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Gestione del dolore intraperitoneale postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica

16 aprile 2024 aggiornato da: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica - Granisetron intraperitoneale

La gestione del dolore postoperatorio è essenziale e l’incapacità di trattare adeguatamente il dolore acuto nelle prime 48 ore postoperatorie rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Nessuno studio ha valutato il granisetron IP come adiuvante della terapia standard per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a LC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle principali sfide per la dimissione ospedaliera ritardata nella colecistectomia laparoscopica. . La gestione del dolore postoperatorio è essenziale e l’incapacità di trattare adeguatamente il dolore acuto nelle prime 48 ore postoperatorie rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Il granisetron è spesso usato come premedicazione per evitare nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione orale preoperatoria di granisetron IP sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a LC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11617
        • Reclutamento
        • National Hepatology and Tropical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per sottoporsi a LC elettiva.
  • Adulti (maschi e/o femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico diverso dalla colelitiasi.
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici o sedativi 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
  • Grave disfunzione epatica (Child Pugh Classe B e C) e renale (CrCl <30 ml/min)
  • Precedente risposta allergica a vortioxetina e granisetron.
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con problemi di comunicazione, disfunzioni cognitive o disturbi psicologici
  • Uso quotidiano di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
2 ml di soluzione salina IP normale (0,9% NaCl)
Altro: Soluzione salina normale
2 ml di soluzione salina IP normale (0,9% NaCl)
Sperimentale: Braccio di intervento
Granisetron IP da 2 ml (1 mg/ml)
Droga: Granisetron 1 Mg/ml Soluzione endovenosa
Somministrazione intraperitoneale di 2 ml di granisetron (1 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Intensità del dolore: punteggio VAS
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla richiesta dell'analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
È il momento della prima richiesta di analgesico di salvataggio
24 ore
Qualità della vita (QoL) dopo colecistectomia laparoscopica (LC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Gastrointestinal Quality of Life Index per la valutazione della QOL con calcolo del punteggio; opzione più desiderabile: 4 punti, opzione meno desiderabile: 0 punti e punteggio GIQLI: somma dei punti. GIQLI varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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