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Sono local na hipersonia idiopática (SL-HIP)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dormir com os olhos abertos: sono local na hipersonia idiopática

A hipersonia idiopática (HI) é uma doença rara e pouco estudada, caracterizada por sonolência diurna excessiva diferente da narcolepsia (embriaguez do sono, cochilos não recuperativos e apagões noturnos). O sono local é um conceito recente, que propõe uma regulação local do estado de sono-vigília, caracterizado por ondas lentas (SW) restritas a certas regiões de um cérebro globalmente acordado. Os investigadores vão investigar se o sono local poderia explicar melhor a sonolência desses pacientes do que a ocorrência global de sono que não é muito frequente durante os testes diurnos em IH.

Os investigadores propõem procurar o sono local através da detecção de ondas lentas locais no EEG de vigília em repouso e durante uma tarefa de atenção em pessoas com HI em comparação com pessoas com NT1 (sonolentas, mas com um tipo de sonolência diferente da HI, mais abrupta e incluindo o sono REM) e pessoas sem sono.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono local é um conceito recente, sugerindo uma regulação local do estado de sono-vigília, caracterizado, por exemplo, na vigília, por ondas lentas restritas a certas regiões de um cérebro globalmente acordado, correlacionando-se com modificações da experiência mental e do comportamento. Embora o fenómeno do sono local tenha sido demonstrado após privação aguda de sono, a sua importância na explicação das flutuações de atenção durante um dia normal está apenas começando a ser investigada. Além disso, as variações interindividuais permanecem inexploradas. Os investigadores propõem estudar em EEG (64 eletrodos) a ocorrência de sono local em diferentes estados de sonolência, em particular na hipersonia idiopática (HI) em comparação com a da narcolepsia tipo 1 (NT1) e para indivíduos não sonolentos, ambos em o estado de repouso e durante um teste de atenção sustentada (SART). Este estudo fornecerá uma melhor compreensão das flutuações intra (ao longo do dia) e interindividuais no fenômeno local do sono potencialmente envolvido nesta doença e seu impacto na cognição.

Número previsto de participantes:

60 incluindo:

  • 20 pessoas com hipersonia idiopática
  • 20 pessoas com narcolepsia tipo 1
  • 20 pessoas sem histórico anterior

Procedimento prático:

Visita única: presença das 9h30 às 15h30

  • Questionário geral sobre hábitos e sintomas de sono.
  • Equipamentos: Eletrodos EEG 32, EOG, ECG, rastreador ocular e cintas toracoabdominais.
  • Registro da manhã e da tarde: 10 minutos em estado de repouso, 60 minutos de SART digital (teste go-no-go em frente a uma tela, com avaliação intermitente do estado mental), depois 10 minutos de descanso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão :

  • Indivíduos saudáveis ​​e pessoas com HI e NT1:

    ->18 anos, de ambos os sexos, sem proteção legal.

    • Filiado ao sistema de segurança social francês
    • Assinatura do consentimento livre e informado
    • Fluência em francês falado e escrito

  • Específico para pessoas com IH:

    -Diagnóstico de HI segundo ICSD-3, já realizado no serviço de patologia do sono do Pitié após entrevista médica especializada e avaliação padronizada de 48h (Noite 1+TILE+Noite 2+dois cochilos): Tempo de sono > 660 min ou Latência TILE <8 min, <2 SOREMPs.

  • Específico para pessoas com NT1:

    • Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 segundo ICSD-3, já realizado no serviço de patologia do sono do Pitié após entrevista médica especializada e exame padronizado de 48h (Noite 1+TILE+Noite 2+dois cochilos) e às vezes punção lombar: hipocretina <110 pmol/L no LCR ou cataplexia e latência TILE <8 min, >1 SOREMP.

Critério de exclusão:

  • Turno ou trabalho noturno
  • Débito de sono no dia da gravação (questionamento e diário de sono uma semana antes da gravação)
  • Outras patologias do sono que causam sonolência diurna (apneia do sono, insônia, parassonia, por exemplo)
  • Patologia neurológica cerebral
  • Episódio depressivo
  • Qualquer tratamento psicotrópico que modifique a estrutura do EEG
  • Falha no desmame do tratamento de excitação no dia do teste.
  • Impossibilidade de viajar de transporte ou de ser transportado por familiar no dia da gravação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipersonia idiopática
Outro: EEG (64 eletrodos)
Gravação de EEG enquanto acordado, em repouso e depois durante um teste cognitivo de atenção
Outro: Tarefa cognitiva (SART)
Tarefa de atenção sustentada (pressione um botão cada vez que um número é apresentado em uma tela (1/segundo), exceto quando o 3 aparece) Avaliação do estado mental aproximadamente a cada 45 segundos (foco na tarefa, divagação mental, vazio mental, e estado de sonolência)
Outro: Pupilometria e rastreamento ocular
Estudo do tamanho da pupila e da trajetória do olhar durante o teste cognitivo (correlacionado com o estado de alerta)
Outro: Cintos toracoabdominais
Cintos abdominais e torácicos (usados ​​em todos os registros polissonográficos noturnos) para estudos de movimentos respiratórios (correlacionados com sonolência)
Comparador Ativo: Narcolepsia tipo 1
Outro: EEG (64 eletrodos)
Gravação de EEG enquanto acordado, em repouso e depois durante um teste cognitivo de atenção
Outro: Tarefa cognitiva (SART)
Tarefa de atenção sustentada (pressione um botão cada vez que um número é apresentado em uma tela (1/segundo), exceto quando o 3 aparece) Avaliação do estado mental aproximadamente a cada 45 segundos (foco na tarefa, divagação mental, vazio mental, e estado de sonolência)
Outro: Pupilometria e rastreamento ocular
Estudo do tamanho da pupila e da trajetória do olhar durante o teste cognitivo (correlacionado com o estado de alerta)
Outro: Cintos toracoabdominais
Cintos abdominais e torácicos (usados ​​em todos os registros polissonográficos noturnos) para estudos de movimentos respiratórios (correlacionados com sonolência)
Comparador Ativo: Assunto saudável
Outro: EEG (64 eletrodos)
Gravação de EEG enquanto acordado, em repouso e depois durante um teste cognitivo de atenção
Outro: Tarefa cognitiva (SART)
Tarefa de atenção sustentada (pressione um botão cada vez que um número é apresentado em uma tela (1/segundo), exceto quando o 3 aparece) Avaliação do estado mental aproximadamente a cada 45 segundos (foco na tarefa, divagação mental, vazio mental, e estado de sonolência)
Outro: Pupilometria e rastreamento ocular
Estudo do tamanho da pupila e da trajetória do olhar durante o teste cognitivo (correlacionado com o estado de alerta)
Outro: Cintos toracoabdominais
Cintos abdominais e torácicos (usados ​​em todos os registros polissonográficos noturnos) para estudos de movimentos respiratórios (correlacionados com sonolência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
topografia local do sono
Prazo: Na visita de inscrição
Densidade e topografia do sono local através da detecção de ondas lentas locais (SW) durante a vigília em repouso e durante um teste de atenção diurno em HI, narcolepsia e indivíduos saudáveis
Na visita de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica diurna do sono local
Prazo: Na visita de inscrição
Densidade e topografia do sono local através da detecção de ondas lentas locais em dois horários do dia.
Na visita de inscrição
implicações comportamentais do sono local
Prazo: Na visita de inscrição
Correlação das características das ondas lentas com a experiência mental e o desempenho (tempo de reação, omissão, impulsividade) durante a tarefa de atenção sustentada.
Na visita de inscrição
correlação entre sono local e marcador comportamental de alerta
Prazo: Na visita de inscrição
Correlação das medidas pupilométricas e de rastreamento ocular, parâmetros respiratórios e de frequência cardíaca (avaliações correlacionadas ao estado de alerta) com os diferentes parâmetros medidos
Na visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão confidenciais até sua publicação em periódico revisado por pares. O compartilhamento será viável posteriormente, em caso de solicitação razoável ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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