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Sonno locale nell'ipersonnia idiopatica (SL-HIP)

29 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dormire con gli occhi aperti: sonno locale nell'ipersonnia idiopatica

L'ipersonnia idiopatica (IH) è una malattia rara e poco studiata caratterizzata da un'eccessiva sonnolenza diurna diversa da quella della narcolessia (sonnellini non recuperativi da ubriachezza notturna e blackout notturno). Il sonno locale è un concetto recente, che propone una regolazione locale dello stato sonno-veglia, caratterizzato da onde lente (SW) limitate a determinate regioni di un cervello globalmente sveglio. I ricercatori valuteranno se il sonno locale possa spiegare la sonnolenza di questi pazienti meglio della comparsa globale del sonno, che non è molto frequente durante i test diurni nell'IH.

I ricercatori propongono di cercare il sonno locale attraverso il rilevamento di onde lente locali nell'EEG della veglia a riposo e durante un compito di attenzione in persone con IH rispetto a persone con NT1 (sonnolente, ma con un tipo di sonnolenza diverso da IH, più brusco e compreso il sonno REM) e le persone che non hanno sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno locale è un concetto recente, che suggerisce una regolazione locale dello stato sonno-veglia, caratterizzato ad esempio nella veglia da onde lente limitate a determinate regioni di un cervello globalmente sveglio, correlate con modificazioni dell'esperienza mentale e del comportamento. Anche se il fenomeno del sonno locale è stato dimostrato in seguito ad una privazione acuta del sonno, la sua importanza nello spiegare le fluttuazioni dell’attenzione durante una giornata normale si sta cominciando solo ora a studiare. Inoltre, le variazioni interindividuali rimangono inesplorate. I ricercatori propongono di studiare nell'EEG (64 elettrodi) la comparsa del sonno locale in diversi stati di sonnolenza, in particolare nell'ipersonnia idiopatica (IH) rispetto a quella della narcolessia di tipo 1 (NT1) e in individui non sonnolenti, sia in lo stato di riposo e durante un test di attenzione sostenuta (SART). Questo studio fornirà una migliore comprensione delle fluttuazioni intra-(nel corso di una giornata) e inter-individuali nel fenomeno locale del sonno potenzialmente coinvolto in questa malattia e il suo impatto sulla cognizione.

Numero previsto di partecipanti:

60 tra cui:

  • 20 persone con ipersonnia idiopatica
  • 20 persone con narcolessia di tipo 1
  • 20 persone senza precedenti

Procedura pratica:

Visita unica: presenza dalle 9:30 alle 15:30

  • Questionario generale sulle abitudini e sui sintomi del sonno.
  • Attrezzatura: elettrodi EEG 32, EOG, ECG, eye tracker e cinture toraco-addominali.
  • Registrazione mattutina e pomeridiana: 10 minuti a riposo, 60 minuti di SART digitale (test go-no-go davanti a uno schermo, con valutazione intermittente dello stato mentale), poi 10 minuti di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione :

  • Soggetti sani e persone con IH e NT1:

    ->18 anni, di entrambi i sessi, senza tutela legale.

    • Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
    • Firma del consenso libero e informato
    • Ottima conoscenza della lingua francese parlata e scritta

  • Specifico per le persone con IH:

    -Diagnosi di IH secondo l'ICSD-3, già effettuata nel dipartimento di patologia del sonno del Pitié dopo un colloquio medico specializzato e una valutazione standardizzata di 48 ore (Notte 1+TILE+Notte 2+due sonnellini): Tempo di sonno > 660 min o Latenza TILE <8 min, <2 SOREMP.

  • Specifico per le persone con NT1:

    • Diagnosi di narcolessia di tipo 1 secondo l'ICSD-3, già effettuata nel dipartimento di patologia del sonno del Pitié dopo un colloquio medico specializzato e un workup standardizzato di 48 ore (Notte 1+TILE+Notte 2+due sonnellini) e talvolta una puntura lombare: ipocretina <110 pmol/L nel liquido cerebrospinale o cataplessia e latenza TILE <8 min, >1 SOREMP.

