Die Wirkung von Östradiol auf das Gehirnvolumen und die Konnektivität
Die Wirkung von Östradiol auf das Gehirnvolumen und die Konnektivität bei Frauen mit natürlichem Radfahren
Eierstockhormone sind nicht nur Modulatoren der kognitiven Funktion, der Emotionsregulation und der psychischen Gesundheit, sondern scheinen auch die Plastizität des Gehirns und die funktionelle Konnektivität zu beeinflussen. Während des Menstruationszyklus erleben Frauen zyklische Schwankungen des Eierstockhormons Östradiol, die eng mit Neuroplastizität/Veränderungen verbunden sind in der Gehirnstruktur in Regionen mit hoher Östradiolrezeptordichte, wie der Amygdala, dem Hippocampus/Parahippocampus, dem anterioren cingulären Kortex (ACC), dem Striatum und dem präfrontalen Kortex (PFC). Eine weitere funktionelle Konnektivität zwischen diesen Bereichen scheint mit hormonellen Veränderungen in Abhängigkeit von der Phase des Menstruationszyklus verbunden zu sein. Aber neben Östradiol schwanken auch andere Hormone wie Progesteron im Laufe des Menstruationszyklus. In der Vergangenheit wurden die Auswirkungen der Eierstockhormonspiegel häufig in Kombination untersucht. Eine Möglichkeit, den Einfluss von Östradiol von dem anderer Hormone auf Neuroplastizität, Emotionsregulation und Stimmungszustände zu unterscheiden, kann jedoch die experimentelle Erhöhung von Östradiol durch die Verabreichung von Östradiol sein. In dieser doppelblinden, subjektinternen Studie wurde Frauen in der frühen Follikelphase (also wenn die Eierstockhormonkonzentration niedrig ist) entweder Östradiolvalerat oder Placebo verabreicht, bevor sie sich einer Neurobildgebung unterzogen.
Teile der Studie sind bereits in Rehbein et al., 2021 und 2022 beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt wollten die Forscher Frauen mit/ohne experimentell erhöhten Östradiolspiegeln (E2) untersuchen, um die Wirkung von E2 auf das Volumen und die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zu verstehen. Daher wurden Frauen zweimal einer fMRT (funktionellen Magnetresonanztomographie) unterzogen (mit/ohne erhöhtem E2), um die zugrunde liegende neuronale Aktivierung abzuleiten. Alle Teilnehmer wurden einer strukturierten Beurteilung unterzogen, die demografische Daten, psychologische/klinische Daten, z. B. ein strukturiertes klinisches Interview, Angstmerkmale, Depression, Merkmale der Emotionsregulation, Selbstwertgefühl sowie kognitive Fähigkeiten, z. B. verbale Intelligenz, kognitive Flexibilität, umfasste) und zwei ( f) MRT-Messungen (T1/T2, Abstand von mindestens 2–3 Monaten), einschließlich Ruhezustands- und anatomischer Scans sowie einer Aufgabe zur Regulierung von Verhaltensemotionen. Bei T1/T2 wurde entweder E2-Valerat oder Placebo in einer doppelblinden, ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge verabreicht.
Verabreichung von E2-Valerat: Um die E2-Konzentrationen experimentell zu erhöhen, erhielt jede Frau an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 6 mg (insgesamt 12 mg) E2-Valerat (Progynova21©). Die Verabreichung von E2 wurde nach dem Zufallsprinzip verteilt, sodass Frauen entweder Placebo (d. h. was zu einer frühen Follikelphase mit niedrigen Eierstockhormonspiegeln führt) oder E2 (d. h. Dies führt zunächst zu einer frühen Follikelphase mit hohen E2-Spiegeln. Nach der zweiten Pilleneinnahme wurden funktionelle Ruhezustands- und anatomische Daten, die Emotionsregulationsleistung, Angstzustands-, Stimmungs- und Depressionswerte erfasst. Während der Emotionsregulationsaufgabe wurden Frauen gebeten, entweder (a) aversive Bilder passiv anzusehen oder (b) ihre emotionale Reaktion herunterzuregulieren, indem sie z.B. Ändern Sie ihre Perspektive auf das Bild und bewerten Sie dann ihren emotionalen Zustand.
Zur Beurteilung der Veränderungen der Hormonkonzentrationen (E2, Progesteron, Testosteron) wurden vor der ersten und nach der zweiten Pilleneinnahme Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, biologisch weiblich (zugeordnetes Geschlecht bei der Geburt)
- regelmäßiger Menstruationszyklus, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- gegenwärtige oder vergangene psychische, neurologische oder endokrine Störungen
- Einnahme hormoneller Kontrazeptiva in den letzten sechs Monaten
- jede andere Medikamenteneinnahme,
- oder vergangene und aktuelle Schwangerschaften
- Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika
Kontraindikation für MRT
- Personen mit nicht entfernbaren Metallgegenständen am oder im Körper
- Tätowierungen (sofern nicht MRT-inkompatibel nach Expertenrichtlinien)
- Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
- Klaustrophobie
- Operation vor weniger als drei Monaten
- Neurologische Erkrankung oder Verletzung
- Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
- Eingeschränkte Sicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natürlich radfahrende Frauen, beginnend mit Placebo
Natürlich zyklische Frauen während der frühen Follikelphase, beginnend mit Placebo (Reihenfolge wurde zufällig ausgewählt)
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Um den Östradiolspiegel zu erhöhen, erhielt jede Frau an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 6 mg (insgesamt 12 mg) Östradiolvalerat (Progynova21©).
Andere Namen:
Placebo (blau gefärbte Hartgelatinekapseln, vollständig gefüllt mit einer Mischung aus 99,5 % Mannitol und 0,5 % Aerosil (pyrogene Kieselsäure)) wurde verabreicht (placebokontrollierter Zustand)
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Experimental: Natürlich radfahrende Frauen, beginnend mit Östradiol
Natürlich zyklische Frauen während der frühen Follikelphase, beginnend mit Östradiol (Reihenfolge wurde zufällig ausgewählt)
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Um den Östradiolspiegel zu erhöhen, erhielt jede Frau an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 6 mg (insgesamt 12 mg) Östradiolvalerat (Progynova21©).
Andere Namen:
Placebo (blau gefärbte Hartgelatinekapseln, vollständig gefüllt mit einer Mischung aus 99,5 % Mannitol und 0,5 % Aerosil (pyrogene Kieselsäure)) wurde verabreicht (placebokontrollierter Zustand)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der E2-Konzentration auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans, MPRAGE) wird zwischen E2- und Placebo-Bedingungen in interessierenden Regionen (ROI) (einschließlich Amygdala, Hippocampus/Parahippocampus, ACC, Striatum und PFC) verglichen.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und der Emotionsregulation auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung (Struktur) und 20 Minuten (Aufgabe zur Emotionsregulation)
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans, MPRAGE, in cm³) wird zwischen E2- und Placebo-Bedingungen in Abhängigkeit von den Bewertungen der staatlichen Emotionsregulation in ROIs (wie oben) verglichen.
Zustandsbewertungen der Emotionsregulation, die über die Emotionsregulationsaufgabe ermittelt wurden (subjektive Bewertung im Bereich von -200 bis 200).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung (Struktur) und 20 Minuten (Aufgabe zur Emotionsregulation)
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Einfluss von E2-Konzentrations- und Emotionsregulationsmerkmalen auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans) wird zwischen E2- und Placebo-Bedingungen in Abhängigkeit von Emotionsregulationsmerkmalen in ROIs (wie oben) verglichen.
Merkmale der Emotionsregulation, bewertet mit der Heidelberg Form of Emotion Regulation (HFERST, Bereich von 1 bis 5) und dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Likert-Skala 1-7).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration auf die funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-fMRT) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand im gesamten Gehirn und ROIs (wie oben) verglichen.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und der Emotionsregulation auf die Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten (Konnektivität) und 20 Minuten (Aufgabe zur Emotionsregulation)
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-fMRT) wird zwischen E2- und Placebo-Bedingungen in Abhängigkeit von der Bewertung der Emotionsregulation in ROIs (wie oben) verglichen.
Zustandsbewertungen der Emotionsregulation, die über die Emotionsregulationsaufgabe ermittelt wurden (subjektive Bewertung im Bereich von -200 bis 200).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten (Konnektivität) und 20 Minuten (Aufgabe zur Emotionsregulation)
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Einfluss von E2-Konzentrations- und Emotionsregulationsmerkmalen auf die funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten (Konnektivität) während der Neurobildgebung
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-fMRT) wird zwischen E2- und Placebo-Bedingungen in Abhängigkeit von Emotionsregulationsmerkmalen in ROIs (wie oben) verglichen.
Merkmale der Emotionsregulation, bewertet mit der Heidelberg Form of Emotion Regulation (HFERST, Bereich von 1 bis 5) und dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Likert-Skala 1-7).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten (Konnektivität) während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und der damit verbundenen strukturellen Veränderungen im Gehirn auf die Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jedes Mal vor und nach der Pilleneinnahme (6 Minuten Struktur und 7 Minuten Konnektivität)
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Um zu untersuchen, inwieweit strukturelle Veränderungen im Zusammenhang mit E2-Konzentrationen mit Veränderungen in der Konnektivität zusammenhängen, wurden sowohl Struktur als auch Konnektivität mittels anatomischer (MPRAGE) und Ruhezustands-MRT-Scans beurteilt.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jedes Mal vor und nach der Pilleneinnahme (6 Minuten Struktur und 7 Minuten Konnektivität)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der E2-Konzentration und des Selbstwertgefühls auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans, MPRAGE) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von Selbstwertgefühlsbewertungen in ROIs (wie oben) verglichen.
Selbsteinschätzungen des Selbstwertgefühls anhand des Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSQ).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und des Selbstwertgefühls auf die funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-fMRT) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von Selbstwertgefühlsbewertungen in ROIs (wie oben) verglichen.
Selbsteinschätzungen des Selbstwertgefühls anhand des Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSQ).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und der subjektiven Stimmung auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans, MPRAGE) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von der subjektiven Stimmung in ROIs (wie oben) verglichen.
Bewertungen der subjektiven Stimmung/Affekte, die am Neuroimaging-Tag erhalten wurden.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und Zustandsangst auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Die Gehirnstruktur (bewertet durch anatomische MRT-Scans, MPRAGE) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von der Zustandsangst in ROIs (wie oben) verglichen.
Am Neuroimaging-Tag ermittelte Bewertungen der Zustandsangst (State Anxiety Inventory).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 6 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Konzentration und der subjektiven Stimmung auf die funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-MRT) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von der subjektiven Stimmung in ROIs (wie oben) verglichen.
Bewertungen der subjektiven Stimmung/Affekte, die am Neuroimaging-Tag erhalten wurden.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss von E2-Konzentration und Zustandsangst auf die funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels Ruhezustands-MRT) wird zwischen E2- und Placebo-Zustand in Abhängigkeit von der Zustandsangst in ROIs (wie oben) verglichen.
Am Neuroimaging-Tag ermittelte Bewertungen der Zustandsangst (State Anxiety Inventory).
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils: ca. 7 Minuten während der Neurobildgebung
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Einfluss der E2-Verabreichung auf die E2-Konzentrationen
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Veränderungen der E2-Konzentrationen (pmol/L) werden anhand von Blutproben vor und nach der Einnahme der Pille beurteilt.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Einfluss der E2-Verabreichung auf das E2-Progesteron-Verhältnis
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Veränderungen im E2-Progesteron-Verhältnis werden anhand von Blutproben vor und nach der Einnahme der Pille beurteilt.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Einfluss der E2-Verabreichung auf die Testosteron- und Progesteronkonzentration
Zeitfenster: Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Änderungen der Testosteron- und Progesteronkonzentrationen (nmol/l) werden anhand von Blutproben vor und nach der Einnahme der Pille beurteilt.
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Von der ersten Messung bis zu 6 Monate, mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten; jeweils vor und nach der Einnahme der Pille
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MRTG_P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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