Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen uni idiopaattisessa hypersomniassa (SL-HIP)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nukkuminen avoimin silmin: Paikallinen uni idiopaattisessa hypersomniassa

Idiopaattinen hypersomnia (IH) on harvinainen ja huonosti tutkittu sairaus, jolle on ominaista liiallinen päiväunisuus, joka eroaa narkolepsiasta (unihumalat, ei-toipuvat päiväunet ja öinen pimennys). Paikallinen uni on tuore konsepti, joka ehdottaa uni-valve-tilan paikallista säätelyä, jolle on tunnusomaista hitaat aallot (SW), jotka rajoittuvat maailmanlaajuisesti hereillä olevien aivojen tietyille alueille. Tutkijat aikovat selvittää, voisiko paikallinen uni selittää näiden potilaiden uneliaisuuden paremmin kuin yleinen uni, joka ei ole kovin yleistä IH:n päiväkokeissa.

Tutkijat ehdottavat, että paikallista unta etsitään paikallisten hitaiden aaltojen havaitsemisen avulla lepoherätyksen EEG:ssä ja tarkkaavaisuustehtävän aikana ihmisillä, joilla on IH-tauti verrattuna ihmisiin, joilla on NT1 (uneliainen, mutta erilainen uneliaisuus kuin IH, äkillisempi ja mukaan lukien REM-uni) ja unettomat ihmiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen uni on uusi käsite, joka viittaa uni-valve-tilan paikalliseen säätelyyn, jolle on ominaista esimerkiksi valveillaolo hitailla aalloilla, jotka rajoittuvat globaalisti hereillä olevien aivojen tietyille alueille ja jotka korreloivat henkisen kokemuksen ja käyttäytymisen modifikaatioiden kanssa. Vaikka paikallisen unen ilmiö on osoitettu akuutin unen puutteen jälkeen, sen merkitys huomionvaihteluiden selittämisessä normaalin päivän aikana on vasta alkamassa. Lisäksi yksilöiden väliset vaihtelut jäävät tutkimatta. Tutkijat ehdottavat, että EEG:llä (64 elektrodia) tutkitaan paikallisen unen esiintymistä erilaisissa uneliaisuustiloissa, erityisesti idiopaattisessa hypersomniassa (IH) verrattuna narkolepsiatyyppiin 1 (NT1) ja ei-uneliaisiin yksilöihin, sekä lepotilassa ja jatkuvan tarkkaavaisuuden testin (SART) aikana. Tämä tutkimus antaa paremman käsityksen tähän sairauteen mahdollisesti liittyvän paikallisen uniilmiön sisäisistä (päivän aikana) ja yksilöiden välisistä vaihteluista ja sen vaikutuksista kognitioon.

Arvioitu osallistujamäärä:

60 sisältäen:

  • 20 ihmistä, joilla on idiopaattinen hypersomnia
  • 20 henkilöä, joilla on tyypin 1 narkolepsia
  • 20 henkilöä, joilla ei ole aikaisempaa historiaa

Käytännön menettely:

Kertakäynti: läsnäolo klo 9.30-15.30

  • Yleinen kysely nukkumistottumuksista ja -oireista.
  • Varusteet: EEG 32 elektrodit, EOG, EKG, katseenseurantalaite ja rintakehävatsavyöt.
  • Aamu- ja iltapäivänauhoitus: 10 minuuttia lepotilassa, 60 minuuttia digitaalista SART:ia (go-no-go -testi näytön edessä, ajoittainen mielentilan arviointi), sitten 10 minuuttia lepoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet kohteet ja ihmiset, joilla on IH ja NT1:

    ->18-vuotias, molempia sukupuolia, ilman laillista suojaa.

    • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
    • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
    • Sujuva ranskan kielen suullinen ja kirjallinen taito

  • Erityisesti ihmisille, joilla on IH:

    - IH-diagnoosi ICSD-3:n mukaan, tehty jo Pitién unipatologian osastolla erikoislääkärin haastattelun ja standardoidun 48 tunnin arvioinnin jälkeen (Yö 1+TILE+Yö 2+kaksi nokoset): Nukkumisaika > 660 min tai TILE-latenssi <8 min, <2 SOREMPs.

  • Erityisesti ihmisille, joilla on NT1:

    • Narkolepsia tyypin 1 diagnoosi ICSD-3:n mukaan, tehty jo Pitién unipatologian osastolla erikoislääkärin haastattelun ja standardoidun 48 tunnin tutkimuksen (Yö 1+TILE+Yö 2+kaksi nokoset) ja joskus lannepunktion jälkeen: hypokretiini <110 pmol/L CSF:ssä tai katapleksiassa ja TILE-latenssi <8 min, >1 SOREMP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuoro- tai yötyö
  • Univelka äänityspäivänä (kysely ja unipäiväkirja viikkoa ennen äänitystä)
  • Muu päiväunisuutta aiheuttava unihäiriö (esim. uniapnea, unettomuus, parasomnia)
  • Aivojen neurologinen patologia
  • Masennusjakso
  • Mikä tahansa psykotrooppinen hoito, joka muuttaa EEG:n rakennetta
  • Epäonnistuminen herättävästä hoidosta testipäivänä.
  • Kyvyttömyys matkustaa kuljetuksella tai olla sukulaisen kuljetettavissa tallennuspäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idiopaattinen hypersomnia
Muut: EEG (64 elektrodia)
EEG-tallennus hereillä, levossa ja tarkkaavaisen kognitiivisen testin aikana
Muut: Kognitiivinen tehtävä (SART)
Jatkuvaa tarkkaavaisuutta ei mene -tehtävä (paina painiketta joka kerta, kun numero näytetään näytöllä (1/sekunti), paitsi silloin, kun 3 tulee näkyviin) Henkisen tilan arviointi noin 45 sekunnin välein (tehtävään keskittyminen, mielen vaeltaminen, henkinen tyhjä, ja uneliaisuus)
Muut: Pupillometria ja näönseuranta
Oppilaan koon ja katsepolun tutkimus kognitiivisen testin aikana (korreloi valppauden kanssa)
Muut: Rintakehä vatsan vyöt
Vatsan ja rintakehän vyöt (käytetään kaikissa yöllisissä polysomnografisissa tallennuksissa) hengitysliiketutkimuksiin (korreloi uneliaisuuden kanssa)
Active Comparator: Narkolepsia tyyppi 1
Muut: EEG (64 elektrodia)
EEG-tallennus hereillä, levossa ja tarkkaavaisen kognitiivisen testin aikana
Muut: Kognitiivinen tehtävä (SART)
Jatkuvaa tarkkaavaisuutta ei mene -tehtävä (paina painiketta joka kerta, kun numero näytetään näytöllä (1/sekunti), paitsi silloin, kun 3 tulee näkyviin) Henkisen tilan arviointi noin 45 sekunnin välein (tehtävään keskittyminen, mielen vaeltaminen, henkinen tyhjä, ja uneliaisuus)
Muut: Pupillometria ja näönseuranta
Oppilaan koon ja katsepolun tutkimus kognitiivisen testin aikana (korreloi valppauden kanssa)
Muut: Rintakehä vatsan vyöt
Vatsan ja rintakehän vyöt (käytetään kaikissa yöllisissä polysomnografisissa tallennuksissa) hengitysliiketutkimuksiin (korreloi uneliaisuuden kanssa)
Active Comparator: Terve aihe
Muut: EEG (64 elektrodia)
EEG-tallennus hereillä, levossa ja tarkkaavaisen kognitiivisen testin aikana
Muut: Kognitiivinen tehtävä (SART)
Jatkuvaa tarkkaavaisuutta ei mene -tehtävä (paina painiketta joka kerta, kun numero näytetään näytöllä (1/sekunti), paitsi silloin, kun 3 tulee näkyviin) Henkisen tilan arviointi noin 45 sekunnin välein (tehtävään keskittyminen, mielen vaeltaminen, henkinen tyhjä, ja uneliaisuus)
Muut: Pupillometria ja näönseuranta
Oppilaan koon ja katsepolun tutkimus kognitiivisen testin aikana (korreloi valppauden kanssa)
Muut: Rintakehä vatsan vyöt
Vatsan ja rintakehän vyöt (käytetään kaikissa yöllisissä polysomnografisissa tallennuksissa) hengitysliiketutkimuksiin (korreloi uneliaisuuden kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen unitopografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
Paikallisen unen tiheys ja topografia paikallisten hitaiden aaltojen (SW) havaitsemisen kautta lepoherätyksen aikana ja päiväsaikaan tarkkaavaisuustestissä IH:ssä, narkolepsiassa ja terveissä koehenkilöissä
Ilmoittautumiskäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen unen päivädynamiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
Paikallisen unen tiheys ja topografia paikallisten hitaiden aaltojen havaitsemisen kautta kahtena päivänä vuorokaudesta.
Ilmoittautumiskäynnillä
paikallisen unen käyttäytymisvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
Hitaan aallon ominaisuuksien korrelaatio henkiseen kokemukseen ja suorituskykyyn (reaktioaika, laiminlyönti, impulsiivisuus) jatkuvan tarkkaavaisuuden tehtävän aikana.
Ilmoittautumiskäynnillä
korrelaatio paikallisen unen ja vireyskäyttäytymisen merkkiaineen välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
Pupillometristen ja näönseurantamittausten, hengitys- ja sykeparametrien (tarkkailutilaan korreloivat arviot) korrelaatio eri mitattuihin parametreihin
Ilmoittautumiskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230749

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat luottamuksellisia, kunnes ne julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Jakaminen on mahdollista tämän jälkeen, jos PI:lle esitetään kohtuullinen pyyntö.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG (64 elektrodia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa