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Untersuchung der Auswirkungen und des Nutzens von Epilepsie-Wearables für die Anfallsüberwachung auf den Patienten (EPIVIEWS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

EPIVIEWS: Untersuchung der Auswirkungen und des Nutzens von Epilepsie-Wearables für die Anfallsüberwachung auf den Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des tragbaren Geräts in einer kontrollierten Umgebung zu bestimmen. Diese Studie wird Patienten, medizinisches Fachpersonal und die breitere Öffentlichkeit über die Genauigkeit des Geräts bei der Erkennung von Anfällen informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine häufige schwere neurologische Erkrankung, die regelmäßig mit Anfällen einhergeht, die den Patienten ohne Vorwarnung beeinträchtigen können. Jeder Anfall kann zu erheblichen Verletzungen des Patienten oder zum plötzlichen unerklärlichen Tod bei Epilepsie (SUDEP) führen. Viele Patienten mit Epilepsie und ihre Betreuer leben daher mit der Angst, dass es zu einem Anfall kommen könnte, der ihre Lebensqualität grundlegend beeinträchtigen könnte.

Neue Technologien, einschließlich der Verwendung tragbarer Geräte, haben das Potenzial, einen Anfall zu erkennen und das Pflegepersonal sofort über eine gefährdete Person zu informieren. Diese Geräte verwenden Sensoren, die auf die während eines Anfalls auftretenden Bewegungen achten und in der Lage sind, automatisch Warnungen zu senden, wenn sie mit einem Smartphone und dem Internet verbunden sind. Ein Beispiel für dieses Gerät ist das Empatica Embrace2, ein am Handgelenk getragenes tragbares Gerät, das für den Einsatz bei Epilepsie zugelassen ist. Diese relativ neue Technologie kann von der Öffentlichkeit erworben werden, es ist jedoch noch nicht klar, welchen Wert dieses Gerät bietet.

Während viele dieser Geräte möglicherweise von den Aufsichtsbehörden zur Verwendung freigegeben wurden und auf dem Verbrauchermarkt erhältlich sind. Es bleibt unklar, welchen Wert sie den Patienten bieten können. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des tragbaren Geräts in einer kontrollierten Umgebung zu bestimmen. Diese Studie wird Patienten, medizinisches Fachpersonal und die breitere Öffentlichkeit über die Genauigkeit des Geräts bei der Erkennung von Anfällen informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Epilepsie-Überwachungseinheit im Beaumont Hospital, bei denen in der Vergangenheit tonisch-klonische Anfälle aufgetreten sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist über 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein Smartphone
  3. Der Teilnehmer hatte im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. ist er geistig behindert)
  2. Der Teilnehmer ist ein pädiatrischer Patient (unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Vor der Zulassung
Vor der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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