Lokaler Schlaf bei idiopathischer Hypersomnie (SL-HIP)
Schlafen mit offenen Augen: Lokaler Schlaf bei idiopathischer Hypersomnie
Idiopathische Hypersomnie (IH) ist eine seltene und wenig erforschte Krankheit, die durch übermäßige Schläfrigkeit am Tag gekennzeichnet ist und sich von der Narkolepsie unterscheidet (Schlaftrunkenheit, nicht erholsame Nickerchen und nächtlicher Blackout). Lokaler Schlaf ist ein neueres Konzept, das eine lokale Regulierung des Schlaf-Wach-Zustands vorschlägt, die durch langsame Wellen (SW) gekennzeichnet ist, die auf bestimmte Regionen eines global wachen Gehirns beschränkt sind. Die Forscher werden untersuchen, ob lokaler Schlaf die Schläfrigkeit dieser Patienten besser erklären könnte als das globale Auftreten von Schlaf, die bei Tagestests bei IH nicht sehr häufig sind.
Die Forscher schlagen vor, nach lokalem Schlaf zu suchen, indem lokale langsame Wellen im EEG des Ruhewachzustands und während einer Aufmerksamkeitsaufgabe bei Menschen mit IH im Vergleich zu Menschen mit NT1 (schläfrig, aber mit einer anderen Art von Schläfrigkeit als IH, abrupter) erkannt werden und einschließlich REM-Schlaf) und nicht schläfrige Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lokaler Schlaf ist ein neueres Konzept, das eine lokale Regulierung des Schlaf-Wach-Zustands nahelegt, die beispielsweise im Wachzustand durch langsame Wellen gekennzeichnet ist, die auf bestimmte Regionen eines global wachen Gehirns beschränkt sind und mit Veränderungen des mentalen Erlebens und Verhaltens korrelieren. Obwohl das Phänomen des lokalen Schlafs nach akutem Schlafentzug nachgewiesen wurde, wird seine Bedeutung für die Erklärung von Aufmerksamkeitsschwankungen während eines normalen Tages erst langsam untersucht. Darüber hinaus bleiben interindividuelle Variationen unerforscht. Die Forscher schlagen vor, im EEG (64 Elektroden) das Auftreten von lokalem Schlaf in verschiedenen Schläfrigkeitszuständen zu untersuchen, insbesondere bei idiopathischer Hypersomnie (IH) im Vergleich zu Narkolepsie Typ 1 (NT1) und bei nicht schläfrigen Personen, beide in im Ruhezustand und während eines Daueraufmerksamkeitstests (SART). Diese Studie wird ein besseres Verständnis intra- (im Laufe eines Tages) und interindividueller Schwankungen des lokalen Schlafphänomens liefern, das möglicherweise an dieser Krankheit beteiligt ist, und deren Auswirkungen auf die Kognition.
Voraussichtliche Teilnehmerzahl:
60 davon:
- 20 Menschen mit idiopathischer Hypersomnie
- 20 Menschen mit Typ-1-Narkolepsie
- 20 Personen ohne Vorgeschichte
Praktischer Ablauf:
Einzelbesuch: Präsenzzeit von 9:30 bis 15:30 Uhr
- Allgemeiner Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und Symptomen.
- Ausstattung: EEG 32 Elektroden, EOG, EKG, Eyetracker und Brust- und Bauchgurte.
- Aufzeichnung morgens und nachmittags: 10 Minuten im Ruhezustand, 60 Minuten digitaler SART (Go-No-Go-Test vor einem Bildschirm, mit intermittierender Bewertung des mentalen Zustands), dann 10 Minuten Ruhe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Pitié Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien :
Gesunde Probanden und Menschen mit IH und NT1:
->18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts, ohne Rechtsschutz.
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Unterschrift der freien und informierten Einwilligung
- Fließende Französischkenntnisse in Wort und Schrift
Speziell für Menschen mit IH:
-Diagnose von IH gemäß ICSD-3, bereits in der Abteilung für Schlafpathologie des Pitié nach einem fachärztlichen Gespräch und einer standardisierten 48-Stunden-Beurteilung (Nacht 1+TILE+Nacht 2+zwei Nickerchen) gestellt: Schlafzeit > 660 Min. oder TILE-Latenz <8 Min., <2 SOREMPs.
Speziell für Menschen mit NT1:
- Diagnose von Narkolepsie Typ 1 gemäß ICSD-3, bereits in der Abteilung für Schlafpathologie des Pitié nach einem fachärztlichen Gespräch und einer standardisierten 48-Stunden-Untersuchung (Nacht 1+TILE+Nacht 2+zwei Nickerchen) und manchmal einer Lumbalpunktion gestellt: Hypocretin <110 pmol/L im Liquor oder Kataplexie und TILE-Latenz <8 Min., >1 SOREMP.
Ausschlusskriterien:
- Schicht- oder Nachtarbeit
- Schlafdefizit am Tag der Aufzeichnung (Befragung und Schlaftagebuch eine Woche vor der Aufzeichnung)
- Andere Schlafpathologien, die Tagesschläfrigkeit verursachen (z. B. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Parasomnie)
- Zerebrale neurologische Pathologie
- Depressive Episode
- Jede psychotrope Behandlung, die die EEG-Struktur verändert
- Die Entwöhnung von der Erregungsbehandlung am Tag des Tests ist fehlgeschlagen.
- Unfähigkeit, am Tag der Aufzeichnung mit dem Transportmittel zu reisen oder von einem Verwandten transportiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Idiopathische Hypersomnie
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EEG-Aufzeichnung im Wachzustand, im Ruhezustand und dann während eines kognitiven Aufmerksamkeitstests
Anhaltende Aufmerksamkeit geht nicht – Aufgabe (drücken Sie jedes Mal eine Taste, wenn eine Zahl auf dem Bildschirm angezeigt wird (1/Sekunde), außer wenn die 3 erscheint) Beurteilung des mentalen Zustands etwa alle 45 Sekunden (Aufgabenfokus, Gedankenabschweifung, mentale Leere, und Schläfrigkeitsstatus)
Untersuchung der Pupillengröße und des Blickpfads während des kognitiven Tests (korreliert mit der Wachsamkeit)
Bauch- und Brustgurte (wird bei allen nächtlichen polysomnographischen Aufzeichnungen verwendet) für Atembewegungsstudien (korreliert mit Schläfrigkeit)
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Aktiver Komparator: Narkolepsie Typ 1
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EEG-Aufzeichnung im Wachzustand, im Ruhezustand und dann während eines kognitiven Aufmerksamkeitstests
Anhaltende Aufmerksamkeit geht nicht – Aufgabe (drücken Sie jedes Mal eine Taste, wenn eine Zahl auf dem Bildschirm angezeigt wird (1/Sekunde), außer wenn die 3 erscheint) Beurteilung des mentalen Zustands etwa alle 45 Sekunden (Aufgabenfokus, Gedankenabschweifung, mentale Leere, und Schläfrigkeitsstatus)
Untersuchung der Pupillengröße und des Blickpfads während des kognitiven Tests (korreliert mit der Wachsamkeit)
Bauch- und Brustgurte (wird bei allen nächtlichen polysomnographischen Aufzeichnungen verwendet) für Atembewegungsstudien (korreliert mit Schläfrigkeit)
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Aktiver Komparator: Gesundes Thema
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EEG-Aufzeichnung im Wachzustand, im Ruhezustand und dann während eines kognitiven Aufmerksamkeitstests
Anhaltende Aufmerksamkeit geht nicht – Aufgabe (drücken Sie jedes Mal eine Taste, wenn eine Zahl auf dem Bildschirm angezeigt wird (1/Sekunde), außer wenn die 3 erscheint) Beurteilung des mentalen Zustands etwa alle 45 Sekunden (Aufgabenfokus, Gedankenabschweifung, mentale Leere, und Schläfrigkeitsstatus)
Untersuchung der Pupillengröße und des Blickpfads während des kognitiven Tests (korreliert mit der Wachsamkeit)
Bauch- und Brustgurte (wird bei allen nächtlichen polysomnographischen Aufzeichnungen verwendet) für Atembewegungsstudien (korreliert mit Schläfrigkeit)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokale Schlaftopographie
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Dichte und Topographie des lokalen Schlafes durch Erkennung lokaler langsamer Wellen (SW) im Ruhewachzustand und während eines Aufmerksamkeitstests am Tag bei IH, Narkolepsie und gesunden Probanden
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesdynamik des lokalen Schlafes
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Dichte und Topographie des lokalen Schlafes durch die Erkennung lokaler langsamer Wellen zu zwei Tageszeiten.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Verhaltensimplikationen des lokalen Schlafs
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Korrelation der Slow-Wave-Eigenschaften mit der mentalen Erfahrung und Leistung (Reaktionszeit, Auslassung, Impulsivität) während der Aufgabe der anhaltenden Aufmerksamkeit.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Korrelation zwischen lokalem Schlaf und Verhaltensmarker der Wachsamkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Korrelation von Pupillen- und Eye-Tracking-Messungen, Atem- und Herzfrequenzparametern (Bewertungen, die mit dem Wachsamkeitszustand in Zusammenhang stehen) mit den verschiedenen gemessenen Parametern
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230749
- IDRCB 2023-A01145-40 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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