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超音波による血栓溶解と静脈形成術による深部静脈血栓症の流入改善

2024年1月30日 更新者:Baccellieri Domenico、IRCCS San Raffaele

超音波加速血栓溶解術と静脈形成術による深部静脈血栓症の流入改善:単中心の観察的かつ前向き研究。

IDOLO 研究の目的は、以前の深部静脈血栓症(DVT)による慢性大腿膝窩静脈閉塞に続発する血栓後症候群の患者における、超音波加速血栓溶解療法および静脈形成術の臨床効果を調査することです。

サン・ラファエレ病院(血管外科)では、画像診断で6か月以上客観的に診断された下肢深部静脈血栓症患者(保存的治療が失敗した患者)50人が登録される。 -登録評価時の以前の持続性深部静脈血栓症(DVT)および処置時の中等度から重度の血栓後症候群

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サン・ラファエレ病院(血管外科)では、画像診断で6か月以上客観的に診断された下肢深部静脈血栓症患者(保存的治療が失敗した患者)50人が登録される。登録評価時の以前の持続性DVT、および処置時の中等度から重度の血栓後症候群。

説明

包含基準:

  • 患者はミラノのサン・ラッファエーレ病院血管外科に入院
  • 患者は研究に対する特定のインフォームドコンセントに署名できる。
  • 近位深部静脈血栓症(腸骨静脈、総大腿静脈、深部大腿静脈、および大腿静脈)で、研究スクリーニングの6か月以上前に二重画像検査および/または静脈造影によって客観的に診断された。
  • 持続性の慢性深部静脈血栓症は、画像検査により確認されるように、研究手順の60日以内に血流制限を引き起こします。
  • 最低3か月連続の保守的治療(治療用抗凝固療法および弾性ストッキング)に失敗した。
  • -研究手順前30日以内に患肢のビラルタスコアが8以上である

除外基準:

  • -研究の血栓溶解処置の2週間以内に機械的血栓除去術で治療された。
  • -治験の血栓溶解処置後48時間以内に血栓溶解薬による治療を受けている。
  • 平均余命は 1 年未満です。
  • 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超える、または治験責任医師の裁量による参加者は、処置に耐えることができ、処置後の身体活動の増加に従うことができます。
  • 二重画像撮影で膝窩静脈に流れがない
  • 下大静脈 (IVC) 内に 3 センチメートル (cm) 以上広がる血栓。 中心静脈閉塞の場合は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴静脈造影 (MRV) を検討してください。 両側DVTの参加者については、IVCの状態を評価するために治療前に中央画像検査を実行することが推奨されます。
  • 活動性の出血、最近(3か月未満)の胃腸(GI)出血、活動性の消化性潰瘍、重度の肝機能障害、および出血性素因。
  • 最近(3か月未満)の内眼手術または出血性網膜症。最近(10日未満)の大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生法(CPR)、分娩、またはその他の侵襲的処置。
  • 脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、または動脈瘤の病歴。
  • 活動性がん(転移性、進行性、または過去6か月以内に治療を受けた)。 非黒色腫原発性皮膚がんの参加者は研究に参加する資格があります。
  • 処置前24時間以内のヘモグロビン値が9.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)未満であること
  • 手術前24時間以内の国際正規化比(INR)≧1.5ナノグラム/デシリットル(ng/dL)。
  • 処置前24時間以内の血小板数が100,000細胞/立方ミリメートル(細胞/mm^3)未満、または>700,000細胞/mm^3。
  • クレアチニンが治療施設の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられている。
  • 制御されていない高血圧。収縮期水銀柱ミリメートル (mmHg) > 175 mmHg、拡張期 > 110 mmHg として定義されます。
  • -研究手順の7日以内のクロピドグレル、チクロピジン、または他のチエノピリジン系抗血小板薬の使用。
  • 臨床医の判断では、参加者は致命的な出血のリスクが高いと判断されます。
  • インフォームド・コンセントの不可能または拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DVT患者
IDOLO 研究では、以前の深部静脈血栓症(DVT)による慢性大腿膝窩静脈閉塞に続発する血栓後症候群患者における超音波促進血栓溶解療法および静脈形成術の臨床有効性を調査しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度スコア
時間枠:最長12ヶ月
臨床効果の向上はビラルタスコアを用いて評価されます
最長12ヶ月
大出血
時間枠:72時間
致命的な出血、重要な領域または臓器での症候性出血、ヘモグロビンレベルの20gLの低下を引き起こす出血がないこと
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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