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특발성 수면과다증의 국소수면 (SL-HIP)

2023년 11월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

눈을 뜨고 자는 것: 특발성 수면과다증의 국소수면

특발성 수면과다증(IH)은 기면증(수면 취기, 회복 불가능한 낮잠 및 야행성 기억상실)과는 다른 과도한 주간 졸림을 특징으로 하는 희귀하고 제대로 연구되지 않은 질병입니다. 국소수면은 전 세계적으로 깨어 있는 뇌의 특정 영역으로 제한된 느린 파동(SW)을 특징으로 하는 수면-각성 상태의 국소적 조절을 제안하는 최근 개념입니다. 연구자들은 IH의 주간 테스트 동안 그다지 빈번하지 않은 전반적인 수면 발생보다 국소 수면이 이들 환자의 졸음을 더 잘 설명할 수 있는지 조사할 예정입니다.

연구자들은 NT1 환자(졸리지만 IH와는 다른 유형의 졸림, 더 갑작스러운 졸음) 환자와 비교하여 IH 환자의 주의 집중 작업 중에 휴식 중 각성 상태의 EEG에서 국소 서파 검출을 통해 국소 수면을 찾을 것을 제안합니다. REM 수면 포함) 및 졸리지 않은 사람들.

연구 개요

상세 설명

국소수면은 최근 개념으로, 수면-각성 상태의 국소적 조절을 제안하며, 예를 들어 정신 경험 및 행동의 변화와 연관되어 전 세계적으로 깨어 있는 뇌의 특정 영역에 제한된 느린 파동에 의한 각성을 특징으로 합니다. 급성 수면 부족 이후 국소 수면 현상이 입증되었지만, 정상적인 하루 동안의 주의력 변동을 설명하는 중요성은 이제 막 조사되기 시작했습니다. 더욱이, 개인 간 변이는 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 연구자들은 다양한 졸음 상태, 특히 특발성 수면과다증(IH)에서 국소 수면의 발생을 뇌파(64개 전극)를 통해 기면증 1형(NT1) 및 졸리지 않는 개인과 비교하여 연구할 것을 제안합니다. 휴식 상태 및 지속 주의력 테스트(SART) 중. 이 연구는 이 질병과 잠재적으로 관련된 국소 수면 현상의 개인 내(하루 동안) 및 개인 간 변동과 인지에 미치는 영향에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

예상 참가자 수:

60개 포함:

  • 특발성 수면과다증 환자 20명
  • 제1형 기면증 환자 20명
  • 과거력이 없는 20명

실제 절차:

1회 방문: 오전 9시 30분부터 오후 3시 30분까지 입장

  • 수면 습관 및 증상에 관한 일반 설문지.
  • 장비: EEG 32 전극, EOG, ECG, 안구 추적기 및 흉복부 벨트.
  • 오전 및 오후 기록: 휴식 상태에서 10분, 디지털 SART(화면 앞의 go-no-go 테스트, 간헐적으로 정신 상태 평가) 60분, 이후 10분 휴식.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

포함 기준 :

  • IH 및 NT1을 가진 건강한 피험자 및 사람:

    ->18세 남녀 모두 법적 보호가 없습니다.

    • 프랑스 사회보장제도에 가입
    • 자유롭고 고지된 동의서 서명
    • 프랑스어 말하기 및 쓰기에 유창함
  • IH 환자에게만 해당:

    -전문 의료 인터뷰 및 표준화된 48시간 평가(1박+TILE+2박+낮잠 2회) 후 피티에 수면병리학과에서 이미 이루어진 ICSD-3에 따른 IH 진단: 수면 시간 > 660분 또는 타일 ​​대기 시간 <8분, <2 SOREMP.

  • NT1 환자에게만 해당:

    • ICSD-3에 따른 기면증 1형 진단은 전문 의료 인터뷰와 표준화된 48시간 정밀 검사(1박 + TILE + 2박 + 낮잠 2회) 및 때로는 요추 천자 후 피티에의 수면 병리학과에서 이미 이루어졌습니다. CSF 또는 탈력발작에서 하이포크레틴 <110 pmol/L 및 TILE 잠복기 <8분, >1 SOREMP.

제외 기준:

  • 교대근무나 야간근무
  • 녹화 당일 수면 빚 (녹화 일주일 전 질문 및 수면 일기)
  • 주간 졸음을 유발하는 기타 수면 병리(예: 수면 무호흡증, 불면증, 사건수면)
  • 뇌신경병리학
  • 우울한 에피소드
  • EEG 구조를 수정하는 모든 향정신성 치료
  • 검사 당일 치료를 중단하지 않은 경우.
  • 녹화 당일 교통 수단으로 여행할 수 없거나 친척의 교통 수단을 이용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특발성 과다수면증
깨어 있을 때, 휴식할 때, 주의력 인지 테스트 중에 EEG 기록
지속적인 주의 집중 과제(3이 나타날 때를 제외하고 화면에 숫자가 나타날 때마다 버튼을 누르십시오(1/초)). 대략 45초마다 정신 상태 평가(과제 집중, 정신 흩어짐, 정신 공백, 및 졸음 상태)
인지 테스트 중 동공 크기 및 시선 경로 연구(경각도와 상관관계)
호흡 운동 연구를 위한 복부 및 흉부 벨트(모든 야간 수면다원검사 기록에 사용됨)(졸음과 관련됨)
활성 비교기: 기면증 1형
깨어 있을 때, 휴식할 때, 주의력 인지 테스트 중에 EEG 기록
지속적인 주의 집중 과제(3이 나타날 때를 제외하고 화면에 숫자가 나타날 때마다 버튼을 누르십시오(1/초)). 대략 45초마다 정신 상태 평가(과제 집중, 정신 흩어짐, 정신 공백, 및 졸음 상태)
인지 테스트 중 동공 크기 및 시선 경로 연구(경각도와 상관관계)
호흡 운동 연구를 위한 복부 및 흉부 벨트(모든 야간 수면다원검사 기록에 사용됨)(졸음과 관련됨)
활성 비교기: 건강한 주제
깨어 있을 때, 휴식할 때, 주의력 인지 테스트 중에 EEG 기록
지속적인 주의 집중 과제(3이 나타날 때를 제외하고 화면에 숫자가 나타날 때마다 버튼을 누르십시오(1/초)). 대략 45초마다 정신 상태 평가(과제 집중, 정신 흩어짐, 정신 공백, 및 졸음 상태)
인지 테스트 중 동공 크기 및 시선 경로 연구(경각도와 상관관계)
호흡 운동 연구를 위한 복부 및 흉부 벨트(모든 야간 수면다원검사 기록에 사용됨)(졸음과 관련됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 수면 지형
기간: 등록 방문시
IH, 기면증 및 건강한 피험자의 휴식 중 각성 및 주간 주의력 테스트 중 국소 서파 (SW) 검출을 통한 국소 수면의 밀도 및 지형
등록 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 수면의 주간 역학
기간: 등록 방문시
하루 2회 국부 서파 검출을 통한 국부 수면의 밀도 및 지형.
등록 방문시
국소 수면의 행동적 영향
기간: 등록 방문시
지속적인 주의 집중 과제 중 서파 특성과 정신적 경험 및 수행(반응 시간, 누락, 충동성)의 상관 관계.
등록 방문시
국소 수면과 주의력 행동 지표 간의 상관 관계
기간: 등록 방문시
동공측정 및 안구 추적 측정, 호흡 및 심박수 매개변수(경계 상태와 상관관계가 있는 평가)와 다양한 측정 매개변수의 상관관계
등록 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 동료 검토 저널에 게시될 때까지 기밀로 유지됩니다. PI에 합당한 요청이 있는 경우 이후에 공유가 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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