Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal søvn ved idiopatisk hypersomni (SL-HIP)

29. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sove med åbne øjne: Lokal søvn ved idiopatisk hypersomni

Idiopatisk hypersomni (IH) er en sjælden og dårligt undersøgt sygdom, der er karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne, der er forskellig fra narkolepsi (søvnfuldhed, ikke-recuperative lur og natlig blackout). Lokal søvn er et nyere koncept, der foreslår en lokal regulering af søvn-vågen tilstand, karakteriseret ved langsomme bølger (SW) begrænset til visse områder af en globalt vågen hjerne. Efterforskerne vil undersøge, om lokal søvn kan forklare disse patienters søvnighed bedre end den globale forekomst af søvn, som ikke er særlig hyppige under test i dagtimerne i IH.

Efterforskerne foreslår at lede efter lokal søvn gennem påvisning af lokale langsomme bølger i EEG af hvilende vågenhed og under en opmærksomhedsopgave hos mennesker med IH sammenlignet med mennesker med NT1 (søvnig, men med en anden type søvnighed end IH, mere pludselig og inklusive REM-søvn) og ikke-søvnende mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal søvn er et nyere koncept, der tyder på en lokal regulering af søvn-vågen tilstand, karakteriseret for eksempel i vågenhed af langsomme bølger begrænset til visse områder af en globalt vågen hjerne, der korrelerer med ændringer af mental oplevelse og adfærd. Selvom fænomenet lokal søvn er blevet påvist efter akut søvnmangel, er dets betydning for at forklare opmærksomhedssvingninger i løbet af en normal dag først ved at blive undersøgt. Desuden forbliver interindividuelle variationer uudforskede. Forskerne foreslår, at man i EEG (64 elektroder) undersøger forekomsten af ​​lokal søvn i forskellige søvnighedstilstande, især ved idiopatisk hypersomni (IH) sammenlignet med narkolepsi type 1 (NT1) og hos ikke-døsige personer, både i hviletilstanden og under en vedvarende opmærksomhedstest (SART). Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af intra- (i løbet af en dag) og inter-individuelle fluktuationer i det lokale søvnfænomen, der potentielt er involveret i denne sygdom og dens indvirkning på kognition.

Forventet deltagerantal:

60 inklusive:

  • 20 personer med idiopatisk hypersomni
  • 20 personer med type 1 narkolepsi
  • 20 personer uden tidligere historie

Praktisk procedure:

Enkeltbesøg: Tilstedeværelse fra 9:30 til 15:30

  • Generelt spørgeskema om søvnvaner og symptomer.
  • Udstyr: EEG 32 elektroder, EOG, EKG, eye tracker og thoracoabdominale bælter.
  • Morgen- og eftermiddagsoptagelse: 10 minutter i hviletilstand, 60 minutters digital SART (go-no-go test foran en skærm, med intermitterende evaluering af mental tilstand), derefter 10 minutters hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner og mennesker med IH og NT1:

    ->18 år, af begge køn, uden retsbeskyttelse.

    • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
    • Underskrift af frit og informeret samtykke
    • Flydende i talt og skrevet fransk

  • Specifikt for personer med IH:

    -Diagnose af IH i henhold til ICSD-3, allerede foretaget i søvnpatologisk afdeling i Pitié efter en specialiseret lægesamtale og en standardiseret 48 timers vurdering (Nat 1+TILE+Nat 2+to lur): Søvntid > 660 min. TILE latency <8 min, <2 SOREMPs.

  • Specifikt for personer med NT1:

