- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180538
Exploración del impacto y el valor del paciente en los dispositivos portátiles de epilepsia para el control de las convulsiones (EPIVIEWS)
EPIVIEWS: Exploración del impacto y el valor del paciente en los dispositivos portátiles de epilepsia para el control de las convulsiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno neurológico grave común que se presenta periódicamente con convulsiones que pueden afectar a los pacientes sin previo aviso. Cualquier convulsión tiene el potencial de causar lesiones importantes a los pacientes o muerte súbita e inexplicable en epilepsia (SUDEP). Como tal, muchos pacientes con epilepsia y sus cuidadores viven con el temor de que pueda ocurrir una convulsión, lo que afecta fundamentalmente su calidad de vida.
La nueva tecnología, incluido el uso de dispositivos portátiles, tiene el potencial de identificar una convulsión y notificar inmediatamente a los cuidadores sobre una persona en peligro. Estos dispositivos utilizan sensores que detectan los tipos de movimientos demostrados durante una convulsión y pueden enviar alertas automáticamente cuando se conectan a un teléfono inteligente e Internet. Un ejemplo de este dispositivo es Empatica Embrace2, que es un dispositivo portátil que se lleva en la muñeca y que ha sido aprobado para su uso en epilepsia. Esta tecnología relativamente nueva está disponible para su compra por parte del público, pero aún no está claro qué valor ofrece este dispositivo.
Aunque muchos de estos dispositivos pueden haber sido autorizados para su uso por los reguladores y estar disponibles para su compra en el mercado de consumo. Aún no está claro el valor que pueden ofrecer a los pacientes. El propósito de este estudio de investigación es determinar la precisión y confiabilidad del dispositivo portátil en un entorno controlado. Este estudio informará a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a la comunidad en general sobre la precisión del dispositivo para detectar convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John David Damalerio
- Número de teléfono: +353 83 017 0056
- Correo electrónico: johndaviddamale22@rcsi.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es mayor de 18 años.
- El participante tiene acceso a un teléfono inteligente.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en el último año.
Criterio de exclusión:
- El participante carece de capacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, tiene discapacidad intelectual)
- El participante es un paciente pediátrico (menor de 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Antes de la admisión
|
Antes de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIVIEWS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .