Miglioramento dell'afflusso per la trombosi venosa profonda con la trombolisi accelerata dagli ultrasuoni e la venoplastica

Criterio di inclusione:

• Paziente ricoverato presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele di Milano
• Pazienti in grado di firmare il consenso informato specifico per lo studio.
• Trombosi venosa profonda prossimale (vena iliaca, vena femorale comune, vena femorale profonda e vena femorale) diagnosticata oggettivamente con imaging duplex e/o venografia ≥ 6 mesi prima dello screening dello studio.
• Trombosi venosa profonda cronica persistente che causa flusso restrittivo, come confermato dall'imaging, entro 60 giorni prima della procedura di studio.
• Fallimento di un minimo di 3 mesi consecutivi di trattamento conservativo (anticoagulazione terapeutica e calze compressive).
• Punteggio Villalta ≥ 8 per l'arto interessato entro 30 giorni prima della procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Trattato con trombectomia meccanica entro 2 settimane dalla procedura di trombolisi dello studio.
• Trattati con farmaci trombolitici entro 48 ore dalla procedura trombolitica in studio.
• Aspettativa di vita inferiore a (<) 1 anno.
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) o a discrezione dello sperimentatore: il partecipante è in grado di tollerare la procedura ed essere conforme all'aumento dell'attività fisica post-procedura.
• Nessun flusso nella vena poplitea all'imaging duplex
• Trombo che si estende ≥ 3 centimetri (cm) nella vena cava inferiore (IVC). In caso di occlusione venosa centrale, prendere in considerazione la tomografia computerizzata (TC) o la venografia con risonanza magnetica (MRV). Per i partecipanti con TVP bilaterale, si raccomanda di eseguire l'imaging centrale prima del trattamento per valutare lo stato dell'IVC.
• Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale (GI) recente (<3 mesi), ulcera peptica attiva, grave disfunzione epatica e diatesi emorragica.
• Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; recente (<10 giorni) intervento chirurgico maggiore, intervento di cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare (RCP), parto ostetrico o altra procedura invasiva.
• Storia di ictus o emorragia intracranica/intraspinale, tumore, malformazione vascolare o aneurisma.
• Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). I partecipanti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio.
• Emoglobina <9,0 milligrammi/decilitro (mg/dl) nelle 24 ore precedenti la procedura
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 nanogrammi/decilitro (ng/dL) nelle 24 ore precedenti la procedura.
• Conta piastrinica <100.000 cellule/millimetro cubo (cellule/mm^3) o >700.000 cellule/mm^3 nelle 24 ore precedenti la procedura.
• Creatinina al di fuori dell'intervallo normale per l'istituto curante e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Ipertensione non controllata, definita come sistolica >175 millimetri di mercurio (mmHg) e diastolica >110 mmHg.
• Uso di clopidogrel, ticlopidina o altro farmaco antipiastrinico tienopiridina entro 7 giorni dalla procedura di studio.
• A giudizio del medico, il partecipante è ad alto rischio di emorragia catastrofica.
• Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato