- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06180538
Onderzoek naar de impact en waarde voor patiënten van wearables voor epilepsie voor epilepsiemonitoring (EPIVIEWS)
EPIVIEWS: Onderzoek naar de impact en waarde van epilepsie-wearables voor epilepsiemonitoring voor patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een veel voorkomende ernstige neurologische aandoening, die zich regelmatig uit in aanvallen die patiënten zonder waarschuwing kunnen treffen. Elke aanval kan aanzienlijk letsel bij patiënten of een plotselinge onverklaarde dood bij epilepsie (SUDEP) veroorzaken. Als zodanig leven veel patiënten met epilepsie en hun verzorgers met de angst dat er een aanval kan optreden, wat een fundamentele impact heeft op hun levenskwaliteit.
Nieuwe technologie, waaronder het gebruik van draagbare apparaten, heeft het potentieel om een aanval te identificeren en zorgverleners onmiddellijk op de hoogte te stellen van een persoon die in gevaar is. Deze apparaten maken gebruik van sensoren die letten op de soorten bewegingen die tijdens een aanval worden gedemonstreerd en kunnen automatisch waarschuwingen verzenden wanneer ze zijn verbonden met een smartphone en internet. Een voorbeeld van dit apparaat is de Empatica Embrace2, een draagbaar polshorloge dat is goedgekeurd voor gebruik bij epilepsie. Deze relatief nieuwe technologie is voor het publiek te koop, maar het is nog niet duidelijk welke waarde dit apparaat biedt.
Hoewel de meeste van deze apparaten mogelijk door de toezichthouders zijn goedgekeurd voor gebruik en beschikbaar zijn voor aankoop op de consumentenmarkt. Het blijft onduidelijk welke waarde ze aan patiënten kunnen bieden. Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het draagbare apparaat in een gecontroleerde omgeving te bepalen. Deze studie zal patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de bredere gemeenschap informeren over de nauwkeurigheid van het apparaat bij het detecteren van aanvallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John David Damalerio
- Telefoonnummer: +353 83 017 0056
- E-mail: johndaviddamale22@rcsi.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ouder dan 18 jaar
- De deelnemer heeft toegang tot een smartphone
- De deelnemer heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven (heeft bijvoorbeeld een verstandelijke beperking)
- De deelnemer is een pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toelating
|
Voorafgaand aan toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIVIEWS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .