Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal søvn ved idiopatisk hypersomni (SL-HIP)

29. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Å sove med åpne øyne: Lokal søvn ved idiopatisk hypersomni

Idiopatisk hypersomni (IH) er en sjelden og dårlig studert sykdom karakterisert ved overdreven søvnighet på dagtid som er forskjellig fra narkolepsi (søvnfyll, ikke-recuperative lurer og nattlig blackout). Lokal søvn er et nylig konsept, som foreslår en lokal regulering av søvn-våken tilstand, preget av langsomme bølger (SW) begrenset til visse områder av en globalt våken hjerne. Etterforskerne skal undersøke om lokal søvn kan forklare søvnigheten til disse pasientene bedre enn den globale forekomsten av søvn, som ikke er veldig hyppige under dagtidstester i IH.

Etterforskerne foreslår å se etter lokal søvn gjennom påvisning av lokale langsomme bølger i EEG av hvilende våkenhet og under en oppmerksomhetsoppgave hos personer med IH sammenlignet med personer med NT1 (søvnig, men med en annen type søvnighet enn IH, mer brå og inkludert REM-søvn) og ikke-søvne mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal søvn er et nylig konsept, som antyder en lokal regulering av søvn-våken tilstand, karakterisert for eksempel i våkenhet av langsomme bølger begrenset til visse regioner av en globalt våken hjerne, korrelert med modifikasjoner av mental opplevelse og atferd. Selv om fenomenet lokal søvn er påvist etter akutt søvnmangel, begynner det først å bli undersøkt hvor viktig det er for å forklare oppmerksomhetssvingninger i løpet av en normal dag. Dessuten forblir interindividuelle variasjoner uutforsket. Forskerne foreslår å studere i EEG (64 elektroder) forekomsten av lokal søvn i forskjellige tilstander av søvnighet, spesielt ved idiopatisk hypersomni (IH) sammenlignet med narkolepsi type 1 (NT1) og hos ikke-døsige individer, både i hviletilstanden og under en vedvarende oppmerksomhetstest (SART). Denne studien vil gi en bedre forståelse av intra- (i løpet av en dag) og inter-individuelle fluktuasjoner i det lokale søvnfenomenet som potensielt er involvert i denne sykdommen og dens innvirkning på kognisjon.

Forventet antall deltakere:

60 inkludert:

  • 20 personer med idiopatisk hypersomni
  • 20 personer med type 1 narkolepsi
  • 20 personer uten tidligere historie

Praktisk fremgangsmåte:

Enkeltbesøk: tilstedeværelse fra 9:30 til 15:30

  • Generelt spørreskjema om søvnvaner og symptomer.
  • Utstyr: EEG 32 elektroder, EOG, EKG, eye tracker og thoracoabdominale belter.
  • Morgen- og ettermiddagsopptak: 10 minutter i hviletilstand, 60 minutter med digital SART (go-no-go-test foran en skjerm, med periodisk evaluering av mental tilstand), deretter 10 minutters hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

  • Friske fag og personer med IH og NT1:

    ->18 år, av begge kjønn, uten rettsvern.

    • Tilknyttet det franske trygdesystemet
    • Signatur av fritt og informert samtykke
    • Flytende fransk muntlig og skriftlig

  • Spesifikt for personer med IH:

    -Diagnose av IH i henhold til ICSD-3, allerede gjort i søvnpatologiavdelingen i Pitié etter et spesialisert medisinsk intervju og en standardisert 48 timers vurdering (Natt 1+TILE+Natt 2+to lurer): Søvntid > 660 min eller TILE-latenstid <8 min, <2 SOREMPs.

  • Spesifikt for personer med NT1:

    • Diagnose av narkolepsi type 1 i henhold til ICSD-3, allerede gjort i søvnpatologiavdelingen i Pitié etter et spesialisert medisinsk intervju og en standardisert 48 timers opparbeiding (Natt 1+TILE+Natt 2+to lur) og noen ganger en lumbalpunksjon: hypokretin <110 pmol/L i CSF eller katapleksi og TILE-latens <8 min, >1 SOREMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Skift- eller nattarbeid
  • Søvngjeld på opptaksdagen (spørsmål og søvndagbok en uke før opptak)
  • Annen søvnpatologi som forårsaker søvnighet på dagtid (søvnapné, søvnløshet, parasomni for eksempel)
  • Cerebral nevrologisk patologi
  • Depressiv episode
  • Enhver psykotropisk behandling som modifiserer EEG-strukturen
  • Unnlatelse av å avvenne fra provoserende behandling på prøvedagen.
  • Manglende evne til å reise med transport eller å bli transportert av en pårørende på opptaksdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idiopatisk hypersomni
Annen: EEG (64 elektroder)
EEG-registrering mens du er våken, i hvile og deretter under en kognitiv oppmerksomhetstest
Annen: Kognitiv oppgave (SART)
Vedvarende oppmerksomhet go-no-go-oppgave (trykk på en knapp hver gang et tall vises på en skjerm (1/sekund) bortsett fra når 3 vises) Vurdering av mental status omtrent hvert 45. sekund (oppgavefokus, tankevandring, mental tomhet, og søvnighetsstatus)
Annen: Pupillometri og øyesporing
Studie av pupillstørrelse og blikkbane under den kognitive testen (korrelert med årvåkenhet)
Annen: Thoracoabdominale belter
Mage- og thoraxbelter (brukes i alle nattlige polysomnografiske opptak) for respiratoriske bevegelsesstudier (korrelert med søvnighet)
Aktiv komparator: Narkolepsi type 1
Annen: EEG (64 elektroder)
EEG-registrering mens du er våken, i hvile og deretter under en kognitiv oppmerksomhetstest
Annen: Kognitiv oppgave (SART)
Vedvarende oppmerksomhet go-no-go-oppgave (trykk på en knapp hver gang et tall vises på en skjerm (1/sekund) bortsett fra når 3 vises) Vurdering av mental status omtrent hvert 45. sekund (oppgavefokus, tankevandring, mental tomhet, og søvnighetsstatus)
Annen: Pupillometri og øyesporing
Studie av pupillstørrelse og blikkbane under den kognitive testen (korrelert med årvåkenhet)
Annen: Thoracoabdominale belter
Mage- og thoraxbelter (brukes i alle nattlige polysomnografiske opptak) for respiratoriske bevegelsesstudier (korrelert med søvnighet)
Aktiv komparator: Sunt emne
Annen: EEG (64 elektroder)
EEG-registrering mens du er våken, i hvile og deretter under en kognitiv oppmerksomhetstest
Annen: Kognitiv oppgave (SART)
Vedvarende oppmerksomhet go-no-go-oppgave (trykk på en knapp hver gang et tall vises på en skjerm (1/sekund) bortsett fra når 3 vises) Vurdering av mental status omtrent hvert 45. sekund (oppgavefokus, tankevandring, mental tomhet, og søvnighetsstatus)
Annen: Pupillometri og øyesporing
Studie av pupillstørrelse og blikkbane under den kognitive testen (korrelert med årvåkenhet)
Annen: Thoracoabdominale belter
Mage- og thoraxbelter (brukes i alle nattlige polysomnografiske opptak) for respiratoriske bevegelsesstudier (korrelert med søvnighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal søvntopografi
Tidsramme: Ved påmelding besøk
Tetthet og topografi av lokal søvn gjennom deteksjon av lokale langsomme bølger (SW) under hvilende våkenhet og under en oppmerksomhetstest på dagtid hos IH, narkolepsi og friske personer
Ved påmelding besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtidsdynamikk for lokal søvn
Tidsramme: Ved påmelding besøk
Tetthet og topografi av lokal søvn gjennom deteksjon av lokale langsomme bølger to ganger på dagen.
Ved påmelding besøk
atferdsmessige implikasjoner av lokal søvn
Tidsramme: Ved påmelding besøk
Korrelasjon av langsomme bølgeegenskaper til mental opplevelse og ytelse (reaksjonstid, utelatelse, impulsivitet) under den vedvarende oppmerksomhetsoppgaven.
Ved påmelding besøk
korrelasjon mellom lokal søvn og atferdsmarkør for årvåkenhet
Tidsramme: Ved påmelding besøk
Korrelasjon av pupillometriske og øyesporingsmålinger, respirasjons- og hjertefrekvensparametere (vurderinger korrelert til våkenhetstilstanden) til de forskjellige målte parameterne
Ved påmelding besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være konfidensielle inntil de publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift. Deling vil være mulig etter, i tilfelle rimelig forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk hypersomni

Kliniske studier på EEG (64 elektroder)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere