Postoperative intraperitoneale Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie
9. Januar 2025 aktualisiert von: Hoda Mohamed, Future University in Egypt
Postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie – intraperitoneales Granisetron
Die postoperative Schmerzbehandlung ist unerlässlich und die Unfähigkeit, akute Schmerzen in den ersten 48 postoperativen Stunden angemessen zu behandeln, stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen dar.
In dieser Studie wurde IP-Granisetron als Ergänzung zur Standardversorgung zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit LC untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind eine der größten Herausforderungen für die verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus bei der laparoskopischen Cholezystektomie. .
Die postoperative Schmerzbehandlung ist unerlässlich und die Unfähigkeit, akute Schmerzen in den ersten 48 postoperativen Stunden angemessen zu behandeln, stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen dar.
Granisetron wird häufig als Prämedikation eingesetzt, um postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu vermeiden, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der präoperativen oralen Verabreichung von IP-Granisetron zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer LC unterziehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten, 11617
- National Hepatology and Tropical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist.
- Erwachsene (Männer und/oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen außer Cholelithiasis.
- Patienten, die 24 Stunden vor der geplanten Operation Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten.
- Schwere Leber- (Child-Pugh-Klasse B und C) und Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min)
- Frühere allergische Reaktion auf Vortioxetin und Granisetron.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Kommunikationsproblemen, kognitiven Dysfunktionen oder psychischen Störungen
- Täglicher Gebrauch von Kortikosteroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerarm
2 ml IP normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
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2 ml IP normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
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Experimental: Interventionsarm
2 ml IP-Granisetron (1 mg/ml)
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2 ml intraperitoneale Verabreichung von Granisetron (1 mg/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Schmerzintensität: VAS-Score
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit für die erste Anfrage nach einem Rettungsanalgetikum
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24 Stunden
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Lebensqualität (QoL) nach laparoskopischer Cholezystektomie (LC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zum Gastrointestinalen Lebensqualitätsindex zur Beurteilung der Lebensqualität mit Berechnung des Scores; wünschenswerteste Option: 4 Punkte, am wenigsten wünschenswerte Option: 0 Punkte und GIQLI-Score: Summe der Punkte.
Der GIQLI reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Granisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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