이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파 가속 혈전 용해 및 정맥 성형술로 심부 정맥 혈전증 유입 개선

2024년 1월 30일 업데이트: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

초음파 가속 혈전 용해 및 정맥 성형술을 통한 심부 정맥 혈전증의 유입 개선: 단일 중심, 관찰 및 전향적 연구.

IDOLO 연구의 목적은 이전의 심부정맥 혈전증(DVT)에 대한 만성 대퇴-슬와 정맥 폐쇄에 따른 혈전후 증후군 환자를 대상으로 초음파 가속 혈전용해술 및 정맥성형술에 대한 임상적 효능을 조사하는 것입니다.

San Raffaele 병원(혈관외과)에는 6개월 이상 영상 진단을 통해 객관적으로 진단된 하지 심부 정맥 혈전증 환자(보존적 치료에 실패한 환자) 50명이 등록됩니다. 등록 평가 당시 지속성 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있었고 시술 당시 중등도-중증 혈전후 증후군이 있었던 환자

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

San Raffaele 병원(혈관외과)에는 6개월 이상 영상 진단을 통해 객관적으로 진단된 하지 심부 정맥 혈전증 환자(보존적 치료에 실패한 환자) 50명이 등록됩니다. 등록 평가 시 이전에 지속된 DVT가 있었고 시술 시 중등도-중증 혈전후 증후군이 있었습니다.

설명

포함 기준:

  • 밀라노 산 라파엘레 병원 혈관외과에 입원한 환자
  • 연구에 대한 구체적인 사전 동의에 서명할 수 있는 환자.
  • 근위 심부정맥 혈전증(장골정맥, 총대퇴정맥, 심부대퇴정맥, 대퇴정맥)은 연구 스크리닝 ≥ 6개월 전에 이중 영상화 및/또는 정맥조영술을 통해 객관적으로 진단되었습니다.
  • 연구 절차 전 60일 이내에 이미징으로 확인된 바와 같이 제한된 흐름을 유발하는 지속적인 만성 심부정맥 혈전증.
  • 최소 3개월 연속 보존적 치료(치료적 항응고제 및 압박 스타킹)에 실패했습니다.
  • 연구 절차 전 30일 이내에 영향을 받은 사지에 대한 빌랄타 점수 ≥8

제외 기준:

  • 연구 혈전용해술 절차 2주 이내에 기계적 혈전제거술로 치료됨.
  • 연구 혈전용해 절차 48시간 이내에 혈전용해제로 치료함.
  • 기대 수명은 (<) 1년 미만입니다.
  • 40kg/제곱미터(kg/m^2) 이상 또는 조사자의 재량에 따른 체질량 지수(BMI) 참가자는 절차를 견딜 수 있고 절차 후 증가된 신체 활동을 준수할 수 있습니다.
  • 이중 영상에서 슬와정맥에 흐름이 없음
  • 하대정맥(IVC)까지 ≥ 3cm(cm) 확장된 혈전. 중심정맥폐쇄인 경우 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명 정맥조영술(MRV)을 고려하세요. 양측 DVT가 있는 참가자의 경우 IVC 상태를 평가하기 위해 치료 전에 중앙 영상 촬영을 수행하는 것이 좋습니다.
  • 활동성 출혈, 최근(<3개월) 위장(GI) 출혈, 활동성 소화성 궤양, 심각한 간 기능 장애 및 출혈 체질.
  • 최근(<3개월) 눈 내부 수술 또는 출혈성 망막증; 최근(<10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술(CPR), 산부인과 분만 또는 기타 침습적 시술.
  • 뇌졸중 또는 두개내/척추내 출혈, 종양, 혈관 기형 또는 동맥류의 병력.
  • 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료를 받은 암). 비흑색종 원발성 피부암이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 시술 전 24시간 이내의 헤모글로빈 <9.0밀리그램/데시리터(mg/dL)
  • 시술 전 24시간 이내에 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5나노그램/데시리터(ng/dL).
  • 시술 전 24시간 이내에 혈소판 수가 <100,000개 세포/입방밀리미터(세포/mm^3) 또는 >700,000개 세포/mm^3입니다.
  • 크레아티닌은 치료 기관의 정상 범위를 벗어나며 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >175mmHg, 이완기 혈압 >110mmHg로 정의됩니다.
  • 연구 절차 7일 이내에 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 기타 티에노피리딘 항혈소판제를 사용합니다.
  • 임상의의 판단에 따르면 참가자는 치명적인 출혈 위험이 높습니다.
  • 사전 동의 제공이 불가능하거나 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DVT 환자
IDOLO 연구는 이전의 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 만성 대퇴-슬와 정맥 폐쇄에 따른 혈전후 증후군 환자를 대상으로 초음파 가속 혈전용해술 및 정맥성형술에 대한 임상적 효능을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 심각도 점수
기간: 최대 12개월
빌랄타 점수를 이용하여 임상적 유효성의 개선 정도를 평가할 예정이다.
최대 12개월
주요 출혈
기간: 72시간
치명적인 출혈이 없음, 중요한 부위나 장기에 증상이 있는 출혈, 헤모글로빈 수치가 20gL 감소하는 출혈
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다