Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi alvás idiopátiás hipersomniában (SL-HIP)

2023. november 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyitott szemmel alvás: Helyi alvás idiopátiás hipersomniában

Az idiopátiás hipersomnia (IH) egy ritka és kevéssé vizsgált betegség, amelyet a narkolepsziától eltérő túlzott nappali álmosság jellemez (alvásrészeg, nem gyógyuló szunyókálás és éjszakai eszméletvesztés). A lokális alvás egy újkeletű koncepció, amely az alvás-ébrenlét állapotának helyi szabályozását javasolja, amelyet lassú hullámok (SW) jellemeznek, amelyek a globálisan éber agy bizonyos régióira korlátozódnak. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy vajon a lokális alvás jobban megmagyarázhatja-e ezen betegek álmosságát, mint az IH-ban végzett nappali tesztek során nem túl gyakori alvás globális előfordulása.

A kutatók azt javasolják, hogy lokális alvást keressenek a nyugalmi ébrenlét EEG-jében lokális lassú hullámok detektálásával és figyelemfeladat során IH-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az NT1-es betegekkel (álmos, de az IH-tól eltérő álmosság, hirtelenebb és beleértve a REM alvást) és a nem álmos embereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokális alvás egy új keletű fogalom, amely az alvás-ébrenlét állapot helyi szabályozását sugallja, például az ébrenlétben lassú hullámok jellemzik, amelyek a globálisan éber agy bizonyos régióira korlátozódnak, és korrelálnak a mentális élmény és viselkedés módosulásával. Bár a lokális alvás jelenségét az akut alvásmegvonást követően kimutatták, jelentősége a normál napok alatti figyelemingadozások magyarázatában még csak most kezd vizsgálódni. Ráadásul az egyének közötti eltérések feltáratlanok maradnak. A kutatók azt javasolják, hogy EEG-vel (64 elektródával) tanulmányozzák a lokális alvás előfordulását különböző álmossági állapotokban, különösen idiopátiás hypersomniában (IH), összehasonlítva az 1-es típusú narkolepsziával (NT1) és a nem álmos egyénekkel. nyugalmi állapotban és a tartós figyelem teszt (SART) során. Ez a tanulmány jobban megérti a helyi alvási jelenség intra- (egy nap folyamán) és egyének közötti ingadozásait, amelyek potenciálisan szerepet játszhatnak ebben a betegségben, és ennek a megismerésre gyakorolt ​​hatását.

Résztvevők várható száma:

60 beleértve:

  • 20 idiopátiás hiperszomniában szenvedő ember
  • 20 1-es típusú narkolepsziában szenvedő ember
  • 20 ember előzmény nélkül

Gyakorlati eljárás:

Egyszeri látogatás: jelenlét 9:30-tól 15:30-ig

  • Általános kérdőív az alvási szokásokról és tünetekről.
  • Felszerelés: EEG 32 elektródák, EOG, EKG, szemkövető és mellkasi hasi övek.
  • Reggel és délután felvétel: 10 perc nyugalmi állapotban, 60 perc digitális SART (go-no-go teszt képernyő előtt, időszakos mentális állapotértékeléssel), majd 10 perc pihenő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges alanyok és IH és NT1 betegek:

    ->18 éves, mindkét nem, jogi védelem nélkül.

    • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
    • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
    • Folyékony francia szóbeli és írott nyelvtudás

  • Kifejezetten az IH-ban szenvedőkre:

    - Az ICSD-3 szerinti IH diagnózisa, már a Pitié alváspatológiai osztályán szakorvosi interjú és szabványosított 48 órás felmérés után (Éjszaka 1+CSEMKE+Éjszaka 2+két alvás): Alvásidő > 660 perc ill. A CSEMKE késleltetése <8 perc, <2 SOREMP.

  • NT1-vel rendelkezőkre jellemző:

    • Az ICSD-3 szerinti 1-es típusú narkolepszia diagnózisa, már a Pitié alváspatológiai osztályán szakorvosi interjú és standardizált 48 órás vizsgálat (éjszaka 1+CSEMKE+Éjszaka 2+két alvás) és esetenként lumbálpunkció után: hypocretin <110 pmol/L CSF-ben vagy kataplexiában és TILE látenciája <8 perc, >1 SOREMP.

Kizárási kritériumok:

  • Műszakos vagy éjszakai munka
  • Alvástartozás a felvétel napján (kikérdezés és alvásnapló egy héttel a felvétel előtt)
  • Egyéb, nappali álmosságot okozó alváspatológia (például alvási apnoe, álmatlanság, parasomnia)
  • Agyi neurológiai patológia
  • Depressziós epizód
  • Bármilyen pszichotróp kezelés, amely módosítja az EEG szerkezetét
  • Nem sikerült leszoktatni az izgató kezelésről a vizsgálat napján.
  • A felvétel napján képtelenség szállítani vagy hozzátartozója szállítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idiopátiás hiperszomnia
Egyéb: EEG (64 elektróda)
EEG felvétel ébren, nyugalomban, majd figyelmi kognitív teszt során
Egyéb: Kognitív feladat (SART)
Tartós figyelem megy-no-go feladat (nyomjon meg egy gombot minden alkalommal, amikor egy szám megjelenik a képernyőn (1/másodperc), kivéve, ha a 3 jelenik meg) Mentális állapot felmérése körülbelül 45 másodpercenként (feladatfókusz, gondolati vándorlás, mentális üresség, és álmosság állapota)
Egyéb: Pupillometria és szemkövetés
A pupilla méretének és a tekintet útjának vizsgálata a kognitív teszt során (az éberséggel összefüggésben)
Egyéb: Thoracoabdominalis övek
Hasi és mellkasi öv (minden éjszakai poliszomnográfiás felvételen használatos) légzési mozgások vizsgálatához (az álmossághoz korrelál)
Aktív összehasonlító: 1-es típusú narkolepszia
Egyéb: EEG (64 elektróda)
EEG felvétel ébren, nyugalomban, majd figyelmi kognitív teszt során
Egyéb: Kognitív feladat (SART)
Tartós figyelem megy-no-go feladat (nyomjon meg egy gombot minden alkalommal, amikor egy szám megjelenik a képernyőn (1/másodperc), kivéve, ha a 3 jelenik meg) Mentális állapot felmérése körülbelül 45 másodpercenként (feladatfókusz, gondolati vándorlás, mentális üresség, és álmosság állapota)
Egyéb: Pupillometria és szemkövetés
A pupilla méretének és a tekintet útjának vizsgálata a kognitív teszt során (az éberséggel összefüggésben)
Egyéb: Thoracoabdominalis övek
Hasi és mellkasi öv (minden éjszakai poliszomnográfiás felvételen használatos) légzési mozgások vizsgálatához (az álmossághoz korrelál)
Aktív összehasonlító: Egészséges téma
Egyéb: EEG (64 elektróda)
EEG felvétel ébren, nyugalomban, majd figyelmi kognitív teszt során
Egyéb: Kognitív feladat (SART)
Tartós figyelem megy-no-go feladat (nyomjon meg egy gombot minden alkalommal, amikor egy szám megjelenik a képernyőn (1/másodperc), kivéve, ha a 3 jelenik meg) Mentális állapot felmérése körülbelül 45 másodpercenként (feladatfókusz, gondolati vándorlás, mentális üresség, és álmosság állapota)
Egyéb: Pupillometria és szemkövetés
A pupilla méretének és a tekintet útjának vizsgálata a kognitív teszt során (az éberséggel összefüggésben)
Egyéb: Thoracoabdominalis övek
Hasi és mellkasi öv (minden éjszakai poliszomnográfiás felvételen használatos) légzési mozgások vizsgálatához (az álmossághoz korrelál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi alvás topográfiája
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
A lokális alvás sűrűsége és topográfiája a lokális lassú hullámok (SW) detektálásával nyugalmi ébrenlét alatt és nappali figyelmi teszt során IH, narkolepszia és egészséges alanyokban
Beiratkozási látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi alvás nappali dinamikája
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
A helyi alvás sűrűsége és topográfiája a helyi lassú hullámok detektálásán keresztül a nap két szakaszában.
Beiratkozási látogatáskor
a helyi alvás viselkedési következményei
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
A lassú hullám jellemzőinek összefüggése a mentális tapasztalattal és teljesítménnyel (reakcióidő, kihagyás, impulzivitás) a tartós figyelemfeladat során.
Beiratkozási látogatáskor
összefüggés a lokális alvás és az éberség viselkedési markere között
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
Pupillometrikus és szemkövetési mérések, légzési és pulzusszám paraméterek (az éberségi állapottal korrelált értékelések) összefüggése a különböző mért paraméterekkel
Beiratkozási látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat bizalmasan kezeljük egy szakértői folyóiratban való közzétételig. A megosztás a PI ésszerű kérése esetén ezt követően lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hiperszomnia

Klinikai vizsgálatok a EEG (64 elektróda)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel