Verbetering van de instroom voor diepe veneuze trombose met versnelde trombolyse en venoplastiek via echografie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Instroom verbeteren voor diepe veneuze trombose met echografie versnelde trombolyse en venoplastiek: een monocentrische, observationele en prospectieve studie.
Het doel van de IDOLO-studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid op echografie-versnelde trombolyse en venoplastiek bij patiënten met posttrombotisch syndroom secundair aan chronische femoro-popliteale veneuze occlusie vanwege eerdere diepe veneuze trombose (DVT).
In het San Raffaele Ziekenhuis (afdeling Vaatchirurgie) zullen 50 patiënten worden opgenomen met diepe veneuze trombose in de onderste ledematen (bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald) bij wie de objectieve diagnose is gesteld met beeldvorming ≥ 6 maanden; eerdere aanhoudende diepe veneuze trombose (DVT) bij de evaluatie van de inschrijving en matig-ernstig posttrombotisch syndroom op het moment van de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Domenico Baccellieri, MD
- Telefoonnummer: 7377 +39022643
- E-mail: baccellieri.domenico@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Domenico Baccellieri, MD
- Telefoonnummer: 7377 +39022643
- E-mail: domenico.baccellieri@hsr.it
-
Contact:
- Elisa Simonini
- Telefoonnummer: 7141 +39022643
- E-mail: simonini.elisa@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het San Raffaele Ziekenhuis (afdeling Vaatchirurgie) zullen 50 patiënten worden opgenomen met diepe veneuze trombose in de onderste ledematen (bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald) bij wie de objectieve diagnose is gesteld met beeldvorming ≥ 6 maanden; eerdere aanhoudende DVT bij de evaluatie van de inschrijving en matig-ernstig posttrombotisch syndroom op het moment van de procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie, San Raffaele-ziekenhuis, Milaan
- Patiënten kunnen specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
- Proximale diepe veneuze trombose (vene iliaca, gemeenschappelijke femorale ader, diepe femorale ader en femorale ader) die objectief werd gediagnosticeerd met duplexbeeldvorming en/of venografie ≥ 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Aanhoudende chronische diepe veneuze trombose die een restrictieve doorstroming veroorzaakt, zoals bevestigd door beeldvorming, binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Minimaal 3 opeenvolgende maanden conservatieve behandeling (therapeutische antistolling en compressiekousen) mislukt.
- Villalta-score ≥8 voor het aangedane ledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met mechanische trombectomie binnen 2 weken na de onderzoekstrombolyseprocedure.
- Behandeld met trombolysemedicijnen binnen 48 uur na de trombolytische procedure van het onderzoek.
- Levensverwachting minder dan (<) 1 jaar.
- Body Mass Index (BMI) groter dan (>) 40 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) of volgens het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de procedure te tolereren en te voldoen aan verhoogde fysieke activiteit na de procedure.
- Geen stroming in de ader poplitea bij duplexbeeldvorming
- Trombus die zich ≥ 3 centimeter (cm) uitstrekt tot in de onderste vena cava (IVC). Als er sprake is van centrale veneuze occlusie, overweeg dan computertomografie (CT) of magnetische resonantie venografie (MRV). Voor deelnemers met bilaterale DVT wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling centrale beeldvorming uit te voeren om de status van de IVC te evalueren.
- Actieve bloedingen, recente (<3 maanden) gastro-intestinale (GI) bloedingen, actieve maagzweren, ernstige leverdisfunctie en bloedingsdiathese.
- Recente (<3 maanden) interne oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (<10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie (CPR), verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
- Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie of aneurysma.
- Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Deelnemers met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Hemoglobine <9,0 milligram/deciliter (mg/dl) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5 nanogram/deciliter (ng/dl) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/kubieke millimeter (cellen/mm^3) of >700.000 cellen/mm^3 binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.
- Creatinine ligt buiten het normale bereik van de behandelende instelling en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch >175 millimeter kwik (mmHg) en een diastolisch >110 mmHg.
- Gebruik van clopidogrel, ticlopidine of een ander thiënopyridine-bloedplaatjesaggregatieremmer binnen 7 dagen na de onderzoeksprocedure.
- Naar het oordeel van de arts loopt de deelnemer een hoog risico op catastrofale bloedingen.
- Onmogelijkheid of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DVT-patiënten
|
De IDOLO-studie onderzoekt de klinische werkzaamheid op ultrageluid versnelde trombolyse en venoplastiek bij patiënten met posttrombotisch syndroom secundair aan chronische femoro-popliteale aderocclusie voor eerdere diepe veneuze trombose (DVT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ernstscores
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verbetering van de klinische werkzaamheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de Villalta-score
|
tot 12 maanden
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vrij van fatale bloedingen, symptomatische bloedingen in een kritiek gebied of orgaan, bloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 gl veroorzaken
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garcia MJ, Sterling KM, Kahn SR, Comerota AJ, Jaff MR, Ouriel K, Weinberg I; ACCESS PTS Investigators. Ultrasound-Accelerated Thrombolysis and Venoplasty for the Treatment of the Postthrombotic Syndrome: Results of the ACCESS PTS Study. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e013398. doi: 10.1161/JAHA.119.013398. Epub 2020 Jan 25.
- Grommes J, Strijkers R, Greiner A, Mahnken AH, Wittens CH. Safety and feasibility of ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis in deep vein thrombosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Apr;41(4):526-32. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.11.035. Epub 2011 Jan 21.
- Shi Y, Shi W, Chen L, Gu J. A systematic review of ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis in the treatment of deep vein thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Apr;45(3):440-451. doi: 10.1007/s11239-018-1629-y.
- Dumantepe M, Tarhan IA, Ozler A. Treatment of chronic deep vein thrombosis using ultrasound accelerated catheter-directed thrombolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Sep;46(3):366-71. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.05.019. Epub 2013 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDOLO Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .