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SMS per ridurre il rischio del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

29 giugno 2026 aggiornato da: Boston University

Mandare SMS nelle cliniche odontoiatriche del Community Health Center per ridurre il rischio di HIV

Si tratta di uno studio di 3 anni per testare l'efficacia di un programma di intervento basato su messaggi di testo. I pazienti odontoiatrici di 4 centri sanitari comunitari (n = 266) saranno randomizzati per ricevere messaggi di testo (TM) riguardanti la prevenzione dell'HIV o TM riguardanti il ​​benessere generale. Prima di arruolare i 266 partecipanti, condurremo un progetto pilota di fattibilità (n=20) per testare la consegna della Meditazione Trascendentale e tutte le procedure di studio. Sia per lo studio pilota che per lo studio clinico randomizzato (RCT), il reclutamento sarà condotto presso 4 cliniche dentistiche del Community Health Center (Codman Square, East Boston (entrambe le sedi di East Boston e South End), Geiger Gibson e Upham's Community Health Centers). I materiali di reclutamento (volantini e moduli di autorizzazione a contattare) possono essere messi a disposizione anche in altre cliniche all'interno dei centri sanitari.

Lo studio arruolerà pazienti di lingua inglese e spagnola che presentano almeno un fattore di rischio per l'HIV ma sono HIV-negativi. I pazienti arruolati nel progetto pilota completeranno i sondaggi self-report al basale, a 1 e 2 mesi. I partecipanti iscritti all'RCT completeranno i sondaggi self-report al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale; ricevere e rispondere alle valutazioni TM durante l'intervento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Henshaw, DDS, MPH
  • Numero di telefono: :617-358-6111
  • Email: mhenshaw@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabriel Federo Hungria, MD, MSCR
  • Numero di telefono: 617-358-6490
  • Email: gfedero@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • South End Community Health Center
        • Contatto:
          • Mina Paul, DMD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
        • Reclutamento
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Contatto:
          • Mina Paul, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato e documentare il consenso tramite un modulo di consenso informato firmato e datato in REDCap
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Essere in grado di leggere in inglese o spagnolo
  • Essere un paziente registrato in una clinica odontoiatrica presso uno dei nostri centri sanitari comunitari partecipanti
  • Ha almeno un fattore di rischio per l'HIV definito come auto-segnalazione di almeno uno dei seguenti: Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini; partner sessuali multipli o uso di droghe per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Autodichiarazione di infezione da HIV
  • Partecipare a un altro studio sull'HIV o a un altro studio tramite messaggi di testo
  • Una donna che riferisce di aver fatto sesso esclusivamente con donne
  • Non dispone di un telefono cellulare o altro dispositivo in grado di ricevere messaggi di testo da Agile Health
  • Non dispone di SMS illimitati sul proprio piano mobile
  • Non ha utilizzato alcun tipo di messaggio di testo almeno una volta nell'ultimo mese
  • Punteggio di screening dell'alfabetizzazione per singolo elemento pari a 2 o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi di testo sull'HIV (TM HIV)
I partecipanti idonei randomizzati in questo braccio riceveranno messaggi di testo per ridurre il rischio di HIV e promuovere il test HIV.
Comportamentale: HIV
I partecipanti riceveranno 5 messaggi di testo di intervento (TM) sul rischio HIV e sui test a settimana per i primi 3 mesi e 3 messaggi a settimana per gli ultimi 3 mesi dell'intervento.
Comparatore attivo: TMHL
I partecipanti idonei randomizzati in questo braccio riceveranno messaggi di testo per promuovere una vita sana, ma non specifici per il rischio o i test dell'HIV.
Comportamentale: TMHL
I partecipanti riceveranno 5 messaggi di testo di intervento (TM) sulla promozione di una vita sana (HL) a settimana per i primi 3 mesi e 3 messaggi a settimana per gli ultimi 3 mesi dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono il test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di partecipanti che ottengono il test HIV verrà valutato dalle risposte a una domanda in un questionario di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di studio in cui verrà chiesto loro se hanno aderito alla PrEP.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assorbimento della preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato la PrEP dall'ultima valutazione
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il preservativo in modo coerente nell'ultimo mese o durante l'ultimo incontro sessuale dall'inizio dell'intervento.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Uso di farmaci per via endovenosa (IDU)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tra i partecipanti che segnalano IDU, percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare aghi puliti dall'inizio dell'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando una misura a un elemento con una scala Likert a 5 punti dove: 1 = "Per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Indeciso", 4 = "Non proprio" e 5 = "Molto". I punteggi più alti sono più favorevoli.
6 mesi, 12 mesi
Motivazione a mettere in atto comportamenti che riducano il rischio di HIV
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando una misura a un elemento con una scala Likert a 5 punti dove: 1 = "Per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Indeciso", 4 = "Non proprio" e 5 = "Molto". I punteggi più alti sono più favorevoli.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Aspettative di risultato riguardo ai comportamenti per ridurre il rischio di HIV.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando una misura a un elemento con una scala Likert a 5 punti dove: 1 = "Per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Indeciso", 4 = "Non proprio" e 5 = "Molto". I punteggi più alti sono più favorevoli.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Henshaw, DDS, MPH, Boston University Goldman School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43228
  • UG3DE031249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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