    • Diagnose af narkolepsi type 1 i henhold til ICSD-3, allerede stillet i den søvnpatologiske afdeling i Pitié efter en specialiseret lægesamtale og en standardiseret 48 timers oparbejdning (Nat 1+TILE+Nat 2+to lur) og nogle gange en lumbalpunktur: hypocretin <110 pmol/L i CSF eller kataplexi og TILE-latens <8 min, >1 SOREMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Skift- eller natarbejde
  • Søvngæld på optagelsesdagen (spørgsmål og søvndagbog en uge før optagelsen)
  • Anden søvnpatologi, der forårsager søvnighed i dagtimerne (søvnapnø, søvnløshed, parasomni for eksempel)
  • Cerebral neurologisk patologi
  • Depressiv episode
  • Enhver psykotrop behandling, der modificerer EEG-strukturen
  • Manglende fravænning fra ophidsende behandling på testdagen.
  • Manglende evne til at rejse med transport eller at blive transporteret af en pårørende på optagelsesdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomni
Andet: EEG (64 elektroder)
EEG-optagelse mens du er vågen, i hvile og derefter under en kognitiv opmærksomhedstest
Andet: Kognitiv opgave (SART)
Vedvarende opmærksomhed go-no-go opgave (tryk på en knap hver gang et tal vises på en skærm (1/sekund) undtagen når 3 vises) Vurdering af mental status cirka hvert 45. sekund (opgavefokus, tankevandring, mental tomhed, og søvnighedsstatus)
Andet: Pupillometri og øjensporing
Undersøgelse af pupilstørrelse og blikvej under den kognitive test (korreleret med årvågenhed)
Andet: Thoracoabdominale bælter
Abdominale og thoraxbælter (bruges i alle natlige polysomnografiske optagelser) til undersøgelser af respiratoriske bevægelser (korreleret med søvnighed)
Aktiv komparator: Narkolepsi type 1
Andet: EEG (64 elektroder)
EEG-optagelse mens du er vågen, i hvile og derefter under en kognitiv opmærksomhedstest
Andet: Kognitiv opgave (SART)
Vedvarende opmærksomhed go-no-go opgave (tryk på en knap hver gang et tal vises på en skærm (1/sekund) undtagen når 3 vises) Vurdering af mental status cirka hvert 45. sekund (opgavefokus, tankevandring, mental tomhed, og søvnighedsstatus)
Andet: Pupillometri og øjensporing
Undersøgelse af pupilstørrelse og blikvej under den kognitive test (korreleret med årvågenhed)
Andet: Thoracoabdominale bælter
Abdominale og thoraxbælter (bruges i alle natlige polysomnografiske optagelser) til undersøgelser af respiratoriske bevægelser (korreleret med søvnighed)
Aktiv komparator: Sundt emne
Andet: EEG (64 elektroder)
EEG-optagelse mens du er vågen, i hvile og derefter under en kognitiv opmærksomhedstest
Andet: Kognitiv opgave (SART)
Vedvarende opmærksomhed go-no-go opgave (tryk på en knap hver gang et tal vises på en skærm (1/sekund) undtagen når 3 vises) Vurdering af mental status cirka hvert 45. sekund (opgavefokus, tankevandring, mental tomhed, og søvnighedsstatus)
Andet: Pupillometri og øjensporing
Undersøgelse af pupilstørrelse og blikvej under den kognitive test (korreleret med årvågenhed)
Andet: Thoracoabdominale bælter
Abdominale og thoraxbælter (bruges i alle natlige polysomnografiske optagelser) til undersøgelser af respiratoriske bevægelser (korreleret med søvnighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal søvntopografi
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Tæthed og topografi af lokal søvn gennem påvisning af lokale langsomme bølger (SW) under hvilende vågenhed og under en opmærksomhedstest i dagtimerne hos IH, narkolepsi og raske forsøgspersoner
Ved indskrivning besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagsdynamik af lokal søvn
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Tæthed og topografi af lokal søvn gennem påvisning af lokale langsomme bølger på to tidspunkter af dagen.
Ved indskrivning besøg
adfærdsmæssige implikationer af lokal søvn
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Korrelation af langsomme bølgekarakteristika til mental oplevelse og præstation (reaktionstid, udeladelse, impulsivitet) under den vedvarende opmærksomhedsopgave.
Ved indskrivning besøg
sammenhæng mellem lokal søvn og adfærdsmarkør for årvågenhed
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Korrelation af pupillometriske målinger og øjensporingsmålinger, respirations- og hjertefrekvensparametre (vurderinger korreleret til alarmberedskabstilstanden) til de forskellige målte parametre
Ved indskrivning besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være fortrolige, indtil de offentliggøres i et fagfællebedømt tidsskrift. Deling vil være mulig efter, i tilfælde af en rimelig anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG (64 elektroder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner