Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální spánek u idiopatické hypersomnie (SL-HIP)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spánek s otevřenýma očima: Lokální spánek při idiopatické hypersomnii

Idiopatická hypersomnie (IH) je vzácné a nedostatečně prozkoumané onemocnění charakterizované nadměrnou denní ospalostí odlišnou od narkolepsie (opilost ve spánku, nerekuperační zdřímnutí a noční ztráta vědomí). Místní spánek je nedávný koncept, který navrhuje místní regulaci stavu spánku a bdění, charakterizovaného pomalými vlnami (SW) omezenými na určité oblasti globálně bdělého mozku. Vyšetřovatelé se chystají prozkoumat, zda by místní spánek mohl vysvětlit ospalost těchto pacientů lépe než globální výskyt spánku, který není příliš častý během denních testů u IH.

Vyšetřovatelé navrhují hledat místní spánek pomocí detekce místních pomalých vln v EEG klidové bdělosti a během úkolu pozornosti u lidí s IH ve srovnání s lidmi s NT1 (ospalý, ale s jiným typem ospalosti než IH, prudší a včetně REM spánku) a neospalých lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální spánek je nedávný koncept, který naznačuje lokální regulaci stavu spánku a bdění, charakterizovaného například bdělostí pomalými vlnami omezenými na určité oblasti globálně bdělého mozku, korelující s modifikacemi mentálních zkušeností a chování. Ačkoli byl fenomén lokálního spánku prokázán po akutní spánkové deprivaci, jeho význam pro vysvětlení kolísání pozornosti během běžného dne se teprve začíná zkoumat. Kromě toho zůstávají interindividuální variace neprozkoumané. Vyšetřovatelé navrhují studovat na EEG (64 elektrod) výskyt lokálního spánku v různých stavech ospalosti, zejména u idiopatické hypersomnie (IH) ve srovnání s narkolepsií typu 1 (NT1) a neospalými jedinci, a to jak v v klidovém stavu a během testu trvalé pozornosti (SART). Tato studie umožní lépe porozumět intra- (během dne) a inter-individuálním fluktuacím lokálního spánkového fenoménu, který se potenciálně podílí na tomto onemocnění a jeho dopadu na kognici.

Předpokládaný počet účastníků:

60 včetně:

  • 20 lidí s idiopatickou hypersomnií
  • 20 lidí s narkolepsií 1. typu
  • 20 lidí bez předchozí historie

Praktický postup:

Jednotlivá návštěva: prezence od 9:30 do 15:30

  • Obecný dotazník o spánkových návycích a symptomech.
  • Vybavení: EEG 32 elektrody, EOG, EKG, eye tracker a torakoabdominální pásy.
  • Ranní a odpolední záznam: 10 minut v klidovém stavu, 60 minut digitálního SART (go-no-go test před obrazovkou, s přerušovaným hodnocením psychického stavu), poté 10 minut odpočinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví jedinci a lidé s IH a NT1:

    ->18 let, obojího pohlaví, bez právní ochrany.

    • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
    • Podpis svobodného a informovaného souhlasu
    • Plynulost mluvené a psané francouzštiny

  • Specifické pro lidi s IH:

    -Diagnostika IH podle ICSD-3, již byla provedena na oddělení spánkové patologie v Pitié po specializovaném lékařském pohovoru a standardizovaném 48h hodnocení (noc 1+TILE+noc 2+dva spánky): Doba spánku > 660 min nebo TILE latence <8 min, <2 SOREMPs.

  • Specifické pro lidi s NT1:

    • Diagnóza narkolepsie typu 1 podle ICSD-3, již byla provedena na oddělení spánkové patologie v Pitié po specializovaném lékařském pohovoru a standardizovaném 48hodinovém vyšetření (noc 1+TILE+noc 2+dva spánky) a někdy i lumbální punkci: hypocretin <110 pmol/l v CSF nebo kataplexii a TILE latence <8 min, >1 SOREMP.

Kritéria vyloučení:

  • Práce na směny nebo v noci
  • Spánkový dluh v den nahrávání (dotazování a spánkový deník týden před nahráváním)
  • Jiná spánková patologie způsobující denní ospalost (například spánková apnoe, nespavost, parasomnie)
  • Mozková neurologická patologie
  • Depresivní epizoda
  • Jakákoli psychotropní léčba modifikující strukturu EEG
  • Neschopnost odstavit se od vzrušující léčby v den testu.
  • Nemožnost cestovat dopravním prostředkem nebo být přepraven příbuzným v den záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idiopatická hypersomnie
Jiný: EEG (64 elektrod)
Záznam EEG za bdění, v klidu pak při kognitivním testu pozornosti
Jiný: Kognitivní úkol (SART)
Úkol s trvalou pozorností, nepokračujte (stiskněte tlačítko pokaždé, když se na obrazovce zobrazí číslo (1/sekunda), kromě případů, kdy se objeví 3) Hodnocení duševního stavu přibližně každých 45 sekund (zaměření na úkol, bloudění mysli, mentální prázdnota, a stav ospalosti)
Jiný: Pupilometrie a sledování očí
Studium velikosti zornic a dráhy pohledu během kognitivního testu (korelované s bdělostí)
Jiný: Hrudní a břišní pásy
Břišní a hrudní pásy (používané ve všech nočních polysomnografických záznamech) pro studie dýchacích pohybů (korelované se spavostí)
Aktivní komparátor: Narkolepsie typu 1
Jiný: EEG (64 elektrod)
Záznam EEG za bdění, v klidu pak při kognitivním testu pozornosti
Jiný: Kognitivní úkol (SART)
Úkol s trvalou pozorností, nepokračujte (stiskněte tlačítko pokaždé, když se na obrazovce zobrazí číslo (1/sekunda), kromě případů, kdy se objeví 3) Hodnocení duševního stavu přibližně každých 45 sekund (zaměření na úkol, bloudění mysli, mentální prázdnota, a stav ospalosti)
Jiný: Pupilometrie a sledování očí
Studium velikosti zornic a dráhy pohledu během kognitivního testu (korelované s bdělostí)
Jiný: Hrudní a břišní pásy
Břišní a hrudní pásy (používané ve všech nočních polysomnografických záznamech) pro studie dýchacích pohybů (korelované se spavostí)
Aktivní komparátor: Zdravý předmět
Jiný: EEG (64 elektrod)
Záznam EEG za bdění, v klidu pak při kognitivním testu pozornosti
Jiný: Kognitivní úkol (SART)
Úkol s trvalou pozorností, nepokračujte (stiskněte tlačítko pokaždé, když se na obrazovce zobrazí číslo (1/sekunda), kromě případů, kdy se objeví 3) Hodnocení duševního stavu přibližně každých 45 sekund (zaměření na úkol, bloudění mysli, mentální prázdnota, a stav ospalosti)
Jiný: Pupilometrie a sledování očí
Studium velikosti zornic a dráhy pohledu během kognitivního testu (korelované s bdělostí)
Jiný: Hrudní a břišní pásy
Břišní a hrudní pásy (používané ve všech nočních polysomnografických záznamech) pro studie dýchacích pohybů (korelované se spavostí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní spánková topografie
Časové okno: Při zápisové návštěvě
Hustota a topografie místního spánku prostřednictvím detekce místních pomalých vln (SW) během klidové bdělosti a během denního testu pozornosti u IH, narkolepsie a zdravých subjektů
Při zápisové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dynamika místního spánku
Časové okno: Při zápisové návštěvě
Hustota a topografie místního spánku prostřednictvím detekce místních pomalých vln ve dvou denních dobách.
Při zápisové návštěvě
behaviorální důsledky místního spánku
Časové okno: Při zápisové návštěvě
Korelace charakteristik pomalých vln k mentálním zkušenostem a výkonu (reakční doba, opomenutí, impulzivita) během úkolu setrvalé pozornosti.
Při zápisové návštěvě
korelace mezi lokálním spánkem a behaviorálním markerem bdělosti
Časové okno: Při zápisové návštěvě
Korelace pupilometrických a očních měření, parametrů dýchání a srdeční frekvence (hodnocení korelující se stavem bdělosti) s různými měřenými parametry
Při zápisové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou důvěrné až do jejich zveřejnění v recenzovaném časopise. Sdílení bude možné poté, v případě rozumného požadavku na PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG (64 elektrod)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit