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SMS zur Reduzierung des Risikos des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

29. Juni 2026 aktualisiert von: Boston University

SMS in Zahnkliniken des Community Health Centers zur Reduzierung des HIV-Risikos

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige Studie zum Testen der Wirksamkeit eines SMS-basierten Interventionsprogramms. Zahnpatienten in 4 kommunalen Gesundheitszentren (n = 266) werden randomisiert und erhalten entweder Textnachrichten (TMs) zur HIV-Prävention oder TMs zum allgemeinen Wohlbefinden. Vor der Einschreibung der 266 Teilnehmer werden wir ein Machbarkeitspilotprojekt (n=20) durchführen, um die TM-Bereitstellung sowie alle Studienabläufe zu testen. Sowohl für die Pilotstudie als auch für die randomisierte klinische Studie (RCT) wird die Rekrutierung in vier Zahnkliniken des Community Health Center (Codman Square, East Boston (sowohl Standorte East Boston als auch South End), Geiger Gibson und Upham's Community Health Centers) durchgeführt. Rekrutierungsmaterialien (Flyer und Kontaktformulare) können auch in anderen Kliniken innerhalb der Gesundheitszentren zur Verfügung gestellt werden.

An der Studie werden englisch- und spanischsprachige Patienten teilnehmen, die mindestens einen Risikofaktor für HIV haben, aber HIV-negativ sind. Patienten, die in das Pilotprojekt aufgenommen werden, werden zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Monaten an Selbstberichtsumfragen teilnehmen. Teilnehmer, die im RCT eingeschrieben sind, werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn an Selbstberichtsumfragen teilnehmen; Empfangen und Beantworten von TM-Bewertungen während der 6-monatigen Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Henshaw, DDS, MPH
  • Telefonnummer: :617-358-6111
  • E-Mail: mhenshaw@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gabriel Federo Hungria, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 617-358-6490
  • E-Mail: gfedero@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • South End Community Health Center
        • Kontakt:
          • Mina Paul, DMD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
        • Rekrutierung
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
          • Mina Paul, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und dokumentieren Sie die Einwilligung über ein unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular in REDCap
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Sie können entweder auf Englisch oder Spanisch lesen
  • Seien Sie ein eingetragener Zahnklinikpatient in einem unserer teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren
  • Hat mindestens einen Risikofaktor für HIV, der als Selbsteinschätzung von mindestens einem der folgenden Faktoren definiert ist: Männer, die Sex mit Männern haben; mehrere Sexualpartner oder intravenöser Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Selbsteinschätzung einer HIV-Infektion
  • Teilnahme an einer anderen HIV-Studie oder einer anderen SMS-Studie
  • Eine Frau, die angibt, ausschließlich Sex mit Frauen zu haben
  • Verfügt nicht über ein Mobiltelefon oder ein anderes Gerät, das Textnachrichten von Agile Health empfangen kann
  • Ihr Mobilfunktarif bietet keine unbegrenzte SMS-Begrenzung
  • Hat im letzten Monat mindestens einmal keine SMS genutzt
  • Ein Einzelpunkt-Bewertungsergebnis für die Lese- und Schreibkompetenz von 2 oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Textnachrichten (TM HIV)
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten Textnachrichten, um das HIV-Risiko zu verringern und HIV-Tests zu fördern.
Verhalten: TM HIV
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten 5 Interventionstextnachrichten (TM) über HIV-Risiko und Tests pro Woche und in den letzten 3 Monaten der Intervention 3 Nachrichten pro Woche.
Aktiver Komparator: TM HL
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten Textnachrichten zur Förderung eines gesunden Lebensstils, die sich jedoch nicht speziell auf das HIV-Risiko oder Tests beziehen.
Verhalten: TM HL
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten der Intervention wöchentlich 5 Interventionstextnachrichten (TM) zur Förderung eines gesunden Lebens (HL) und in den letzten 3 Monaten der Intervention 3 Nachrichten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem HIV-Test unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich einem HIV-Test unterziehen, wird anhand der Antworten auf eine Frage in einem Studienfragebogen ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Studienfragebogen auszufüllen, in dem sie gefragt werden, ob sie sich an PrEP gehalten haben.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PrEp-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die seit der letzten Beurteilung mit PrEP begonnen haben
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kondomgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im letzten Monat oder bei ihrer letzten sexuellen Begegnung seit Beginn der Intervention konsequent Kondome verwendet haben.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Intravenöser Drogenkonsum (IDU)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unter den Teilnehmern, die über IDU berichten, der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, seit Beginn der Intervention saubere Nadeln verwendet zu haben
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer Ein-Item-Maßnahme mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = „Überhaupt nicht“, 2 = „Einigermaßen“, 3 = „Unentschlossen“, 4 = „Eigentlich nicht“ und 5 = "Sehr viel". Höhere Werte sind günstiger.
6 Monate, 12 Monate
Motivation, Verhaltensweisen auszuführen, die das HIV-Risiko verringern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer Ein-Item-Maßnahme mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = „Überhaupt nicht“, 2 = „Einigermaßen“, 3 = „Unentschlossen“, 4 = „Eigentlich nicht“ und 5 = "Sehr viel". Höhere Werte sind günstiger.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ergebniserwartungen hinsichtlich Verhaltensweisen zur Reduzierung des HIV-Risikos.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer Ein-Item-Maßnahme mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = „Überhaupt nicht“, 2 = „Einigermaßen“, 3 = „Unentschlossen“, 4 = „Eigentlich nicht“ und 5 = "Sehr viel". Höhere Werte sind günstiger.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Henshaw, DDS, MPH, Boston University Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43228
  • UG3DE031249 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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