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Exploración del impacto y el valor del paciente en los dispositivos portátiles de epilepsia para el control de las convulsiones (EPIVIEWS)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

EPIVIEWS: Exploración del impacto y el valor del paciente en los dispositivos portátiles de epilepsia para el control de las convulsiones

El propósito de este estudio de investigación es determinar la precisión y confiabilidad del dispositivo portátil en un entorno controlado. Este estudio informará a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a la comunidad en general sobre la precisión del dispositivo para detectar convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La epilepsia es un trastorno neurológico grave común que se presenta periódicamente con convulsiones que pueden afectar a los pacientes sin previo aviso. Cualquier convulsión tiene el potencial de causar lesiones importantes a los pacientes o muerte súbita e inexplicable en epilepsia (SUDEP). Como tal, muchos pacientes con epilepsia y sus cuidadores viven con el temor de que pueda ocurrir una convulsión, lo que afecta fundamentalmente su calidad de vida.

La nueva tecnología, incluido el uso de dispositivos portátiles, tiene el potencial de identificar una convulsión y notificar inmediatamente a los cuidadores sobre una persona en peligro. Estos dispositivos utilizan sensores que detectan los tipos de movimientos demostrados durante una convulsión y pueden enviar alertas automáticamente cuando se conectan a un teléfono inteligente e Internet. Un ejemplo de este dispositivo es Empatica Embrace2, que es un dispositivo portátil que se lleva en la muñeca y que ha sido aprobado para su uso en epilepsia. Esta tecnología relativamente nueva está disponible para su compra por parte del público, pero aún no está claro qué valor ofrece este dispositivo.

Aunque muchos de estos dispositivos pueden haber sido autorizados para su uso por los reguladores y estar disponibles para su compra en el mercado de consumo. Aún no está claro el valor que pueden ofrecer a los pacientes. El propósito de este estudio de investigación es determinar la precisión y confiabilidad del dispositivo portátil en un entorno controlado. Este estudio informará a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a la comunidad en general sobre la precisión del dispositivo para detectar convulsiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la Unidad de Monitoreo de Epilepsia del Hospital Beaumont que tienen antecedentes de convulsiones tónico-clónicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es mayor de 18 años.
  2. El participante tiene acceso a un teléfono inteligente.
  3. El participante tiene antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en el último año.

Criterio de exclusión:

  1. El participante carece de capacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, tiene discapacidad intelectual)
  2. El participante es un paciente pediátrico (menor de 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Antes de la admisión
Antes de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EPIVIEWS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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