá dos componentes: 1) el Curso Básico de Atención de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para capacitación en evaluación y estabilización del paciente, y 2) una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que integra la adaptación de dos herramientas basadas en evidencia: una ) el modelo de resultados de trauma y reanimación pediátrica para la evaluación del riesgo de mortalidad, y 3) el esquema de decisión de clasificación de campo para ayudar con decisiones de derivación oportunas.
El curso de atención básica de emergencia de la OMS incluye módulos impartidos a través de PowerPoint con componentes de capacitación práctica.
La herramienta de apoyo a la toma de decisiones estará en línea con casillas de verificación que los proveedores de atención médica podrán tachar a medida que la completen en tiempo real.
El equipo adaptará la herramienta para su uso en el norte de Tanzania, con especial atención a los factores contextuales y culturales locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Mortalidad como variable de resultado binaria
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Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la lesión de los pacientes hasta la atención definitiva en el Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) medido mediante un registro de lesiones pediátricas
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Tiempo desde la lesión del paciente hasta la atención definitiva en KCMC como variable continua medida a través de un registro de lesiones pediátricas
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Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Disposición del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Ubicación de disposición del paciente después de la atención en un centro de salud con opciones que incluyen: alta a casa, admisión al centro de salud, traslado a otro centro de salud
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Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Morbilidad del paciente medida por la Escala de Resultados de Glasgow-Pediatría Extendida
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Morbilidad del paciente medida por la Escala de resultados de Glasgow-Extended Pediatrics; variable binaria donde 1-2 indica buen resultado, 3-8 indica mal resultado
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Línea de base (recopilación de datos de referencia durante 1 año en los años 1-2 del estudio) y implementación posterior a la intervención (recopilación de datos durante 1 año en el año 4 del estudio); dos períodos de recopilación de datos estarán separados por 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M. Keating, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00169039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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