- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281418
Gestion postopératoire de la douleur intrapéritonéale après une cholécystectomie laparoscopique
16 avril 2024 mis à jour par: Hoda Mohamed, Future University in Egypt
Gestion de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique - Granisétron intrapéritonéal
La gestion de la douleur postopératoire est essentielle et l'incapacité à traiter correctement la douleur aiguë dans les 48 premières heures postopératoires représente un facteur de risque de développement de douleurs chroniques.
Aucune étude n'a étudié le granisétron IP en tant qu'adjuvant aux soins standard pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une CL.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est un défi majeur en cas de sortie tardive de l'hôpital en cas de cholécystectomie laparoscopique. .
La gestion de la douleur postopératoire est essentielle et l'incapacité à traiter correctement la douleur aiguë dans les 48 premières heures postopératoires représente un facteur de risque de développement de douleurs chroniques.
Le granisétron est fréquemment utilisé en prémédication pour éviter les nausées et vomissements postopératoires chez les patients ayant subi une anesthésie générale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration orale préopératoire de granisétron IP sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une LC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoda Mohamed Bayoumi, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 01126143971
- E-mail: hoda.bayoumy@fue.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11617
- Recrutement
- National Hepatology and Tropical Research Institute
-
Contact:
- Hoda Mohamed Bayoumi, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 01126143971
- E-mail: hoda.bayoumy@fue.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui doivent subir une LC élective.
- Adultes (hommes et/ou femmes) âgés de 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique autre que la lithiase biliaire.
- Patients ayant reçu des analgésiques ou des sédatifs 24 h avant l'intervention chirurgicale programmée.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (classes B et C de Child Pugh) et rénal (ClCr <30 ml/min)
- Réponse allergique antérieure à la vortioxétine et au granisétron.
- Grossesse et allaitement
- Patients présentant des problèmes de communication, un dysfonctionnement cognitif ou des troubles psychologiques
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras de commande
2 ml de solution saline IP normale (0,9 % NaCl)
|
2 ml de solution saline IP normale (0,9 % NaCl)
|
Expérimental: Bras d'intervention
2 ml de granisétron IP (1 mg/mL)
|
Administration intrapéritonéale de 2 ml de granisétron (1 mg/mL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score EVA
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Intensité de la douleur : score EVA
|
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de demande d'analgésique
Délai: 24 heures
|
Il est temps de répondre à la première demande d'analgésique
|
24 heures
|
Qualité de vie (QdV) après cholécystectomie laparoscopique (LC)
Délai: 3 mois
|
Questionnaire d'indice de qualité de vie gastro-intestinale pour l'évaluation de la qualité de vie avec calcul du score ; option la plus souhaitable : 4 points, option la moins souhaitable : 0 point et score GIQLI : somme des points.
Le GIQLI va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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