Verbesserung des Zuflusses bei tiefer Venenthrombose durch ultraschallbeschleunigte Thrombose und Venenplastik

Einschlusskriterien:

• Der Patient wurde in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele in Mailand aufgenommen
• Patienten können eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.
• Thrombose der proximalen tiefen Venen (Beckenvene, gemeinsame Oberschenkelvene, tiefe Oberschenkelvene und Oberschenkelvene), die ≥ 6 Monate vor dem Studienscreening objektiv mittels Duplex-Bildgebung und/oder Venographie diagnostiziert wurde.
• Anhaltende chronische tiefe Venenthrombose, die einen restriktiven Blutfluss verursacht, wie durch Bildgebung bestätigt, innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienverfahren.
• Eine konservative Behandlung (therapeutische Antikoagulation und Kompressionsstrümpfe) ist in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten fehlgeschlagen.
• Villalta-Score ≥8 für die betroffene Extremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 2 Wochen nach dem Thrombolyseverfahren der Studie mit mechanischer Thrombektomie behandelt.
• Innerhalb von 48 Stunden nach dem thrombolytischen Eingriff der Studie mit Thrombolysemedikamenten behandelt.
• Lebenserwartung weniger als (<) 1 Jahr.
• Body-Mass-Index (BMI) größer als (>) 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) oder je nach Ermessen des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, den Eingriff zu tolerieren und eine erhöhte körperliche Aktivität nach dem Eingriff einzuhalten.
• Kein Fluss in der Vena poplitea bei Duplex-Bildgebung
• Thrombus erstreckt sich ≥ 3 Zentimeter (cm) in die untere Hohlvene (IVC). Bei einem Zentralvenenverschluss sollten Sie eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzvenographie (MRV) in Betracht ziehen. Für Teilnehmer mit bilateraler TVT wird empfohlen, vor der Behandlung eine zentrale Bildgebung durchzuführen, um den Status der IVC zu beurteilen.
• Aktive Blutung, kürzliche (<3 Monate) gastrointestinale Blutung, aktives Magengeschwür, schwere Leberfunktionsstörung und Blutungsdiathese.
• Kürzlich (<3 Monate) durchgeführte innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; kürzlich (<10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), geburtshilfliche Entbindung oder andere invasive Eingriffe.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen/intraspinalen Blutung, eines Tumors, einer Gefäßfehlbildung oder eines Aneurysmas.
• Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Teilnehmer mit nicht-melanozytärem primärem Hautkrebs sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Hämoglobin <9,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
• International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 Nanogramm/Deziliter (ng/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
• Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder >700.000 Zellen/mm^3 innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
• Kreatinin liegt außerhalb des normalen Bereichs für die behandelnde Einrichtung und wird vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Wert >175 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Wert >110 mmHg.
• Verwendung von Clopidogrel, Ticlopidin oder anderen Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach der Studiendurchführung.
• Nach Einschätzung des Arztes besteht für den Teilnehmer ein hohes Risiko für katastrophale Blutungen.
• Unmöglichkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung