- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180538
Untersuchung der Auswirkungen und des Nutzens von Epilepsie-Wearables für die Anfallsüberwachung auf den Patienten (EPIVIEWS)
EPIVIEWS: Untersuchung der Auswirkungen und des Nutzens von Epilepsie-Wearables für die Anfallsüberwachung auf den Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine häufige schwere neurologische Erkrankung, die regelmäßig mit Anfällen einhergeht, die den Patienten ohne Vorwarnung beeinträchtigen können. Jeder Anfall kann zu erheblichen Verletzungen des Patienten oder zum plötzlichen unerklärlichen Tod bei Epilepsie (SUDEP) führen. Viele Patienten mit Epilepsie und ihre Betreuer leben daher mit der Angst, dass es zu einem Anfall kommen könnte, der ihre Lebensqualität grundlegend beeinträchtigen könnte.
Neue Technologien, einschließlich der Verwendung tragbarer Geräte, haben das Potenzial, einen Anfall zu erkennen und das Pflegepersonal sofort über eine gefährdete Person zu informieren. Diese Geräte verwenden Sensoren, die auf die während eines Anfalls auftretenden Bewegungen achten und in der Lage sind, automatisch Warnungen zu senden, wenn sie mit einem Smartphone und dem Internet verbunden sind. Ein Beispiel für dieses Gerät ist das Empatica Embrace2, ein am Handgelenk getragenes tragbares Gerät, das für den Einsatz bei Epilepsie zugelassen ist. Diese relativ neue Technologie kann von der Öffentlichkeit erworben werden, es ist jedoch noch nicht klar, welchen Wert dieses Gerät bietet.
Während viele dieser Geräte möglicherweise von den Aufsichtsbehörden zur Verwendung freigegeben wurden und auf dem Verbrauchermarkt erhältlich sind. Es bleibt unklar, welchen Wert sie den Patienten bieten können. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des tragbaren Geräts in einer kontrollierten Umgebung zu bestimmen. Diese Studie wird Patienten, medizinisches Fachpersonal und die breitere Öffentlichkeit über die Genauigkeit des Geräts bei der Erkennung von Anfällen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John David Damalerio
- Telefonnummer: +353 83 017 0056
- E-Mail: johndaviddamale22@rcsi.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist über 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein Smartphone
- Der Teilnehmer hatte im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. ist er geistig behindert)
- Der Teilnehmer ist ein pädiatrischer Patient (unter 18 Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Vor der Zulassung
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Vor der Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIVIEWS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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