- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281418
Postoperativ intraperitoneal smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi
16. april 2024 oppdatert av: Hoda Mohamed, Future University in Egypt
Postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi - intraperitoneal granisetron
Postoperativ smertebehandling er avgjørende, og manglende evne til å behandle akutte smerter riktig de første 48 postoperative timene representerer en risikofaktor for utvikling av kronisk smerte.
Ingen studie har undersøkt IP granisetron som en adjuvans til standardbehandling for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår LC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en hovedutfordring for forsinket utskrivning fra sykehus ved laparoskopisk kolecystektomi. .
Postoperativ smertebehandling er avgjørende, og manglende evne til å behandle akutte smerter riktig de første 48 postoperative timene representerer en risikofaktor for utvikling av kronisk smerte.
Granisetron brukes ofte som premedisinering for å unngå postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som har gjennomgått generell anestesi.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av preoperativ oral administrering av IP granisetron på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår LC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hoda Mohamed Bayoumi, Bachelor's
- Telefonnummer: 01126143971
- E-post: hoda.bayoumy@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11617
- Rekruttering
- National Hepatology and Tropical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Hoda Mohamed Bayoumi, Bachelor's
- Telefonnummer: 01126143971
- E-post: hoda.bayoumy@fue.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv LC.
- Voksne (menn og/eller kvinner) i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter annet enn kolelitiasis.
- Pasienter som fikk analgetika eller beroligende midler 24 timer før planlagt operasjon.
- Alvorlig lever- (Child Pugh klasse B og C) og nyresvikt (CrCl <30 ml/min)
- Tidligere allergisk respons på vortioksetin og granisetron.
- Graviditet og amming
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer, kognitiv dysfunksjon eller psykologiske lidelser
- Daglig bruk av kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollarm
2 ml IP normalt saltvann (0,9 % NaCl)
|
2 ml IP normalt saltvann (0,9 % NaCl)
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
2 ml IP granisetron (1 mg/ml)
|
2 ml intraperitoneal administrering av granisetron (1 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Smerteintensitet: VAS-score
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
|
24 timer
|
Livskvalitet (QoL) etter laparoskopisk kolecystektomi (LC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index spørreskjema for QOL vurdering med beregning av skåren; mest ønskelig alternativ: 4 poeng, minst ønskelig alternativ: 0 poeng og GIQLI-score: summen av poenget.
GIQLI varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- 5-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina