Manejo del dolor intraperitoneal posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica
9 de enero de 2025 actualizado por: Hoda Mohamed, Future University in Egypt
Manejo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica: granisetrón intraperitoneal
El manejo del dolor posoperatorio es esencial y la incapacidad de tratar adecuadamente el dolor agudo en las primeras 48 horas posoperatorias representa un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico.
Ningún estudio ha investigado el granisetrón IP como adyuvante de la atención estándar para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a CL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es el principal desafío del alta hospitalaria tardía en la colecistectomía laparoscópica. .
El manejo del dolor posoperatorio es esencial y la incapacidad de tratar adecuadamente el dolor agudo en las primeras 48 horas posoperatorias representa un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico.
Granisetrón se utiliza con frecuencia como premedicación para evitar las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a anestesia general.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la administración oral preoperatoria de granisetrón IP en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a CL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11617
- National Hepatology and Tropical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a LC electiva.
- Adultos (hombres y/o mujeres) entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico distinto de la colelitiasis.
- Pacientes que recibieron analgésicos o sedantes 24 h antes de la cirugía programada.
- Disfunción hepática grave (Child Pugh Clase B y C) y renal (CrCl <30 ml/min)
- Respuesta alérgica previa a vortioxetina y granisetrón.
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con problemas de comunicación, disfunción cognitiva o trastornos psicológicos.
- Uso diario de corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
2 ml de solución salina normal IP (0,9 % NaCl)
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2 ml de solución salina normal IP (NaCl al 0,9%)
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Experimental: Brazo de intervención
2 ml de granisetrón IP (1 mg/ml)
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Administración intraperitoneal de 2 ml de granisetrón (1 mg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Intensidad del dolor: puntuación VAS
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Momento de la primera solicitud de analgésico de rescate
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24 horas
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Calidad de vida (CdV) después de la colecistectomía laparoscópica (CL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal para evaluación de la calidad de vida con cálculo de la puntuación; opción más deseable: 4 puntos, opción menos deseable: 0 puntos y puntuación GIQLI: suma del punto.
El GIQLI varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 5-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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