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni o notturno
  • Debito di sonno il giorno della registrazione (domande e diario del sonno una settimana prima della registrazione)
  • Altre patologie del sonno che causano sonnolenza diurna (ad esempio apnea notturna, insonnia, parasonnia)
  • Patologia neurologica cerebrale
  • Episodio depressivo
  • Qualsiasi trattamento psicotropo che modifichi la struttura dell'EEG
  • Mancato svezzamento dal risveglio dal trattamento il giorno del test.
  • Impossibilità di viaggiare con un mezzo di trasporto o di farsi trasportare da un parente il giorno della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipersonnia idiopatica
Altro: EEG (64 elettrodi)
Registrazione EEG da sveglio, a riposo e durante un test cognitivo attenzionale
Altro: Compito cognitivo (SART)
Attività go-no-go con attenzione sostenuta (premere un pulsante ogni volta che un numero viene presentato sullo schermo (1/secondo) tranne quando appare il 3) Valutazione dello stato mentale circa ogni 45 secondi (focalizzazione sul compito, vagabondaggio mentale, vuoto mentale, e stato di sonnolenza)
Altro: Pupillometria e tracciamento oculare
Studio delle dimensioni della pupilla e del percorso dello sguardo durante il test cognitivo (correlato alla vigilanza)
Altro: Cinture toraco-addominali
Cinture addominali e toraciche (utilizzate in tutte le registrazioni polisonnografiche notturne) per studi sui movimenti respiratori (correlati alla sonnolenza)
Comparatore attivo: Narcolessia di tipo 1
Altro: EEG (64 elettrodi)
Registrazione EEG da sveglio, a riposo e durante un test cognitivo attenzionale
Altro: Compito cognitivo (SART)
Attività go-no-go con attenzione sostenuta (premere un pulsante ogni volta che un numero viene presentato sullo schermo (1/secondo) tranne quando appare il 3) Valutazione dello stato mentale circa ogni 45 secondi (focalizzazione sul compito, vagabondaggio mentale, vuoto mentale, e stato di sonnolenza)
Altro: Pupillometria e tracciamento oculare
Studio delle dimensioni della pupilla e del percorso dello sguardo durante il test cognitivo (correlato alla vigilanza)
Altro: Cinture toraco-addominali
Cinture addominali e toraciche (utilizzate in tutte le registrazioni polisonnografiche notturne) per studi sui movimenti respiratori (correlati alla sonnolenza)
Comparatore attivo: Soggetto sano
Altro: EEG (64 elettrodi)
Registrazione EEG da sveglio, a riposo e durante un test cognitivo attenzionale
Altro: Compito cognitivo (SART)
Attività go-no-go con attenzione sostenuta (premere un pulsante ogni volta che un numero viene presentato sullo schermo (1/secondo) tranne quando appare il 3) Valutazione dello stato mentale circa ogni 45 secondi (focalizzazione sul compito, vagabondaggio mentale, vuoto mentale, e stato di sonnolenza)
Altro: Pupillometria e tracciamento oculare
Studio delle dimensioni della pupilla e del percorso dello sguardo durante il test cognitivo (correlato alla vigilanza)
Altro: Cinture toraco-addominali
Cinture addominali e toraciche (utilizzate in tutte le registrazioni polisonnografiche notturne) per studi sui movimenti respiratori (correlati alla sonnolenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
topografia locale del sonno
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
Densità e topografia del sonno locale attraverso la rilevazione delle onde lente locali (SW) durante la veglia a riposo e durante un test di attenzione diurno in IH, narcolessia e soggetti sani
Alla visita di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica diurna del sonno locale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
Densità e topografia del sonno locale attraverso la rilevazione delle onde lente locali in due orari della giornata.
Alla visita di iscrizione
implicazioni comportamentali del sonno locale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
Correlazione delle caratteristiche delle onde lente con l'esperienza mentale e le prestazioni (tempo di reazione, omissione, impulsività) durante il compito di attenzione sostenuta.
Alla visita di iscrizione
correlazione tra sonno locale e marcatore comportamentale di vigilanza
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
Correlazione delle misurazioni pupillometriche e dell'eye tracking, dei parametri respiratori e della frequenza cardiaca (valutazioni correlate allo stato di allerta) ai diversi parametri misurati
Alla visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati rimarranno confidenziali fino alla loro pubblicazione su una rivista sottoposta a peer review. La condivisione sarà fattibile successivamente, in caso di ragionevole richiesta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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