Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief intraperitoneaal pijnbeheer na laparoscopische cholecystectomie

9 januari 2025 bijgewerkt door: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Postoperatief pijnbeheer na laparoscopische cholecystectomie - intraperitoneale granisetron

Postoperatief pijnbeheer is essentieel en het onvermogen om acute pijn op de juiste manier te behandelen in de eerste 48 postoperatieve uren vormt een risicofactor voor het ontwikkelen van chronische pijn. In geen enkel onderzoek is IP-granisetron onderzocht als adjuvans bij de standaardzorg voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die LC ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste uitdagingen bij vertraagd ontslag uit het ziekenhuis bij laparoscopische cholecystectomie. . Postoperatief pijnbeheer is essentieel en het onvermogen om acute pijn op de juiste manier te behandelen in de eerste 48 postoperatieve uren vormt een risicofactor voor het ontwikkelen van chronische pijn. Granisetron wordt vaak gebruikt als premedicatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die algemene anesthesie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van preoperatieve orale toediening van IP granisetron op postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die LC ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve LC zullen ondergaan.
  • Volwassenen (mannen en/of vrouwen) tussen de 18 en 70 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn anders dan cholelithiasis.
  • Patiënten die 24 uur vóór de geplande operatie pijnstillers of sedativa kregen.
  • Ernstige lever- (Child-Pugh-klasse B en C) en nierdisfunctie (CrCl <30 ml/min)
  • Eerdere allergische reactie op vortioxetine en granisetron.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met communicatieproblemen, cognitieve stoornissen of psychische stoornissen
  • Dagelijks gebruik van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle-arm
2 ml IP normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Ander: Normale zoutoplossing
2 ml IP normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Experimenteel: Interventie-arm
2 ml IP-granisetron (1 mg/ml)
Geneesmiddel: Granisetron 1 mg/ml intraveneuze oplossing
2 ml intraperitoneale toediening van granisetron (1 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Pijnintensiteit: VAS-score
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een pijnstillend verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd voor het eerste reddingsverzoek om pijnstillers
24 uur
Kwaliteit van leven (KvL) na laparoscopische cholecystectomie (LC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gastro-intestinale Quality of Life Index-vragenlijst voor beoordeling van kwaliteit van leven met berekening van de score; meest wenselijke optie: 4 punten, minst wenselijke optie: 0 punten en GIQLI-score: som van de punten. GIQLI varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future University in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren